인간의 눈에 대한 선스크린 제품의 자극 가능성 평가
2018년 12월 11일 업데이트: Bayer
테스트 선스크린 제제의 인간 눈 자극 가능성 평가.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33714
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세에서 60세 사이의 건강한 남성 또는 여성이어야 합니다.
- 피험자는 콘택트 렌즈를 착용하지 않거나 연구 당일 및 연구 후 착용을 자제할 의향이 있습니다.
- 피험자는 연구 중에 복용한 모든 약물을 기꺼이 보고하고 연구 중에 약물 복용을 자제합니다.
- 피험자는 기꺼이 테스트 재료를 눈에 주입하고 모든 프로토콜 요구 사항을 따릅니다.
제외 기준:
- 대상체는 안과 질환 또는 안와주위 피부염 또는 외상을 갖는다.
- 피험자는 참여를 금하는 전신 질환이 있습니다.
- 피험자는 기존의 민감성 또는 눈 제품에 대한 다른 유형의 알레르기 병력이 없어야 합니다.
- 피험자는 화장품, 세면도구, 피부과 제품 또는 테스트 또는 대조 제품에 포함된 성분에 대한 알레르기 또는 민감성의 병력이 없어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자외선 차단제 / 팔 1
피험자는 시험 자료를 주입하기 위해 별도의 방으로 안내됩니다.
테스트 자료는 무작위 순서로 즉시 연속적으로 주입됩니다.
숙련된 기술자는 한 손의 엄지와 집게손가락을 사용하여 결막 조직에 주머니를 형성하는 피험자의 눈에서 아래 눈꺼풀을 당기고 한쪽 눈에 하나의 테스트 제품을 적용합니다.
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10μL의 적절한 시험 제품을 지정된 눈의 아래쪽 결막낭에 넣습니다(제제 코드: Y49-103).
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다른: 제어
숙련된 기술자는 한 손의 엄지와 집게손가락을 사용하여 결막 조직에 주머니를 형성하는 피험자의 다른 눈에서 아래 눈꺼풀을 당기고, 이 눈에 제어 물질을 적용하고, 동일한 절차를 따라 새 피펫 팁을 사용하거나 멸균 처리합니다. 점 적기.
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적절한 제어 제품 10μL를 지정된 눈의 결막 아래 주머니에 넣습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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눈물 흘림에 대한 거시적 평가(점수 0-4)
기간: 주입 후 최대 1시간
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주입 후 최대 1시간
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연수 결막 자극에 대한 거시적 평가(점수 0-3)
기간: 주입 후 최대 1시간
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주입 후 최대 1시간
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눈꺼풀 결막 자극의 거시적 평가(점수 0-3)
기간: 주입 후 최대 1시간
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주입 후 최대 1시간
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불편함의 주관적 평가(점수 0-4)
기간: 주입 후 최대 1시간
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주입 후 최대 1시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 14일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 14일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18434
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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