Aurinkosuojatuotteiden ärsytyspotentiaalin arviointi ihmisen silmissä
tiistai 11. joulukuuta 2018 päivittänyt: Bayer
Testattavan aurinkosuojavalmisteen ihmissilmä-ärsytyspotentiaalin arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33714
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien on oltava terveitä miehiä tai naisia, joiden ikä on 18–60 vuotta.
- Koehenkilöt eivät käytä piilolinssejä tai ovat valmiita pidättäytymään käyttämästä niitä tutkimuspäivänä ja sen jälkeisenä päivänä.
- Koehenkilöt ovat valmiita raportoimaan kaikista tutkimuksen aikana ottamista lääkkeistä ja pidättäytymään ottamasta lääkkeitä tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt ovat valmiita tiputtamaan testimateriaalia silmiin ja noudattamaan kaikkia protokollan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöillä on silmäsairaus tai orbitaalinen dermatiitti tai trauma.
- Koehenkilöillä on systeeminen sairaus, joka on vasta-aiheinen osallistumiseen.
- Koehenkilöillä ei saa olla aiempaa herkkyyttä tai muita allergioita jollekin silmätuoteelle.
- Koehenkilöillä ei saa olla aiemmin ollut allergioita tai yliherkkyyttä kosmeettisille tuotteille, hygieniatuotteille, dermatologisille tuotteille tai millekään testi- tai kontrollituotteiden sisältämille ainesosille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aurinkosuojavoide / käsivarsi 1
Koehenkilöt saatetaan erilliseen huoneeseen testimateriaalien tiputtamista varten.
Testimateriaalit tiputetaan välittömästi peräkkäin ja satunnaistetussa esitysjärjestyksessä.
Koulutettu teknikko käyttää toisen käden peukaloa ja etusormea vetääkseen alaluomea pois koehenkilön silmistä muodostaen pusseja sidekalvokudokseen. Levitä yksi testituote yhteen silmään.
|
10 mikrolitraa sopivaa testituotetta laitetaan nimetyn silmän alempaan sidekalvopussiin (valmistekoodi: Y49-103).
|
|
Muut: Ohjaus
Koulutettu teknikko vetää toisen käden peukalolla ja etusormella alaluomea pois koehenkilön toisista silmistä muodostaen pusseja sidekalvokudokseen, levittää kontrolliaineita tähän silmään, noudattaa samaa menettelyä käyttäen uutta pipetin kärkeä tai steriloitua. tiputin.
|
10 mikrolitraa sopivaa valvottua tuotetta laitetaan nimetyn silmän alempaan sidekalvopussiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kyynelnesteen makroskooppiset arvioinnit (pisteet 0-4)
Aikaikkuna: enintään 1 tunti tiputtamisen jälkeen
|
enintään 1 tunti tiputtamisen jälkeen
|
|
Makroskooppiset arviot bulbar sidekalvon ärsytyksestä (pisteet 0-3)
Aikaikkuna: enintään 1 tunti tiputtamisen jälkeen
|
enintään 1 tunti tiputtamisen jälkeen
|
|
Makroskooppiset arviot silmän sidekalvon ärsytyksestä (pisteet 0-3)
Aikaikkuna: enintään 1 tunti tiputtamisen jälkeen
|
enintään 1 tunti tiputtamisen jälkeen
|
|
Subjektiivinen epämukavuuden arviointi (pisteet 0-4)
Aikaikkuna: enintään 1 tunti tiputtamisen jälkeen
|
enintään 1 tunti tiputtamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18434
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .