Valutazione dell'immunogenicità e della sicurezza di una dose di richiamo di Infanrix Hexa™ in neonati sani nati da madri vaccinate con Boostrix™ durante la gravidanza o subito dopo il parto

Criterio di inclusione:

• Genitori/rappresentanti legalmente riconosciuti dei soggetti (LAR(s)) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo (ad es. compilazione schede diario, rientro per visite di controllo).
• - Consenso informato scritto ottenuto dal/i genitore/i/LAR del soggetto prima di eseguire qualsiasi procedura specifica dello studio.
• Un bambino maschio o femmina di 9 mesi di età al momento dell'iscrizione.
• Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
• Soggetti nati da madri che sono state vaccinate nello studio 116945 [DTPA (BOOSTRIX)-047] e che hanno completato la serie di vaccinazioni primarie secondo i requisiti del protocollo nello studio 201330 [DTPA (BOOSTRIX)-048 PRI].

Criteri di esclusione:

• Bambino in cura
• Partecipando contemporaneamente a un altro studio clinico, entro tre mesi prima della dose del vaccino di richiamo e in qualsiasi momento durante il presente studio di richiamo, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un vaccino/prodotto sperimentale o non sperimentale (prodotto farmaceutico o dispositivo).
• Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni in totale) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti durante il periodo entro sei mesi prima della dose del vaccino di richiamo. Per i corticosteroidi, ciò significherà prednisone ≥0,5 mg/kg/die o equivalente. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.
• Somministrazione di farmaci immunomodificanti a lunga durata d'azione in qualsiasi momento durante il periodo di studio (ad es. infliximab).

• Un vaccino non previsto dal protocollo di studio somministrato durante il periodo che inizia da 30 giorni prima della dose di richiamo del vaccino in studio e termina 30 giorni dopo*, ad eccezione del vaccino influenzale inattivato e di altri vaccini somministrati nell'ambito dell'immunizzazione nazionale/regionale programma, che sono consentiti in qualsiasi momento durante il periodo di studio.

  • Nel caso in cui le autorità sanitarie pubbliche organizzino una vaccinazione di emergenza di massa per una minaccia imprevista per la salute pubblica (ad es.: una pandemia), al di fuori del programma di immunizzazione di routine, il periodo di tempo sopra descritto può essere ridotto se necessario per quel vaccino a condizione che sia autorizzato e utilizzato secondo il suo SPC o le informazioni sul prodotto (PI) e secondo le raccomandazioni del governo locale e a condizione che si ottenga un'approvazione scritta dello sponsor.
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico (non sono richiesti test di laboratorio).
• Principali difetti congeniti.
• Grave malattia cronica.
• Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato durante il periodo entro tre mesi prima della dose di richiamo dei vaccini in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
• Encefalopatia definita come un disturbo acuto e grave del sistema nervoso centrale che si verifica entro 7 giorni dalla vaccinazione con Infanrix hexa e generalmente consiste in alterazioni maggiori della coscienza, mancanza di risposta, convulsioni generalizzate o focali che persistono per più di poche ore, con mancato recupero entro 24 ore .
• Storia di malattie da Hib, difterite, tetano, pertosse, pneumococco, poliovirus ed epatite B dalla visita conclusiva dello studio 201330 [DTPA (BOOSTRIX)-048 PRI].
• Precedente vaccinazione di richiamo contro Hib, difterite, tetano, pertosse, pneumococco, epatite B e/o poliovirus dalla visita conclusiva dello studio 201330 [DTPA (BOOSTRIX)-048 PRI].
• Anamnesi di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente dei vaccini (ad es.: antigene, eccipienti).
• Ipersensibilità al lattice.
• Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni.
• Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore, renderebbe pericolosa l'iniezione intramuscolare.

• Malattia acuta e/o febbre al momento della vaccinazione.

  • La febbre è definita come temperatura ≥ 37,5°C /99,5°F per via orale, ascellare o timpanica, o ≥ 38,0°C /100,4°F per via rettale.
  • I soggetti con una malattia minore (come lieve diarrea, lieve infezione delle vie respiratorie superiori) senza febbre possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.