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妊娠中または出産直後に Boostrix™ を接種した母親から生まれた健康な乳児における Infanrix Hexa™ のブースター用量の免疫原性と安全性の評価

2019年12月26日 更新者：GlaxoSmithKline

妊娠中または出産直後にBoostrix™を接種した母親から生まれた健康な乳児におけるGSK BiologicalsのInfanrix Hexa™（217744）のブースター用量の免疫原性および安全性研究

この研究の目的は、生後 6 ～ 14 週で初回ワクチン接種を受けた乳児に生後 11 ～ 18 か月で与えられた Infanrix hexa ブースター用量の免疫原性と安全性を評価することです。 このブースター研究のすべての乳児は、研究 116945 [DTPA (BOOSTRIX)-047] に参加し、研究 201330 [DTPA (BOOSTRIX)-048] のプロトコル要件に従って完全な一次ワクチン接種シリーズを受けた妊婦から生まれました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

551

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20122
        • GSK Investigational Site
      • Milano、Lombardia、イタリア、20142
        • GSK Investigational Site
      • Milano、Lombardia、イタリア、20154
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Novara、Piemonte、イタリア、28100
        • GSK Investigational Site
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Carlton、Victoria、オーストラリア、3053
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Antequera/Málaga、スペイン、29200
        • GSK Investigational Site
      • Aravaca、スペイン、28023
        • GSK Investigational Site
      • Burgos、スペイン、09006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28050
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid)、スペイン、28222
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles、スペイン、28938
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla、スペイン、41014
        • GSK Investigational Site
    • Andalucia
      • Malaga、Andalucia、スペイン、29004
        • GSK Investigational Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ、613 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove、チェコ、500 02
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Vitkovice、チェコ、703 84
        • GSK Investigational Site
      • Praha、チェコ、14700
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4、チェコ、140 59
        • GSK Investigational Site
  • フィンランド
      • Kokkola、フィンランド、67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu、フィンランド、90220
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki、フィンランド、60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere、フィンランド、33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku、フィンランド、20520
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7ヶ月～2ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 治験責任医師の意見では、プロトコルの要件（例： ダイアリーカードの完成、フォローアップ訪問のために戻る）。
  • -研究固有の手順を実行する前に、被験者の親/ LARから書面によるインフォームドコンセントを得た。
  • 入学時に生後9か月の男女の子供。
  • -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された健康な被験者。
  • 116945 [DTPA (BOOSTRIX)-047] 研究でワクチン接種を受け、研究 201330 [DTPA (BOOSTRIX)-048 PRI] のプロトコル要件に従って一次ワクチン接種シリーズを完了した母親から生まれた被験者。

除外基準:

  • 世話をしている子供
  • -ブースターワクチン投与前の3か月以内、および現在のブースター研究中の任意の時点で、別の臨床研究に同時に参加し、被験者が治験中または非治験ワクチン/製品（医薬品またはデバイス）。
  • -追加免疫ワクチン投与前の6か月以内の期間中の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（合計で14日以上と定義）。 コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾンが 0.5mg/kg/日以上、または同等であることを意味します。 吸入および局所ステロイドは許可されています。
  • -研究期間中の任意の時点での長時間作用型免疫修飾薬の投与（例： インフリキシマブ）。

  • 治験プロトコルで予見されていない、治験ワクチンの追加接種の30日前から30日後*までの期間に投与されたワクチン。ただし、国または地域の予防接種の一部として投与される不活化インフルエンザワクチンおよびその他のワクチンを除く学習期間中いつでも許可されるスケジュール。

    • 予期せぬ公衆衛生上の脅威 (例: パンデミック) のための緊急集団ワクチン接種が公衆衛生当局によって計画された場合、通常の予防接種プログラムの外で、そのワクチンが認可されており、必要に応じて上記の期間を短縮することができます。 SPC または製品情報 (PI) および地方自治体の推奨に従って使用され、スポンサーの書面による承認が得られた場合。
  • -病歴および身体検査に基づいて確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態（臨床検査は不要）。
  • 主要な先天性欠損症。
  • 深刻な慢性疾患。
  • -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 研究ワクチンのブースター投与前の3か月以内の期間または研究期間中の計画された投与。
  • 脳症は、Infanrix hexa のワクチン接種後 7 日以内に発生する急性の重度の中枢神経系障害として定義され、一般に、意識の大きな変化、無反応、数時間以上持続する全般発作または局所発作で構成され、24 時間以内に回復しない。 .
  • -研究201330 [DTPA（BOOSTRIX）-048 PRI]の最終訪問以降のHib、ジフテリア、破傷風、百日咳、肺炎球菌、ポリオウイルス、およびB型肝炎の病歴。
  • 201330 試験 [DTPA (BOOSTRIX)-048 PRI] の最終訪問以降、Hib、ジフテリア、破傷風、百日咳、肺炎球菌、B 型肝炎および/またはポリオウイルスに対する以前のブースターワクチン接種。
  • -ワクチンの成分（例：抗原、賦形剤）によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
  • ラテックスに対する過敏症。
  • -神経障害または発作の病歴。
  • -治験責任医師の判断により、筋肉内注射が安全でなくなる状態。

