Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка иммуногенности и безопасности бустерной дозы Инфанрикс Гекса™ у здоровых детей, рожденных от матерей, вакцинированных Бустрикс™ во время беременности или сразу после родов

26 декабря 2019 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Исследование иммуногенности и безопасности бустерной дозы Infanrix Hexa™ (217744) компании GSK Biologicals у здоровых детей, рожденных от матерей, вакцинированных Boostrix™ во время беременности или сразу после родов

Целью данного исследования является оценка иммуногенности и безопасности бустерной дозы Инфанрикс гекса, вводимой в возрасте 11–18 месяцев младенцам, получившим первичную вакцинацию в возрасте 6–14 недель. Все младенцы в этом бустерном исследовании были рождены беременными женщинами, участвовавшими в исследовании 116945 [DTPA (BOOSTRIX)-047] и получившими полную серию первичной вакцинации в соответствии с требованиями протокола в исследовании 201330 [DTPA (BOOSTRIX)-048.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

551

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Австралия, 3053
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • Antequera/Málaga, Испания, 29200
        • GSK Investigational Site
      • Aravaca, Испания, 28023
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Испания, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Испания, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles, Испания, 28938
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Испания, 41014
        • GSK Investigational Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Испания, 29004
        • GSK Investigational Site
  • Италия
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Италия, 20142
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Италия, 20154
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Италия, 28100
        • GSK Investigational Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • GSK Investigational Site
  • Финляндия
      • Kokkola, Финляндия, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Финляндия, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Финляндия, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Финляндия, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Финляндия, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 613 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 02
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Vitkovice, Чехия, 703 84
        • GSK Investigational Site
      • Praha, Чехия, 14700
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Чехия, 140 59
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Родитель(и) субъектов/законно приемлемые представители (LAR(s)), которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола (например, заполнение дневниковых карточек, возвращение для последующих посещений).
  • Письменное информированное согласие, полученное от родителя (-ей) / LAR (-ей) субъекта до выполнения какой-либо конкретной процедуры исследования.
  • Ребенок мужского или женского пола в возрасте 9 месяцев на момент зачисления.
  • Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
  • Субъекты, рожденные от матерей, вакцинированных в исследовании 116945 [DTPA (BOOSTRIX)-047] и завершивших серию первичной вакцинации в соответствии с требованиями протокола в исследовании 201330 [DTPA (BOOSTRIX)-048 PRI].

Критерий исключения:

  • Ребенок под опекой
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании в течение трех месяцев до введения бустерной дозы вакцины и в любое время в течение настоящего бустерного исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемой или неисследуемой вакцины/продукта (фармацевтического продукта или устройство).
  • Хроническое введение (в общей сложности более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение периода в течение шести месяцев до бустерной дозы вакцины. Для кортикостероидов это будет означать преднизолон ≥0,5 мг/кг/день или его эквивалент. Разрешены ингаляционные и местные стероиды.
  • Введение иммуномодулирующих препаратов длительного действия в любое время в течение периода исследования (например, инфликсимаб).

  • Вакцина, не предусмотренная протоколом исследования, вводится в период, начиная с 30 дней до бустерной дозы исследуемой вакцины и заканчивая 30 днями после*, за исключением инактивированной гриппозной вакцины и других вакцин, вводимых в рамках национальной/региональной иммунизации расписания, которые разрешены в любое время в течение учебного периода.

    • В случае, если органы здравоохранения организуют экстренную массовую вакцинацию в связи с непредвиденной угрозой общественному здоровью (например, пандемией) вне программы плановой иммунизации, указанный выше срок может быть сокращен, если это необходимо для этой вакцины, при условии, что она лицензирована и используется в соответствии с его SPC или Информацией о продукте (PI) и в соответствии с рекомендациями местных органов власти и при условии получения письменного разрешения Спонсора.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре (лабораторные исследования не требуются).
  • Основные врожденные дефекты.
  • Тяжелое хроническое заболевание.
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение периода в течение трех месяцев до бустерной дозы исследуемых вакцин или запланированное введение в течение периода исследования.
  • Энцефалопатия, определяемая как острое, тяжелое заболевание центральной нервной системы, возникающее в течение 7 дней после вакцинации Инфанрикс гекса и обычно состоящее из значительных изменений сознания, отсутствия реакции, генерализованных или фокальных припадков, которые сохраняются более нескольких часов, без возможности восстановления в течение 24 часов. .
  • История Hib, дифтерии, столбняка, коклюша, пневмококка, полиовируса и гепатита B с момента завершения исследования 201330 [DTPA (BOOSTRIX)-048 PRI].
  • Предыдущая ревакцинация против Hib, дифтерии, столбняка, коклюша, пневмококка, гепатита В и/или полиовируса с момента завершения исследования 201330 [DTPA (BOOSTRIX)-048 PRI].
  • В анамнезе любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины (например, антигеном, вспомогательными веществами).
  • Повышенная чувствительность к латексу.
  • История любых неврологических расстройств или судорог.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, сделает внутримышечную инъекцию небезопасной.

  • Острое заболевание и/или лихорадка на момент вакцинации.

    • Лихорадка определяется как температура ≥ 37,5°C/99,5°F при пероральном, подмышечном или тимпанальном введении или ≥38,0°C/100,4°F при ректальном введении.
    • Субъекты с легким заболеванием (таким как легкая диарея, легкая инфекция верхних дыхательных путей) без лихорадки могут быть включены по усмотрению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа дТпа
Эта группа будет состоять из здоровых младенцев мужского и женского пола в возрасте 9 месяцев на момент включения, рожденных от матерей, получивших разовую дозу Бустрикса во время беременности и дозу плацебо сразу после родов. Все включенные в эту группу субъекты, которые вернутся для последующего визита, получат бустерную дозу Инфанрикс гекса совместно с Превенаром 13 в соответствии с обычной национальной/местной процедурой иммунизации или исследования.
Биологический: Инфанрикс гекса
Все субъекты будут получать Инфанрикс гекса вместе с Превенаром 13 в качестве бустерной дозы.
Активный компаратор: Контрольная группа
Эта группа будет состоять из здоровых младенцев мужского или женского пола в возрасте 9 месяцев на момент включения, рожденных от матерей, получивших дозу плацебо во время беременности и однократную дозу Бустрикс сразу после родов. Все включенные в эту группу субъекты, которые вернутся для последующего визита, получат бустерную дозу Инфанрикс гекса совместно с Превенаром 13 в соответствии с обычной национальной/местной процедурой иммунизации или исследования.
Биологический: Инфанрикс гекса
Все субъекты будут получать Инфанрикс гекса вместе с Превенаром 13 в качестве бустерной дозы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с серозащитой против дифтерии (анти-D), против столбняка (анти-Т), против гепатита В (анти-HBs), против полиовируса типа 1, против полиовируса типа 2, против полиовируса типа 3 и анти-полирибозил-рибитолфосфат (анти-PRP)
Временное ограничение: Через месяц после бустерной дозы (день 30)

Серозащищенные субъекты определялись как субъекты с концентрациями/титрами антител выше или равными (≥) пороговым значениям анализа, которые являются принятыми иммунологическими коррелятами защиты.

0,1 международных единиц на миллилитр (МЕ/мл) для анти-D и анти-Т, 10 милли-международных единиц на миллилитр (мМЕ/мл) для анти-HB, 8 эффективная доза 50 (ED50) для анти-полиовируса (тип 1,2,3) и 0,15 мкг/мл (мкг/мл) анти-PRP считались иммунологическими коррелятами защиты.
Через месяц после бустерной дозы (день 30)
Количество субъектов с бустерной реакцией на антигены коклюша (коклюшный анатоксин (PT), нитевидный гемагглютинин (FHA) и пертактин (PRN))
Временное ограничение: Через месяц после бустерной дозы (день 30)

Бустерный ответ на антигены PT, FHA и PRN определяли как:

  • для субъектов с концентрацией антител до вакцинации ниже порогового значения анализа, концентрация антител после вакцинации ≥ 4 раз превышает пороговое значение анализа,
  • для субъектов с концентрацией антител до вакцинации между пороговым значением анализа и ниже 4-кратного порогового значения анализа, концентрацией антител после вакцинации ≥ 4-кратной концентрацией антител до вакцинации и
  • для субъектов с концентрацией антител до вакцинации в ≥ 4 раза выше порогового значения анализа, концентрацией антител после вакцинации ≥ 2 раз выше концентрации антител до вакцинации

Серонегативные (S-) субъекты — это лица, у которых концентрация антител меньше (

Серопозитивные (S+) субъекты — это субъекты, у которых до вакцинации концентрация антител ≥ порогового значения анализа.

Пороговое значение анализа составило 2,693 МЕ/мл для анти-PT, 2,046 МЕ/мл для анти-FHA и 2,187 МЕ/мл для анти-PRN.
Через месяц после бустерной дозы (день 30)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с серозащитой против дифтерии, столбняка, полиовируса типа 1, антиполиовируса типа 2, антиполиовируса типа 3, анти-HBs и анти-PRP.
Временное ограничение: До бустерной дозы (День 0)

Серозащищенные субъекты определялись как субъекты с концентрациями/титрами антител выше или равными (≥) пороговым значениям анализа, которые являются принятыми иммунологическими коррелятами защиты.

0,1 МЕ/мл для анти-D и анти-Т, 10 мМЕ/мл для анти-HB, 8 ED50 для анти-полиовируса (тип 1,2,3) и 0,15 мкг/мл для анти-PRP считались иммунологическими. корреляты защиты.
До бустерной дозы (День 0)
Количество серопозитивных субъектов для анти-PT, анти-FHA и анти-PRN
Временное ограничение: До бустерной дозы (День 0)

Серопозитивные субъекты определялись как субъекты, у которых концентрация/титр антител превышала или равнялась пороговому значению анализа.

Пороговое значение анализа составило 2,693 МЕ/мл для анти-PT, 2,046 МЕ/мл для анти-FHA и 2,187 МЕ/мл для анти-PRN.
До бустерной дозы (День 0)
Количество серопозитивных субъектов для антипневмококковых серотипов (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)
Временное ограничение: До бустерной дозы (День 0)

Серопозитивные субъекты определялись как субъекты, у которых концентрация/титр антител превышала или равнялась пороговому значению анализа.

Пороговые значения для антипневмококковых серотипов (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) составляют 0,080 мкг/мл, 0,075 мкг/мл, 0,061 мкг/мл. мл, 0,198 мкг/мл, 0,111 мкг/мл, 0,102 мкг/мл, 0,063 мкг/мл, 0,66 мкг/мл, 0,160 мкг/мл, 0,111 мкг/мл, 0,199 мкг/мл, 0,163 мкг/мл, 0,073 мкг/мл мл соответственно.
До бустерной дозы (День 0)
Анти-D, анти-T, анти-PT, анти-FHA, анти-PRN концентрации антител
Временное ограничение: До бустерной дозы (день 0) и через месяц после бустерной дозы (день 30)
Концентрации антител представлены в виде средних геометрических концентраций (GMC) и выражены в МЕ/мл.
До бустерной дозы (день 0) и через месяц после бустерной дозы (день 30)
Титры антител к полиовирусам типов 1, 2, 3
Временное ограничение: До бустерной дозы (день 0) и через месяц после бустерной дозы (день 30)
Титры антител против полиовируса типов 1, 2 и 3 выражали в виде средних геометрических титров (GMT).
До бустерной дозы (день 0) и через месяц после бустерной дозы (день 30)
Концентрации анти-HBs антител
Временное ограничение: До бустерной дозы (день 0) и через месяц после бустерной дозы (день 30)
Концентрации антител представлены в виде средних геометрических концентраций (GMC) и выражены в мМЕ/мл.
До бустерной дозы (день 0) и через месяц после бустерной дозы (день 30)
Противопневмококковые серотипы (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) и концентрации антител против PRP
Временное ограничение: До бустерной дозы (день 0) и через месяц после бустерной дозы (день 30)
Концентрации антител представлены в виде средних геометрических концентраций (GMC) и выражены в мкг/мл.
До бустерной дозы (день 0) и через месяц после бустерной дозы (день 30)
Количество серопозитивных субъектов для анти-PT, анти-FHA и анти-PRN.
Временное ограничение: Через месяц после бустерной дозы (день 30)

Серопозитивные субъекты определялись как субъекты, у которых концентрация/титр антител превышала или равнялась пороговому значению анализа.

Пороговое значение анализа составило 2,693 МЕ/мл для анти-PT, 2,046 МЕ/мл для анти-FHA и 2,187 МЕ/мл для анти-PRN.
Через месяц после бустерной дозы (день 30)
Количество субъектов с предполагаемыми местными симптомами
Временное ограничение: В течение 4-х дней (день 0-3) периода наблюдения после ревакцинации двумя вакцинами (Инфанрикс гекса и Превенар 13)
Оцениваемыми желательными местными симптомами были боль, покраснение, припухлость. Любое покраснение, припухлость определяется как симптом с диаметром поверхности более 0 миллиметров.
В течение 4-х дней (день 0-3) периода наблюдения после ревакцинации двумя вакцинами (Инфанрикс гекса и Превенар 13)
Количество субъектов с предполагаемыми общими симптомами
Временное ограничение: В течение 4-х дней (день 0-3) периода наблюдения после бустерной вакцинации

Оцениваемыми ожидаемыми общими симптомами были сонливость, лихорадка, раздражительность/беспокойство и потеря аппетита.

Лихорадка определялась как температура ≥37,5 градусов Цельсия (°C)/99,5 градусов по Фаренгейту (°F) при пероральном, подмышечном или тимпанальном введении или ≥38,0°C/100,4°F. по ректальному пути.
В течение 4-х дней (день 0-3) периода наблюдения после бустерной вакцинации
Количество субъектов с нежелательными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: В течение 31 дня (день 0-30) периода наблюдения после ревакцинации
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считалось ли оно связанным с лекарственным средством или нет.
В течение 31 дня (день 0-30) периода наблюдения после ревакцинации
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: От бустерной дозы до окончания исследования (примерно 6 или 7 месяцев на одного субъекта)
СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое приводит к смерти, угрожает жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, что приводит к инвалидности/нетрудоспособности.
От бустерной дозы до окончания исследования (примерно 6 или 7 месяцев на одного субъекта)
Количество субъектов с оценкой ASQ-3 (опросники возраста и стадии, третье издание) в черной зоне
Временное ограничение: В возрасте 9 месяцев, 18 месяцев и 9 или 18 месяцев
Состояние нервной системы оценивали по шкале ASQ-3 [ASQ-3, 2016] в черной зоне. ASQ-3 включал серию вопросов, предназначенных для оценки 5 областей развития (коммуникация, крупная моторика, мелкая моторика, решение проблем и личностно-социальное). Любой субъект, который набрал ниже порогового значения, т. е. более чем на 2 стандартных отклонения (СО) ниже среднего балла для контрольной группы США (т. е. черная зона в таблице баллов) в любом из 5 доменов ASQ- 3 должен был быть направлен к специалисту по развитию для формальной оценки развития нервной системы (с использованием шкалы Бейли для развития младенцев, версия III [BSID-III]).
В возрасте 9 месяцев, 18 месяцев и 9 или 18 месяцев
Количество субъектов, направленных для формальной оценки развития нервной системы с использованием BSID-III (шкала Бейли для развития младенцев, версия III)
Временное ограничение: В возрасте 9 месяцев, 18 месяцев и 9 или 18 месяцев
Любой субъект, который набрал ниже порогового значения, т. е. более чем на 2 стандартных отклонения (СО) ниже среднего балла для контрольной группы США (т. е. черная зона в таблице баллов) в любом из 5 доменов ASQ- 3 был направлен к специалисту по развитию для формальной оценки развития нервной системы (с использованием шкалы Бейли для развития младенцев, версия III BSID-III)
В возрасте 9 месяцев, 18 месяцев и 9 или 18 месяцев
Расчетная доля младенцев с хотя бы одним из показателей нарушения развития нервной системы с использованием BSID-III (шкала развития младенцев Бейли, версия III)
Временное ограничение: В возрасте 9 месяцев, 18 месяцев и 9 или 18 месяцев
Предполагаемая доля (выраженная в процентах) младенцев с показателем BSID-III задержки развития нервной системы была основана на показателе черной зоны ASQ-3 и последующей оценке BSID-III с использованием следующей формулы: 100 * (Количество субъектов с ASQ-3 ниже отсечение / количество зарегистрированных субъектов с доступными результатами) * (количество субъектов с хотя бы одним показателем задержки развития нервной системы с использованием BSID III / количество субъектов, направленных для оценки BSID III)
В возрасте 9 месяцев, 18 месяцев и 9 или 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201334
  • 2014-001120-30 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.

Сроки обмена IPD

IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов основных конечных точек исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться