Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena immunogenności i bezpieczeństwa dawki przypominającej szczepionki Infanrix Hexa™ u zdrowych niemowląt urodzonych przez matki zaszczepione szczepionką Boostrix™ w czasie ciąży lub bezpośrednio po porodzie

26 grudnia 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie immunogenności i bezpieczeństwa dawki przypominającej szczepionki Infanrix Hexa™ (217744) firmy GSK Biologicals u zdrowych niemowląt urodzonych przez matki zaszczepione szczepionką Boostrix™ w czasie ciąży lub bezpośrednio po porodzie

Celem tego badania jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa dawki przypominającej szczepionki Infanrix hexa podanej w wieku 11-18 miesięcy niemowlętom, które otrzymały szczepienie podstawowe w wieku 6-14 tygodni. Wszystkie niemowlęta w tym badaniu przypominającym urodziły kobiety w ciąży, które uczestniczyły w badaniu 116945 [DTPA (BOOSTRIX)-047] i które otrzymały pełną serię szczepień podstawowych zgodnie z wymogami protokołu w badaniu 201330 [DTPA (BOOSTRIX)-048.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

551

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • GSK Investigational Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 613 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 02
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Vitkovice, Czechy, 703 84
        • GSK Investigational Site
      • Praha, Czechy, 14700
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Czechy, 140 59
        • GSK Investigational Site
  • Finlandia
      • Kokkola, Finlandia, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finlandia, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Antequera/Málaga, Hiszpania, 29200
        • GSK Investigational Site
      • Aravaca, Hiszpania, 28023
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Hiszpania, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Hiszpania, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles, Hiszpania, 28938
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41014
        • GSK Investigational Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Hiszpania, 29004
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20142
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20154
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Włochy, 28100
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzic(e) uczestników/prawnie akceptowalni przedstawiciele (LAR(y)), którzy w opinii badacza mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu (np. wypełnianie kart dzienniczka, powrót na wizyty kontrolne).
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodziców/LAR(ów) uczestnika przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury specyficznej dla badania.
  • Dziecko płci męskiej lub żeńskiej w wieku 9 miesięcy w momencie rejestracji.
  • Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
  • Osoby urodzone przez matki, które zostały zaszczepione w badaniu 116945 [DTPA (BOOSTRIX)-047] i które ukończyły serię szczepień podstawowych zgodnie z wymogami protokołu w badaniu 201330 [DTPA (BOOSTRIX)-048 PRI].

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko pod opieką
  • Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, w ciągu trzech miesięcy przed podaniem dawki przypominającej szczepionki i w dowolnym momencie w trakcie obecnego badania przypominającego, w którym uczestnik był lub będzie narażony na szczepionkę/produkt badany lub niebędący przedmiotem badania (produkt farmaceutyczny lub urządzenie).
  • Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako łącznie ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w okresie w ciągu sześciu miesięcy przed dawką szczepionki przypominającej. W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać prednizon ≥0,5 mg/kg mc./dobę lub jego odpowiednik. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
  • Podawanie długo działających leków modyfikujących odporność w dowolnym momencie okresu badania (np. infliksymab).

  • Szczepionka nieprzewidziana w protokole badania, podana w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed dawką przypominającą badanej szczepionki i kończącym się 30 dni po*, z wyjątkiem inaktywowanej szczepionki przeciw grypie i innych szczepionek podawanych w ramach szczepień krajowych/regionalnych harmonogram, które są dozwolone w dowolnym momencie w okresie studiów.

    • W przypadku, gdy organ ds. zdrowia publicznego organizuje masowe szczepienie interwencyjne w związku z nieprzewidzianym zagrożeniem dla zdrowia publicznego (np. pandemią), poza rutynowym programem szczepień, okres opisany powyżej może zostać w razie potrzeby skrócony dla tej szczepionki, pod warunkiem że jest ona zarejestrowana i używane zgodnie z ChPL lub Informacją o produkcie (PI) oraz zgodnie z zaleceniami władz lokalnych i pod warunkiem uzyskania pisemnej zgody Sponsora.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego (nie są wymagane badania laboratoryjne).
  • Główne wady wrodzone.
  • Poważna przewlekła choroba.
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w okresie w ciągu trzech miesięcy przed dawką przypominającą badanych szczepionek lub planowanym podaniem w okresie badania.
  • Encefalopatia zdefiniowana jako ostre, ciężkie zaburzenie ośrodkowego układu nerwowego, które wystąpiło w ciągu 7 dni po szczepieniu szczepionką Infanrix hexa i na ogół składało się z poważnych zmian świadomości, braku reakcji, napadów uogólnionych lub ogniskowych, które utrzymywały się dłużej niż kilka godzin i nie ustępowały w ciągu 24 godzin .
  • Historia Hib, błonicy, tężca, krztuśca, pneumokoków, wirusa polio i wirusowego zapalenia wątroby typu B od czasu wizyty kończącej badanie 201330 [DTPA (BOOSTRIX)-048 PRI].
  • Wcześniejsze szczepienie przypominające przeciwko Hib, błonicy, tężcowi, krztuścowi, pneumokokom, wirusowi zapalenia wątroby typu B i/lub wirusowi polio od czasu wizyty kończącej badanie 201330 [DTPA (BOOSTRIX)-048 PRI].
  • Historia jakichkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą ulec zaostrzeniu po jakimkolwiek składniku szczepionki (np. antygen, substancje pomocnicze).
  • Nadwrażliwość na lateks.
  • Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek.
  • Każdy stan, który w ocenie badacza może spowodować, że wstrzyknięcie domięśniowe będzie niebezpieczne.

  • Ostra choroba i/lub gorączka w czasie szczepienia.

    • Gorączkę definiuje się jako temperaturę ≥ 37,5°C/99,5°F po podaniu doustnym, pachowym lub bębenkowym lub ≥ 38,0°C/100,4°F po podaniu doodbytniczym.
    • Pacjenci z łagodną chorobą (taką jak łagodna biegunka, łagodna infekcja górnych dróg oddechowych) bez gorączki mogą zostać włączeni według uznania badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa dTPa
Ta grupa będzie się składać ze zdrowych niemowląt płci męskiej lub żeńskiej w wieku 9 miesięcy w chwili włączenia do badania, urodzonych przez matki, które otrzymały pojedynczą dawkę szczepionki Boostrix w czasie ciąży i dawkę placebo bezpośrednio po porodzie. Wszyscy włączeni pacjenci z tej grupy, którzy zgłoszą się ponownie na kolejną wizytę, otrzymają dawkę przypominającą szczepionki Infanrix hexa podawanej razem ze szczepionką Prevenar 13 zgodnie z rutynową krajową/lokalną procedurą szczepienia lub badania
Biologiczny: Infanrix hexa
Wszyscy pacjenci otrzymają szczepionkę Infanrix hexa w skojarzeniu z produktem Prevenar13 jako dawkę przypominającą.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Ta grupa będzie się składać ze zdrowych niemowląt płci męskiej lub żeńskiej w wieku 9 miesięcy w chwili włączenia do badania, urodzonych przez matki, które otrzymały dawkę placebo w czasie ciąży i pojedynczą dawkę szczepionki Boostrix bezpośrednio po porodzie. Wszyscy włączeni pacjenci z tej grupy, którzy zgłoszą się ponownie na kolejną wizytę, otrzymają dawkę przypominającą szczepionki Infanrix hexa podawanej razem ze szczepionką Prevenar 13 zgodnie z rutynową krajową/lokalną procedurą szczepienia lub badania
Biologiczny: Infanrix hexa
Wszyscy pacjenci otrzymają szczepionkę Infanrix hexa w skojarzeniu z produktem Prevenar13 jako dawkę przypominającą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z seroprotekcją przeciwko błonicy (anty-D), tężcowi (anty-T), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (anty-HBs), wirusowi polio typu 1, wirusowi polio typu 2, wirusowi polio typu 3 i Fosforan anty-polirybozylo-rybitolu (Anty-PRP)
Ramy czasowe: Miesiąc po dawce przypominającej (dzień 30)

Osoby z seroprotekcją zdefiniowano jako osoby ze stężeniami/mianami przeciwciał powyżej lub równymi (≥) punktom odcięcia testu, które są akceptowanymi immunologicznymi korelatami ochrony.

0,1 jednostek międzynarodowych na mililitr (j.m./ml) dla przeciwciał anty-D i anty-T, 10 mili jednostek międzynarodowych na mililitr (mj.m./ml) dla przeciwciał anty-HB, 8 dawek skutecznych 50 (ED50) dla wirusa polio (typ 1,2,3) i 0,15 mikrograma/mililitr (µg/ml) anty-PRP uznano za immunologiczne korelaty ochrony.
Miesiąc po dawce przypominającej (dzień 30)
Liczba pacjentów z odpowiedzią przypominającą na antygeny krztuśca (toksoid krztuścowy (PT), hemaglutynina nitkowata (FHA) i pertaktyna (PRN))
Ramy czasowe: Miesiąc po dawce przypominającej (dzień 30)

Odpowiedź przypominającą na antygeny PT, FHA i PRN zdefiniowano jako:

  • dla osób ze stężeniem przeciwciał przed szczepieniem poniżej wartości granicznej testu, stężenie przeciwciał po szczepieniu ≥ 4-krotność wartości granicznej testu,
  • dla osób ze stężeniem przeciwciał przed szczepieniem między wartością odcięcia testu a poniżej 4-krotności wartości odcięcia testu, stężenie przeciwciał po szczepieniu ≥ 4-krotność stężenia przeciwciał przed szczepieniem oraz
  • dla osób ze stężeniem przeciwciał przed szczepieniem ≥ 4-krotnością wartości granicznej testu, stężenie przeciwciał po szczepieniu ≥ 2-krotnością stężenia przeciwciał przed szczepieniem

Osoby seronegatywne (S-) to osoby, u których stężenie przeciwciał jest mniejsze niż (

Pacjenci seropozytywni (S+) to ci, u których stężenie przeciwciał przed szczepieniem jest ≥ wartości odcięcia testu.

Punkt odcięcia testu wynosił 2,693 j.m./ml dla anty-PT, 2,046 j.m./ml dla anty-FHA i 2,187 j.m./ml dla anty-PRN
Miesiąc po dawce przypominającej (dzień 30)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z seroprotekcją przeciwko błonicy, tężcowi, polio typu 1, polio typu 2, polio typu 3, HBs i PRP.
Ramy czasowe: Przed dawką przypominającą (dzień 0)

Osoby z seroprotekcją zdefiniowano jako osoby ze stężeniami/mianami przeciwciał powyżej lub równymi (≥) punktom odcięcia testu, które są akceptowanymi immunologicznymi korelatami ochrony.

0,1 IU/mL dla anty-D i anty-T, 10 mIU/mL dla anty-HB's, 8 ED50 dla wirusa polio (typ 1,2,3) i 0,15 µg/mL dla anty-PRP uznano za immunologiczne korelaty ochrony.
Przed dawką przypominającą (dzień 0)
Liczba pacjentów seropozytywnych dla anty-PT, anty-FHA i anty-PRN
Ramy czasowe: Przed dawką przypominającą (dzień 0)

Osobników seropozytywnych zdefiniowano jako osobników, u których stężenie/miano przeciwciał było większe lub równe wartości odcięcia testu.

Punkt odcięcia testu wynosił 2,693 IU/ml dla anty-PT, 2,046 IU/ml dla anty-FHA i 2,187 IU/ml dla anty-PRN
Przed dawką przypominającą (dzień 0)
Liczba pacjentów seropozytywnych dla serotypów przeciw pneumokokom (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)
Ramy czasowe: Przed dawką przypominającą (dzień 0)

Osobników seropozytywnych zdefiniowano jako osobników, u których stężenie/miano przeciwciał było większe lub równe wartości odcięcia testu.

