Az Infanrix Hexa™ emlékeztető dózisának immunogenitásának és biztonságosságának értékelése olyan egészséges csecsemőknél, akik Boostrix™-mal beoltott anyáktól születtek terhesség alatt vagy közvetlenül a szülés után

Bevételi kritériumok:

• Az alanyok szülője(i)/jogilag elfogadható képviselői (LAR(ok)), akik a vizsgáló véleménye szerint meg tudnak felelni a protokoll követelményeinek (pl. a naplókártyák kitöltése, visszaküldés utólagos látogatásra).
• A vizsgálati alany szülőjétől/LAR-jaitól kapott írásos beleegyezés, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást elvégeznének.
• A beiratkozáskor 9 hónapos fiú vagy leánygyermek.
• Egészséges alanyok a kórtörténet és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat alapján.
• Az 116945 [DTPA (BOOSTRIX)-047] vizsgálatban beoltott anyáktól született alanyok, akik a 201330 [DTPA (BOOSTRIX)-048 PRI] vizsgálat protokollkövetelménye szerint befejezték az elsődleges oltási sorozatukat.

Kizárási kritériumok:

• Gondozott gyermek
• Egyidejűleg részt vesz egy másik klinikai vizsgálatban, az emlékeztető oltás adagját megelőző három hónapon belül és a jelen emlékeztető oltás során bármikor, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati vakcinával/termékkel (gyógyszerkészítmény) részesült vagy lesz kitéve vagy eszköz).
• Immunszuppresszánsok vagy egyéb immunmódosító gyógyszerek krónikus beadása (összesen több mint 14 napig) az emlékeztető oltás adagját megelőző hat hónapon belül. A kortikoszteroidok esetében ez a prednizon ≥ 0,5 mg/ttkg/nap vagy ennek megfelelő értéket jelenti. Inhalációs és helyi szteroidok megengedettek.
• Hosszan tartó hatású immunmoduláló gyógyszerek alkalmazása a vizsgálati időszak alatt bármikor (pl. infliximab).

• A vizsgálati protokollban nem szereplő oltóanyag, amelyet a vizsgálati vakcina emlékeztető oltása előtt 30 nappal kezdődő és az után 30 nappal végződő időszakban adtak be, kivéve az inaktivált influenza elleni vakcinát és a nemzeti/regionális immunizálás részeként adott egyéb vakcinákat. ütemterv, amelyek a tanulmányi időszak alatt bármikor megengedettek.

  • Abban az esetben, ha a közegészségügyi hatóságok a rutin immunizálási programon kívül előre nem látható közegészségügyi veszély (pl.: világjárvány) miatti sürgősségi tömeges oltást szerveznek, a fent leírt időtartam az adott vakcina esetében szükség esetén csökkenthető, feltéve, hogy az engedélyezett és az SPC vagy a Termékinformáció (PI) és a helyi önkormányzati ajánlások szerint használják, és a Szponzor írásos jóváhagyásával.
• Bármilyen megerősített vagy feltételezett immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, a kórelőzmény és a fizikális vizsgálat alapján (nem szükséges laboratóriumi vizsgálat).
• Súlyos veleszületett rendellenességek.
• Súlyos krónikus betegség.
• Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálati vakcinák emlékeztető oltását megelőző három hónapon belüli időszakban, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett beadás.
• Az encephalopathia akut, súlyos központi idegrendszeri rendellenesség, amely az Infanrix hexa vakcina beadását követő 7 napon belül jelentkezik, és általában jelentős tudatzavarból, reakcióhiányból, generalizált vagy fokális görcsrohamokból áll, amelyek néhány óránál tovább tartanak, és 24 órán belül nem gyógyulnak meg. .
• Hib, diftéria, tetanusz, pertussis, pneumococcus, poliovírus és hepatitis B megbetegedések története a 201330-as vizsgálat befejező látogatása óta [DTPA (BOOSTRIX)-048 PRI].
• Korábbi emlékeztető oltás Hib, diftéria, tetanusz, pertussis, pneumococcus, hepatitis B és/vagy poliovírus ellen a 201330-as vizsgálat befejező látogatása óta [DTPA (BOOSTRIX)-048 PRI].
• Bármilyen reakció vagy túlérzékenység az anamnézisben, amelyet a vakcinák bármely összetevője (pl.: antigén, segédanyagok) súlyosbíthat.
• Túlérzékenység a latexszel szemben.
• Bármilyen neurológiai rendellenesség vagy görcsroham a kórelőzményében.
• Minden olyan állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint az intramuszkuláris injekciót nem biztonságossá tenné.

• Akut betegség és/vagy láz az oltás idején.

  • A láz ≥ 37,5 °C /99,5 °F orális, hónalj vagy dobüreg esetén, vagy ≥ 38,0 °C /100,4 °F rektális adagolás esetén.
  • Enyhe betegségben (például enyhe hasmenésben, enyhe felső légúti fertőzésben) szenvedő, láz nélküli alanyokat a vizsgáló belátása szerint be lehet vonni.