  • ワクチン接種時の急性疾患および/または発熱。

    • 発熱は、経口、腋窩、または鼓膜経路では 37.5°C /99.5°F 以上、直腸経路では 38.0°C /100.4°F 以上の温度と定義されます。
    • 発熱のない軽度の病気（軽度の下痢、軽度の上気道感染症など）の被験者は、研究者の裁量で登録される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：dTPAグループ
このグループは、登録時に生後9か月の健康な男性または女性の乳児で構成され、妊娠中にBoostrixを1回投与し、出産直後にプラセボを投与した母親から生まれました。 このグループに登録されたすべての被験者は、その後の訪問のために戻ってきます。定期的な国/地域の予防接種または研究手順に従って、プレベナー13と同時投与されたInfanrix hexaのブースター用量を受け取ります。
生物学的：インファンリックス・ヘキサ
すべての被験者は、ブースター用量としてPrevenar13と同時投与されたInfanrix hexaを受け取ります。
アクティブコンパレータ：対照群
このグループは、妊娠中にプラセボを投与され、出産直後にBoostrixを単回投与された母親から生まれた、登録時に9か月の健康な男性または女性の乳児で構成されます。 このグループに登録されたすべての被験者は、その後の訪問のために戻ってきます。定期的な国/地域の予防接種または研究手順に従って、プレベナー13と同時投与されたInfanrix hexaのブースター用量を受け取ります。
生物学的：インファンリックス・ヘキサ
すべての被験者は、ブースター用量としてPrevenar13と同時投与されたInfanrix hexaを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗ジフテリア（抗D）、抗破傷風（抗T）、抗B型肝炎（抗HBs）、抗ポリオウイルス1型、抗ポリオウイルス2型、抗ポリオウイルス3型に対する血清保護対象者の数および抗ポリリボシルリビトールリン酸（抗PRP）
時間枠：ブースター投与から1ヶ月後（30日目）

血清保護された被験者は、保護の免疫学的相関として認められているアッセイカットオフ以上（≧）の抗体濃度／力価を有する被験者として定義された。

抗 D および抗 T については 0.1 国際単位/ミリリットル (IU/ml)、抗 HB については 10 ミリ国際単位/ミリリットル (mIU/mL)、抗ポリオ ウイルス (型1,2,3) および抗 PRP の 0.15 マイクログラム/ミリリットル (μg/mL) は、保護の免疫学的相関と見なされました。
ブースター投与から1ヶ月後（30日目）
百日咳抗原（百日咳トキソイド（PT）、糸状赤血球凝集素（FHA）およびペルタクチン（PRN））に対するブースター反応を示す被験者の数
時間枠：ブースター投与から1ヶ月後（30日目）

PT、FHA、および PRN 抗原に対するブースター応答は、次のように定義されました。

  • ワクチン接種前の抗体濃度がアッセイのカットオフ未満であり、ワクチン接種後の抗体濃度がアッセイのカットオフの 4 倍以上である被験者の場合、
  • ワクチン接種前の抗体濃度がアッセイのカットオフ値とアッセイのカットオフ値の 4 倍未満の間、ワクチン接種後の抗体濃度がワクチン接種前の抗体濃度の 4 倍以上である被験者の場合、および
  • -ワクチン接種前の抗体濃度がアッセイカットオフの4倍以上、ワクチン接種後の抗体濃度がワクチン接種前の抗体濃度の2倍以上の被験者の場合

血清反応陰性 (S-) 被験者は、抗体濃度が (

血清陽性（S+）の被験者は、ワクチン接種前に抗体濃度≧アッセイカットオフを有する被験者です。

アッセイのカットオフ値は、抗 PT では 2.693 IU/mL、抗 FHA では 2.046 IU/mL、抗 PRN では 2.187 IU/mL でした。
ブースター投与から1ヶ月後（30日目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗ジフテリア、抗破傷風、抗ポリオウイルス 1 型、抗ポリオウイルス 2 型、抗ポリオウイルス 3 型、抗 HBs および抗 PRP に対して血清保護された被験者の数。
時間枠：ブースター投与前（0日目）

血清保護対象は、保護の免疫学的相関が認められているアッセイカットオフ以上の（≧）抗体濃度／力価を有する対象として定義された。

抗 D および抗 T では 0.1 IU/mL、抗 HB では 10 mIU/mL、抗ポリオウイルス (1、2、3 型) では 8 ED50、抗 PRP では 0.15 µg/mL が免疫学的と見なされました。保護の相関。
ブースター投与前（0日目）
抗PT、抗FHA、および抗PRNの血清陽性被験者の数
時間枠：ブースター投与前（0日目）

血清陽性の対象は、抗体濃度/力価がアッセイのカットオフ以上である対象として定義されました。

アッセイのカットオフ値は、抗 PT では 2.693 IU/mL、抗 FHA では 2.046 IU/mL、抗 PRN では 2.187 IU/mL でした。
ブースター投与前（0日目）
抗肺炎球菌血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F）の血清陽性被験者の数
時間枠：ブースター投与前（0日目）

血清陽性の対象は、抗体濃度/力価がアッセイのカットオフ以上である対象として定義されました。

抗肺炎球菌血清型 (1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F) のアッセイ カットオフは、0.080 μg/mL、0.075 μg/mL、0.061 μg/ mL、0.198 μg/mL、0.111 μg/mL、0.102 μg/mL、0.063 μg/mL、0.66 μg/mL、0.160 μg/mL、0.111 μg/mL、0.199 μg/mL、0.163 μg/mL、0.073 μg/ミリリットル。
ブースター投与前（0日目）
抗D、抗T、抗PT、抗FHA、抗PRN抗体濃度
時間枠：追加免疫前（0日目）および追加免疫1ヶ月後（30日目）
抗体濃度は幾何平均濃度 (GMC) として表示され、IU/mL で表されます。
追加免疫前（0日目）および追加免疫1ヶ月後（30日目）
抗ポリオウイルス1型、2型、3型抗体価
時間枠：追加免疫前（0日目）および追加免疫1ヶ月後（30日目）
抗ポリオウイルス１型、２型および３型抗体力価は、幾何平均力価（ＧＭＴ）として表した。
追加免疫前（0日目）および追加免疫1ヶ月後（30日目）
抗HBs抗体濃度
時間枠：追加免疫前（0日目）および追加免疫1ヶ月後（30日目）
抗体濃度は、幾何平均濃度 (GMC) として表示され、mIU/mL で表されます。
追加免疫前（0日目）および追加免疫1ヶ月後（30日目）
抗肺炎球菌血清型 (1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F) および抗 PRP 抗体濃度
時間枠：追加免疫前（0日目）および追加免疫1ヶ月後（30日目）
抗体濃度は、幾何平均濃度 (GMC) として表示され、µg/mL で表されます。
追加免疫前（0日目）および追加免疫1ヶ月後（30日目）
抗ＰＴ、抗ＦＨＡおよび抗ＰＲＮに対する血清反応陽性被験者の数。
時間枠：ブースター投与から1ヶ月後（30日目）

血清陽性の対象は、抗体濃度/力価がアッセイのカットオフ以上である対象として定義されました。

アッセイのカットオフ値は、抗 PT では 2.693 IU/mL、抗 FHA では 2.046 IU/mL、抗 PRN では 2.187 IU/mL でした。
ブースター投与から1ヶ月後（30日目）
要請された局所症状を有する被験者の数
時間枠：2つのワクチン（Infanrix hexaおよびPrevenar 13）のブースターワクチン接種後の4日間（0日目～3日目）のフォローアップ期間中
評価された求められた局所症状は、痛み、赤み、腫れでした。 赤み、腫れは、表面の直径が 0 mm を超える症状として定義されます。
2つのワクチン（Infanrix hexaおよびPrevenar 13）のブースターワクチン接種後の4日間（0日目～3日目）のフォローアップ期間中
要請された一般的な症状を持つ被験者の数
時間枠：追加免疫接種後の4日間（0日目～3日目）のフォローアップ期間中

評価された求められた一般的な症状は、眠気、発熱、過敏性/むずかしさ、および食欲不振でした。

発熱は、摂氏 37.5 度 (°C) / 華氏 99.5 度 (°F) 以上の体温 (経口、腋窩、または鼓膜経由)、または 38.0°C/100.4°F 以上と定義されました。 直腸ルートで。
追加免疫接種後の4日間（0日目～3日目）のフォローアップ期間中
未承諾の有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：追加免疫接種後の31日間（0日目～30日目）の経過観察期間中
AE とは、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、患者または臨床調査対象者における不都合な医学的事象です。
追加免疫接種後の31日間（0日目～30日目）の経過観察期間中
重篤な有害事象（SAE）のある被験者の数
時間枠：ブースター投与から研究終了まで（被験者あたり約6または7か月）
SAE は、死亡につながる、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、あらゆる不都合な医学的出来事です。
ブースター投与から研究終了まで（被験者あたり約6または7か月）
ブラックゾーンのASQ-3スコア（年齢と段階のアンケート、第3版）を持つ被験者の数
時間枠：生後9ヶ月、生後18ヶ月、生後9ヶ月または18ヶ月
神経発達状態は、ブラック ゾーンの ASQ-3 スコア スケール [ASQ-3, 2016] によって測定されました。 ASQ-3 には、発達の 5 つの領域 (コミュニケーション、粗大運動、微細運動、問題解決、および個人社会) を評価するために設計された一連の質問が含まれていました。 ASQの5つのドメインのいずれかで、カットオフを下回った被験者、つまり、米国参照グループの平均スコアより2標準偏差（SD）以上低いスコア（スコアチャートのブラックゾーン）。 3 は、正式な神経発達評価のために発達専門家に紹介されることになっていました (ベイリー スケール フォー インファント ディベロップメント バージョン III [BSID-III] を使用)。
生後9ヶ月、生後18ヶ月、生後9ヶ月または18ヶ月
BSID-III (乳児発育のベイリー尺度、バージョン III) を使用した正式な神経発達評価のために紹介された被験者の数
時間枠：生後9ヶ月、生後18ヶ月、生後9ヶ月または18ヶ月
ASQの5つのドメインのいずれかで、カットオフを下回った被験者、つまり、米国参照グループの平均スコアより2標準偏差（SD）以上低いスコア（スコアチャートのブラックゾーン）。 3 は、正式な神経発達評価のために発達専門家に紹介されました (ベイリー スケール フォー インファント ディベロップメント、バージョン III BSID-III を使用)。
生後9ヶ月、生後18ヶ月、生後9ヶ月または18ヶ月
BSID-III（乳児発達のベイリースケール、バージョンIII）を使用した神経発達障害の指標の少なくとも1つを持つ乳児の推定割合
時間枠：生後9ヶ月、生後18ヶ月、生後9ヶ月または18ヶ月
神経発達遅滞の BSID-III 指標を持つ乳児の推定割合 (パーセンテージで表される) は、ASQ-3 ブラック ゾーン指標と、次の式を使用したその後の BSID-III 評価に基づいていました。カットオフ / 利用可能な結果のある登録された被験者の数) * (BSID III を使用した神経発達遅延の指標が少なくとも 1 つある被験者の数 / BSID III 評価のために紹介された被験者の数)
生後9ヶ月、生後18ヶ月、生後9ヶ月または18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月19日

一次修了 (実際)

2019年3月19日

研究の完了 (実際)

2019年3月19日

試験登録日

最初に提出

2016年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月29日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月26日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201334
  • 2014-001120-30 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、試験の主要評価項目の結果が公開されてから 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

B型肝炎の臨床試験

  • Lapo Alinari
    募集
    再発または難治性大細胞型 B 細胞リンパ腫の患者を治療するためのテガビビント
    MYC、BCL2、および BCL6 再構成を伴う再発高悪性度 B 細胞性リンパ腫 | MYC、BCL2、および BCL6 再構成を伴う難治性高悪性度 B 細胞性リンパ腫 | MYCおよびBCL2またはBCL6再構成を伴う再発性高悪性度B細胞リンパ腫 | MYCおよびBCL2またはBCL6再構成を伴う難治性高悪性度B細胞リンパ腫 | 再発性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫活性化 B 細胞型 | 難治性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫活性化 B 細胞型 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫への形質転換型無痛性B細胞非ホジキンリンパ腫 | 再発性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 胚中心 B 細胞型 | 難治性びまん性大細胞型...
    アメリカ
  • Curocell Inc.
    募集
    成人大細胞型B細胞リンパ腫患者におけるCRC01の有効性と安全性の研究
    高悪性度B細胞リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL） | 原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫（PMBCL） | 形質転換濾胞性リンパ腫（TFL） | 難治性大細胞型B細胞リンパ腫 | 再発大細胞型B細胞リンパ腫
    大韓民国
  • University of Nebraska
    Bristol-Myers Squibb
    募集
    再発B細胞非ホジキンリンパ腫におけるブリッジング療法としての低線量放射線
    濾胞性リンパ腫 | 難治性非ホジキンリンパ腫 | 高悪性度B細胞リンパ腫 | DLBCL - びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 | 非ホジキンリンパ腫の再発 | 縦隔大細胞型B細胞リンパ腫 | 無痛性B細胞非ホジキンリンパ腫
    アメリカ
  • First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
    Eureka Therapeutics Inc.
    わからない
    再発、難治性 B 細胞性白血病およびリンパ腫における ET190L1-ARTEMIS™ T 細胞
    CD19+リンパ腫、B細胞 | CD19+ 白血病、B細胞
    中国
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    募集
    B細胞悪性腫瘍におけるCD19特異的CARを発現する同種NK T細胞 (ANCHOR2)
    B細胞リンパ腫 | CLL/SLL | すべて、子供時代 | DLBCL - びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 | B細胞白血病 | NHL、再発、成人 | ALL、成体 B 細胞
    アメリカ
  • Nathan Denlinger
    Bristol-Myers Squibb
    募集
    CC-99282 + リツキシマブ 非ホジキンリンパ腫に対する CART 後早期
    B細胞非ホジキンリンパ腫再発性 | びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 - 再発性 | 濾胞性リンパ腫-再発性 | 高悪性度B細胞リンパ腫再発性 | 原発性縦隔大細胞型 B 細胞リンパ腫 - 再発性 | 緩徐進行性B細胞非ホジキンリンパ腫からびまん性大細胞型B細胞リンパ腫への転移 - 再発性 | B細胞非ホジキンリンパ腫難治性 | 難治性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 | 濾胞性リンパ腫難治性 | 難治性高悪性度B細胞リンパ腫 | 原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫-難治性 | 緩徐進行性B細胞非ホジキンリンパ腫から難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫への変化
    アメリカ
  • Northwestern University
    National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    高リスクびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者の治療における第一選択治療としての併用化学療法とTAK-659
    びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、特に特定されていない | 特に明記されていない高悪性度B細胞リンパ腫 | T細胞/組織球が豊富な大細胞型B細胞リンパ腫 | MYCおよびBCL2および/またはBCL6再構成を伴う高悪性度B細胞リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫活性化B細胞型 | びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 胚中心 B 細胞型
    アメリカ
  • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    募集
    びまん性大細胞型B細胞リンパ腫の参加者の治療反応のモニタリングと再発の検出におけるナノチップ技術
    びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | 高悪性度B細胞リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、特に特定されていない | びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 胚中心 B 細胞型
    アメリカ
  • Patrick C. Johnson, MD
    AstraZeneca
    募集
    R/RアグレッシブB細胞リンパ腫におけるAcalabrutinib + Liso-Cel
    難治性B細胞非ホジキンリンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL） | グレード3bの濾胞性リンパ腫 | 難治性攻撃性B細胞リンパ腫 | 攻撃的な B 細胞 NHL | De Novoまたは形質転換された無痛性B細胞リンパ腫 | DLBCL、Nos 遺伝子サブタイプ | T細胞/組織球が豊富な大細胞型B細胞リンパ腫 | EBV陽性のDLBCL、番号 | 原発性縦隔 [胸腺] 大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (PMBCL) | 高悪性度 B 細胞性リンパ腫、Nos | C-MYC/BCL6 ダブルヒットの高悪性度 B 細胞性リンパ腫 | C-MYC/BCL2 ダブルヒットの高悪性度 B 細胞性リンパ腫
    アメリカ
  • National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    再発または難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者の治療における幹細胞移植前後のイブルチニブ
    再発性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫活性化 B 細胞型 | 難治性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫活性化 B 細胞型
    アメリカ, サウジアラビア

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