Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af immunogenicitet og sikkerhed af en boosterdosis af Infanrix Hexa™ hos raske spædbørn født af mødre vaccineret med Boostrix™ under graviditet eller umiddelbart efter fødslen

26. december 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline

Immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af en boosterdosis af GSK Biologicals' Infanrix Hexa™ (217744) hos raske spædbørn født af mødre vaccineret med Boostrix™ under graviditet eller umiddelbart efter fødslen

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​Infanrix hexa booster-dosis givet i 11-18 måneders alderen til spædbørn, der modtog primær vaccination ved 6-14 uger. Alle spædbørn i denne boosterundersøgelse blev født af gravide kvinder, der deltog i undersøgelsen 116945 [DTPA (BOOSTRIX)-047] og som havde modtaget den fulde primære vaccinationsserie i henhold til protokolkravet i undersøgelse 201330 [DTPA (BOOSTRIX)-048.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

551

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Kokkola, Finland, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finland, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finland, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finland, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20142
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20154
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italien, 28100
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Antequera/Málaga, Spanien, 29200
        • GSK Investigational Site
      • Aravaca, Spanien, 28023
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Spanien, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Spanien, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles, Spanien, 28938
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • GSK Investigational Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29004
        • GSK Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 613 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 02
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Vitkovice, Tjekkiet, 703 84
        • GSK Investigational Site
      • Praha, Tjekkiet, 14700
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 59
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonernes forældre/Juridisk acceptable repræsentanter (LAR(s)), som efter efterforskerens opfattelse kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. udfyldelse af dagbogskortene, retur til opfølgende besøg).
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forældre/LAR(e) før udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.
  • Et mandligt eller kvindeligt barn på 9 måneder på indskrivningstidspunktet.
  • Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner født af mødre, der blev vaccineret i 116945 [DTPA (BOOSTRIX)-047] undersøgelse og som har afsluttet deres primære vaccinationsserie i henhold til protokolkrav i undersøgelse 201330 [DTPA (BOOSTRIX)-048 PRI].

Ekskluderingskriterier:

  • Barn i pleje
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, inden for tre måneder før boostervaccinedosis og på et hvilket som helst tidspunkt under det nuværende boosterstudie, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for en undersøgelses- eller et ikke-undersøgelsesvaccine/produkt (farmaceutisk produkt) eller enhed).
  • Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage i alt) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler i perioden inden for seks måneder forud for boostervaccinedosis. For kortikosteroider vil dette betyde prednison ≥0,5 mg/kg/dag eller tilsvarende. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.
  • Administration af langtidsvirkende immunmodificerende lægemidler på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden (f. infliximab).

  • En vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen, administreret i perioden fra 30 dage før boosterdosis af undersøgelsesvaccinen og slutter 30 dage efter*, med undtagelse af inaktiveret influenzavaccine og andre vacciner givet som en del af den nationale/regionale immunisering skema, der er tilladt på ethvert tidspunkt i studieperioden.

    • I tilfælde af, at en nødmassevaccination for en uforudset trussel mod folkesundheden (f.eks.: en pandemi) organiseres af de offentlige sundhedsmyndigheder, uden for det rutinemæssige immuniseringsprogram, kan den ovenfor beskrevne tidsperiode reduceres, hvis det er nødvendigt for den pågældende vaccine, forudsat at den er godkendt og bruges i henhold til dets produktresumé eller produktinformation (PI) og i henhold til lokale myndigheders anbefalinger og forudsat at der opnås en skriftlig godkendelse fra sponsoren.
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse (ingen laboratorietestning påkrævet).
  • Større medfødte defekter.
  • Alvorlig kronisk sygdom.
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter i perioden inden for tre måneder før boosterdosis af undersøgelsesvacciner eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  • Encefalopati defineret som en akut, alvorlig lidelse i centralnervesystemet, der opstår inden for 7 dage efter vaccination med Infanrix hexa, og som generelt består af store ændringer i bevidstheden, manglende respons, generaliserede eller fokale anfald, der varer mere end et par timer, med manglende bedring inden for 24 timer .
  • Anamnese med Hib, difteri, stivkrampe, kighoste, pneumokok, poliovirus og hepatitis B sygdomme siden afslutningsbesøget af undersøgelse 201330 [DTPA (BOOSTRIX)-048 PRI].
  • Tidligere boostervaccination mod Hib, difteri, stivkrampe, kighoste, pneumococcus, hepatitis B og/eller poliovirus siden afslutningsbesøget af undersøgelse 201330 [DTPA (BOOSTRIX)-048 PRI].
  • Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen (f.eks.: antigen, hjælpestoffer).
  • Overfølsomhed over for latex.
  • Historie om neurologiske lidelser eller anfald.
  • Enhver tilstand, der efter efterforskerens vurdering ville gøre intramuskulær injektion usikker.

  • Akut sygdom og/eller feber på vaccinationstidspunktet.

    • Feber er defineret som temperatur ≥ 37,5 °C /99,5 °F for oral, aksillær eller trommehinde eller ≥ 38,0 °C /100,4 °F på rektal vej.
    • Personer med en mindre sygdom (såsom mild diarré, mild øvre luftvejsinfektion) uden feber kan indskrives efter investigatorens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dTpa Gruppen
Denne gruppe vil bestå af raske mandlige eller kvindelige spædbørn, i alderen 9 måneder på indskrivningstidspunktet, født af mødre, der fik en enkelt dosis Boostrix under graviditeten og en dosis placebo umiddelbart efter fødslen. Alle tilmeldte forsøgspersoner i denne gruppe, som vil vende tilbage til efterfølgende besøg, vil modtage en boosterdosis af Infanrix hexa administreret sammen med Prevenar 13 i henhold til den rutinemæssige nationale/lokale immuniserings- eller undersøgelsesprocedure
Biologisk: Infanrix hexa
Alle forsøgspersoner vil få Infanrix hexa administreret sammen med Prevenar13 som boosterdosis.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil bestå af raske mandlige eller kvindelige spædbørn, i alderen 9 måneder på indskrivningstidspunktet, født af mødre, der fik en dosis placebo under graviditeten og en enkelt dosis Boostrix umiddelbart efter fødslen. Alle tilmeldte forsøgspersoner i denne gruppe, som vil vende tilbage til efterfølgende besøg, vil modtage en boosterdosis af Infanrix hexa administreret sammen med Prevenar 13 i henhold til den rutinemæssige nationale/lokale immuniserings- eller undersøgelsesprocedure
Biologisk: Infanrix hexa
Alle forsøgspersoner vil få Infanrix hexa administreret sammen med Prevenar13 som boosterdosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod anti-difteri (anti-D), anti-stivkrampe (anti-T), anti-hepatitis B (anti-HBs), anti-poliovirus type 1, anti-poliovirus type 2, anti-poliovirus type 3 og anti-polyribosyl-ribitol fosfat (anti-PRP)
Tidsramme: En måned efter boosterdosis (dag 30)

Serobeskyttede forsøgspersoner blev defineret som forsøgspersoner med antistofkoncentrationer/titere over eller lig (≥) de assay-cut-offs, der er accepterede immunologiske beskyttelseskorrelater.

0,1 internationale enheder pr. milliliter (IE/ml) for anti-D og anti-T, 10 milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL) for anti-HB'er, 8 effektiv dosis 50 (ED50) for anti-poliovirus (type 1,2,3) og 0,15 mikrogram/milliliter (µg/ml) for anti-PRP blev betragtet som immunologiske beskyttelseskorrelater.
En måned efter boosterdosis (dag 30)
Antal forsøgspersoner med et boosterrespons på Pertussis-antigener (Pertussis Toxoid (PT), Filamentøs Hæmagglutinin (FHA) og Pertactin (PRN))
Tidsramme: En måned efter boosterdosis (dag 30)

Booster-respons på PT-, FHA- og PRN-antigener blev defineret som:

  • for forsøgspersoner med antistofkoncentration før vaccination under assay-cut-off, post-vaccination antistof-koncentration ≥ 4 gange assay cut-off,
  • for forsøgspersoner med antistofkoncentration før vaccination mellem assay-cut-off og under 4 gange assay-cut-off, post-vaccination antistofkoncentration ≥ 4 gange antistofkoncentration før vaccination, og
  • for forsøgspersoner med antistofkoncentration før vaccination ≥ 4 gange analysens cut-off, antistofkoncentration efter vaccination ≥ 2 gange antistofkoncentrationen før vaccination

Seronegative (S-) forsøgspersoner er dem, der har en antistofkoncentration mindre end (

Seropositive (S+) forsøgspersoner er dem, der har antistofkoncentration ≥ assay cut-off før vaccination.

Assay cut-off var 2,693 IE/mL for anti-PT, 2,046 IE/mL for anti-FHA og 2,187 IE/ml for anti-PRN
En måned efter boosterdosis (dag 30)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod anti-difteri, anti-tetanus, anti-poliovirus type 1, anti-poliovirus type 2, anti-poliovirus type 3, anti-HBs og anti-PRP.
Tidsramme: Før boosterdosis (dag 0)

Serobeskyttede forsøgspersoner blev defineret som forsøgspersoner med antistofkoncentrationer/titre over eller lig (≥) de assay-cut-offs, der er accepterede immunologiske beskyttelseskorrelater.

0,1 IE/mL for anti-D og anti-T, 10 mIU/mL for anti-HB'er, 8 ED50 for anti-poliovirus (type 1,2,3) og 0,15 µg/mL for anti-PRP blev betragtet som immunologiske korrelater af beskyttelse.
Før boosterdosis (dag 0)
Antal seropositive forsøgspersoner for Anti-PT, Anti-FHA og Anti-PRN
Tidsramme: Før boosterdosis (dag 0)

Seropositive forsøgspersoner blev defineret som forsøgspersoner, hvis antistofkoncentration/titer var større end eller lig med analysens cut-off.

Assay cut-off var 2,693 IE/mL for anti-PT, 2,046 IE/mL for anti-FHA og 2,187 IE/ml for anti-PRN
Før boosterdosis (dag 0)
Antal seropositive forsøgspersoner for anti-pneumokok serotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)
Tidsramme: Før boosterdosis (dag 0)

Seropositive forsøgspersoner blev defineret som forsøgspersoner, hvis antistofkoncentration/titer var større end eller lig med analysens cut-off.

Assay cut-offs for anti-pneumokok serotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) er 0,080 µg/mL, 0,075 µg/0,075 µg/0m. ml, 0,198 µg/ml, 0,111 µg/ml, 0,102 µg/ml, 0,063 µg/ml, 0,66 µg/ml, 0,160 µg/ml, 0,111 µg/mL, 0,111 µg/0, µg/0, µg/0, µg/0, µg/0, µg/0, µg. mL hhv.
Før boosterdosis (dag 0)
Anti-D, Anti-T, Anti-PT, Anti-FHA, Anti-PRN Antistofkoncentrationer
Tidsramme: Før boosterdosis (dag 0) og en måned efter boosterdosis (dag 30)
Antistofkoncentrationer præsenteres som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) og udtrykt i IE/ml.
Før boosterdosis (dag 0) og en måned efter boosterdosis (dag 30)
Anti-poliovirus type 1, 2, 3 antistof titre
Tidsramme: Før boosterdosis (dag 0) og en måned efter boosterdosis (dag 30)
Anti-Poliovirus type 1, 2 og 3 antistoftitre blev udtrykt som geometriske middeltitre (GMT).
Før boosterdosis (dag 0) og en måned efter boosterdosis (dag 30)
Anti-HBs antistofkoncentrationer
Tidsramme: Før boosterdosis (dag 0) og en måned efter boosterdosis (dag 30)
Antistofkoncentrationer præsenteres som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) og udtrykt i mIU/ml.
Før boosterdosis (dag 0) og en måned efter boosterdosis (dag 30)
Anti-pneumokok serotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) og anti-PRP antistofkoncentrationer
Tidsramme: Før boosterdosis (dag 0) og en måned efter boosterdosis (dag 30)
Antistofkoncentrationer præsenteres som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) og udtrykt i µg/ml.
Før boosterdosis (dag 0) og en måned efter boosterdosis (dag 30)
Antal seropositive forsøgspersoner for Anti-PT, Anti-FHA og Anti-PRN.
Tidsramme: En måned efter boosterdosis (dag 30)

Seropositive forsøgspersoner blev defineret som forsøgspersoner, hvis antistofkoncentration/titer var større end eller lig med analysens cut-off.

Assay cut-off var 2,693 IE/mL for anti-PT, 2,046 IE/mL for anti-FHA og 2,187 IE/ml for anti-PRN
En måned efter boosterdosis (dag 30)
Antal forsøgspersoner med opfordrede lokale symptomer
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dag 0-dag 3) opfølgningsperiode efter boostervaccination af to vacciner (Infanrix hexa og Prevenar 13)
Vurderede opfordrede lokale symptomer var smerter, rødme, hævelse. Enhver rødme, hævelse er defineret som et symptom med en overfladediameter større end 0 millimeter
I løbet af 4-dages (dag 0-dag 3) opfølgningsperiode efter boostervaccination af to vacciner (Infanrix hexa og Prevenar 13)
Antal forsøgspersoner med opfordrede generelle symptomer
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dag 0-dag 3) opfølgningsperiode efter boostervaccination

Vurderede anmodede generelle symptomer var døsighed, feber, irritabilitet/besvær og tab af appetit.

Feber blev defineret som temperatur ≥37,5 grader Celsius (°C) /99,5 grader Fahrenheit (°F) for oral, aksillær eller trommehinde eller ≥38,0°C/100,4°F på rektal rute.
I løbet af 4-dages (dag 0-dag 3) opfølgningsperiode efter boostervaccination
Antal forsøgspersoner med uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: I løbet af 31-dages (dag 0-dag 30) opfølgningsperiode efter boostervaccination
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesperson, der var midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
I løbet af 31-dages (dag 0-dag 30) opfølgningsperiode efter boostervaccination
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra boosterdosis til studieafslutningen (ca. 6 eller 7 måneder pr. forsøgsperson)
SAE er enhver uheldig medicinsk hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, hvilket resulterer i invaliditet/uarbejdsdygtighed
Fra boosterdosis til studieafslutningen (ca. 6 eller 7 måneder pr. forsøgsperson)
Antal emner med en ASQ-3-score (Aldre og stadier-spørgeskemaer, tredje udgave) i den sorte zone
Tidsramme: Ved 9 måneders alderen, 18 måneders alderen og 9 eller 18 måneders alderen
Neuroudviklingsstatus blev målt ved ASQ-3 scoreskala [ASQ-3, 2016] i den sorte zone. ASQ-3 inkluderede en række spørgsmål designet til at vurdere 5 udviklingsområder (kommunikation, grovmotorik, finmotorik, problemløsning og personlig-social). Enhver forsøgsperson, der scorede under cut-off, dvs. en score mere end 2 standardafvigelser (SD'er) under middelscore for den amerikanske referencegruppe (dvs. sort zone i scorediagrammet) i et af de 5 domæner i ASQ- 3 skulle henvises til en udviklingsspecialist til en formel neuroudviklingsvurdering (ved brug af Bayley Scale for Infant Development, Version III [BSID-III])
Ved 9 måneders alderen, 18 måneders alderen og 9 eller 18 måneders alderen
Antal forsøgspersoner henvist til formel neuroudviklingsevaluering ved hjælp af BSID-III (Bayley-skalaen for spædbarnsudvikling, version III)
Tidsramme: Ved 9 måneders alderen, 18 måneders alderen og 9 eller 18 måneders alderen
Enhver forsøgsperson, der scorede under cut-off, dvs. en score mere end 2 standardafvigelser (SD'er) under middelscore for den amerikanske referencegruppe (dvs. sort zone i scorediagrammet) i et af de 5 domæner i ASQ- 3 blev henvist til en udviklingsspecialist til en formel neuroudviklingsvurdering (ved brug af Bayley Scale for Infant Development, Version III BSID-III)
Ved 9 måneders alderen, 18 måneders alderen og 9 eller 18 måneders alderen
Estimeret andel af spædbørn med mindst en af ​​indikatorerne for neuroudviklingshæmning ved brug af BSID-III (Bayley Scale for Infant Development, Version III)
Tidsramme: Ved 9 måneders alderen, 18 måneders alderen og 9 eller 18 måneders alderen
Den estimerede andel (udtrykt i procent) af spædbørn med en BSID-III-indikator for neuroudviklingsforsinkelse var baseret på ASQ-3 sort zone-indikator og efterfølgende BSID-III-vurdering ved hjælp af følgende formel: 100 * (Antal forsøgspersoner med ASQ-3 nedenfor cut-off / Antal tilmeldte forsøgspersoner med tilgængelige resultater) * (Antal forsøgspersoner med mindst én indikator for neuroudviklingsforsinkelse ved brug af BSID III / Antal forsøgspersoner henvist til BSID III-evaluering)
Ved 9 måneders alderen, 18 måneders alderen og 9 eller 18 måneders alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

19. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2016

Først opslået (Skøn)

3. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201334
  • 2014-001120-30 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med Infanrix hexa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner