Avaliação do Potencial de Irritação de Protetores Solares em Olhos Humanos
11 de dezembro de 2018 atualizado por: Bayer
Avaliação do potencial de irritação ocular humana de uma formulação teste de filtro solar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33714
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ser homens ou mulheres saudáveis com idade entre 18 e 60 anos, inclusive.
- Os indivíduos não usam lentes de contato ou estão dispostos a abster-se de usá-las durante o dia e o dia após o estudo.
- Os indivíduos estão dispostos a relatar quaisquer medicamentos tomados durante o estudo e abster-se de tomar qualquer medicamento durante o estudo.
- Os indivíduos estão dispostos a ter os materiais de teste instilados nos olhos e seguir todos os requisitos do protocolo.
Critério de exclusão:
- Os indivíduos têm doença ocular ou dermatite periorbital ou trauma.
- Os sujeitos têm uma doença sistêmica que contra-indica a participação.
- Os indivíduos não devem ter histórico de sensibilidade pré-existente ou outros tipos de alergia a qualquer produto para os olhos.
- Os indivíduos não devem ter histórico de alergias ou sensibilidades a cosméticos, produtos de higiene, produtos dermatológicos ou quaisquer ingredientes contidos nos produtos de teste ou controle.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Protetor Solar / Braço 1
Os indivíduos serão escoltados para uma sala separada para instilação dos materiais de teste.
Os materiais de teste serão instilados em sucessão imediata e com uma ordem de apresentação aleatória.
Um técnico treinado usará o polegar e o indicador de uma mão para retrair a pálpebra inferior dos olhos do sujeito formando bolsas no tecido conjuntival, aplicar um produto de teste em um olho.
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10 microL do produto de teste apropriado são colocados no saco conjuntival inferior do olho designado (código de formulação: Y49-103).
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Outro: Ao controle
Um técnico treinado utilizará o polegar e o indicador de uma das mãos para retrair a pálpebra inferior dos outros olhos do sujeito formando bolsas no tecido conjuntival, aplicar materiais de controle neste olho, seguir o mesmo procedimento, utilizando uma ponteira de pipeta nova ou estéril conta-gotas.
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10 microL do produto controlado apropriado são colocados no saco conjuntival inferior do olho designado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliações macroscópicas para lacrimejamento (pontuação 0-4)
Prazo: até 1 hora após a instilação
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até 1 hora após a instilação
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Avaliações macroscópicas para irritação conjuntiva bulbar (pontuação 0-3)
Prazo: até 1 hora após a instilação
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até 1 hora após a instilação
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Avaliações macroscópicas de irritação da conjuntiva palpebral (pontuação 0-3)
Prazo: até 1 hora após a instilação
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até 1 hora após a instilação
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Avaliação subjetiva de desconforto (pontuação 0-4)
Prazo: até 1 hora após a instilação
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até 1 hora após a instilação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
14 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
14 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
3 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 18434
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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