Punkty odcięcia testu dla serotypów przeciw pneumokokom (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) wynoszą 0,080 µg/ml, 0,075 µg/ml, 0,061 µg/ ml, 0,198 μg/ml, 0,111 μg/ml, 0,102 μg/ml, 0,063 μg/ml, 0,66 μg/ml, 0,160 μg/ml, 0,111 μg/ml, 0,199 μg/ml, 0,163 μg/ml, 0,073 μg/ml ml odpowiednio.
Przed dawką przypominającą (dzień 0)
Stężenia przeciwciał anty-D, anty-T, anty-PT, anty-FHA, anty-PRN
Ramy czasowe: Przed dawką przypominającą (Dzień 0) i Miesiąc po dawce przypominającej (Dzień 30)
Stężenia przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i wyrażono w IU/ml.
Przed dawką przypominającą (Dzień 0) i Miesiąc po dawce przypominającej (Dzień 30)
Miana przeciwciał przeciwko wirusowi polio typu 1, 2, 3
Ramy czasowe: Przed dawką przypominającą (Dzień 0) i Miesiąc po dawce przypominającej (Dzień 30)
Miana przeciwciał przeciwko wirusowi polio typu 1, 2 i 3 wyrażono jako średnie miana geometryczne (GMT).
Przed dawką przypominającą (Dzień 0) i Miesiąc po dawce przypominającej (Dzień 30)
Stężenia przeciwciał anty-HBs
Ramy czasowe: Przed dawką przypominającą (Dzień 0) i Miesiąc po dawce przypominającej (Dzień 30)
Stężenia przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i wyrażono w mIU/ml.
Przed dawką przypominającą (Dzień 0) i Miesiąc po dawce przypominającej (Dzień 30)
Serotypy przeciw pneumokokom (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) i stężenia przeciwciał anty-PRP
Ramy czasowe: Przed dawką przypominającą (Dzień 0) i Miesiąc po dawce przypominającej (Dzień 30)
Stężenia przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i wyrażono w µg/ml.
Przed dawką przypominającą (Dzień 0) i Miesiąc po dawce przypominającej (Dzień 30)
Liczba pacjentów seropozytywnych dla anty-PT, anty-FHA i anty-PRN.
Ramy czasowe: Miesiąc po dawce przypominającej (dzień 30)

Osobników seropozytywnych zdefiniowano jako osobników, u których stężenie/miano przeciwciał było większe lub równe wartości odcięcia testu.

Punkt odcięcia testu wynosił 2,693 j.m./ml dla anty-PT, 2,046 j.m./ml dla anty-FHA i 2,187 j.m./ml dla anty-PRN
Miesiąc po dawce przypominającej (dzień 30)
Liczba pacjentów z oczekiwanymi objawami miejscowymi
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowego okresu obserwacji (dzień 0-dzień 3) po szczepieniu przypominającym dwiema szczepionkami (Infanrix hexa i Prevenar 13)
Ocenianymi objawami miejscowymi były: ból, zaczerwienienie, obrzęk. Jakiekolwiek zaczerwienienie, obrzęk definiuje się jako objaw o średnicy powierzchni większej niż 0 milimetrów
Podczas 4-dniowego okresu obserwacji (dzień 0-dzień 3) po szczepieniu przypominającym dwiema szczepionkami (Infanrix hexa i Prevenar 13)
Liczba pacjentów z oczekiwanymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowego (dzień 0-dzień 3) okresu obserwacji po szczepieniu przypominającym

Ocenianymi objawami ogólnymi były senność, gorączka, drażliwość/niespokojność i utrata apetytu.

Gorączkę zdefiniowano jako temperaturę ≥37,5 stopnia Celsjusza (°C)/99,5 stopnia Fahrenheita (°F) w przypadku podawania doustnego, pachowego lub bębenkowego lub ≥38,0°C/100,4°F drogą doodbytniczą.
Podczas 4-dniowego (dzień 0-dzień 3) okresu obserwacji po szczepieniu przypominającym
Liczba pacjentów z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Podczas 31-dniowego (dzień 0-dzień 30) okresu obserwacji po szczepieniu przypominającym
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym ze stosowaniem produktu leczniczego, bez względu na to, czy zostało uznane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
Podczas 31-dniowego (dzień 0-dzień 30) okresu obserwacji po szczepieniu przypominającym
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od dawki przypominającej do zakończenia badania (około 6 lub 7 miesięcy na pacjenta)
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powodujące niepełnosprawność/niezdolność do pracy
Od dawki przypominającej do zakończenia badania (około 6 lub 7 miesięcy na pacjenta)
Liczba badanych z wynikiem ASQ-3 (kwestionariusze dotyczące wieku i etapów, wydanie trzecie) w czarnej strefie
Ramy czasowe: W wieku 9 miesięcy, 18 miesięcy i 9 lub 18 miesięcy
Stan neurorozwojowy mierzono w skali punktowej ASQ-3 [ASQ-3, 2016] w czarnej strefie. ASQ-3 zawierał serię pytań zaprojektowanych do oceny 5 obszarów rozwoju (komunikacja, duża motoryka, mała motoryka, rozwiązywanie problemów i osobowo-społeczne). Każdy pacjent, który uzyskał wynik poniżej wartości granicznej, tj. wynik o więcej niż 2 odchylenia standardowe (SD) poniżej średniego wyniku dla amerykańskiej grupy referencyjnej (tj. czarna strefa na karcie wyników) w dowolnej z 5 domen kwestionariusza ASQ- 3 miał zostać skierowany do specjalisty ds. Rozwoju w celu formalnej oceny neurorozwojowej (przy użyciu Bayley Scale for Infant Development, Version III [BSID-III])
W wieku 9 miesięcy, 18 miesięcy i 9 lub 18 miesięcy
Liczba pacjentów skierowanych do formalnej oceny neurorozwojowej przy użyciu BSID-III (skala Bayleya dla rozwoju niemowląt, wersja III)
Ramy czasowe: W wieku 9 miesięcy, 18 miesięcy i 9 lub 18 miesięcy
Każdy pacjent, który uzyskał wynik poniżej wartości granicznej, tj. wynik o więcej niż 2 odchylenia standardowe (SD) poniżej średniego wyniku dla amerykańskiej grupy referencyjnej (tj. czarna strefa na karcie wyników) w dowolnej z 5 domen kwestionariusza ASQ- 3 został skierowany do specjalisty ds. rozwoju w celu formalnej oceny neurorozwojowej (przy użyciu Skali Bayleya dla Rozwoju Niemowląt, Wersja III BSID-III)
W wieku 9 miesięcy, 18 miesięcy i 9 lub 18 miesięcy
Szacunkowy odsetek niemowląt z co najmniej jednym ze wskaźników upośledzenia neurorozwojowego na podstawie BSID-III (Bayley Scale for Infant Development, Version III)
Ramy czasowe: W wieku 9 miesięcy, 18 miesięcy i 9 lub 18 miesięcy
Szacowany odsetek (wyrażony w procentach) niemowląt ze wskaźnikiem BSID-III opóźnienia rozwoju neurologicznego oparto na wskaźniku czarnej strefy ASQ-3 i późniejszej ocenie BSID-III przy użyciu następującego wzoru: 100 * (Liczba pacjentów z ASQ-3 poniżej odcięcie / Liczba włączonych pacjentów z dostępnymi wynikami) * (Liczba pacjentów z co najmniej jednym wskaźnikiem opóźnienia rozwoju neurologicznego przy użyciu BSID III / Liczba pacjentów skierowanych do oceny BSID III)
W wieku 9 miesięcy, 18 miesięcy i 9 lub 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201334
  • 2014-001120-30 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD zostanie udostępniony w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj