Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Irritationspotentialet af solcremeprodukter i menneskelige øjne

11. december 2018 opdateret af: Bayer
Evaluering af det menneskelige øjenirritationspotentiale af en testsolcremeformulering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33714

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne skal være raske mænd eller kvinder i alderen 18 til 60 år inklusive.
  • Forsøgspersoner bruger ikke kontaktlinser eller er villige til at afstå fra at bære dem i løbet af dagen og dagen efter undersøgelsen.
  • Forsøgspersonerne er villige til at rapportere enhver medicin, der er taget under undersøgelsen, og afstå fra at tage nogen form for medicin under undersøgelsen.
  • Forsøgspersonerne er villige til at få testmaterialet indpodet i øjnene og følge alle protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner har øjensygdom eller peri-orbital dermatitis eller traumer.
  • Forsøgspersoner har en systemisk sygdom, som kontraindikerer deltagelse.
  • Forsøgspersoner må ikke have en tidligere følsomhed eller andre former for allergi over for øjenprodukter.
  • Forsøgspersoner må ikke have en historie med allergi eller følsomhed over for kosmetik, toiletartikler, dermatologiske produkter eller nogen af ​​de ingredienser, der er indeholdt i test- eller kontrolprodukterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Solcreme / Arm 1
Forsøgspersonerne vil blive eskorteret til et separat rum til inddrypning af testmaterialerne. Testmateriale vil blive indpodet i umiddelbar rækkefølge og med en randomiseret præsentationsrækkefølge. En uddannet tekniker vil bruge tommelfingeren og pegefingeren på den ene hånd til at trække det nedre øjenlåg tilbage fra øjnene på forsøgspersonen, der danner sække i bindevævet. Påfør et testprodukt på det ene øje.
Medicin: BAY987521
10 mikroL af det passende testprodukt anbringes i den nedre konjunktivalsæk i det udpegede øje (formuleringskode: Y49-103).
Andet: Styring
En uddannet tekniker vil bruge tommelfingeren og pegefingeren på den ene hånd til at trække det nedre øjenlåg tilbage fra forsøgspersonens andre øjne, der danner sække i bindevævet, påføre kontrolmaterialer på dette øje, følge samme procedure ved hjælp af en ny pipettespids eller steriliseret dropper.
Medicin: Styring
10 mikroL af det passende kontrollerede produkt anbringes i den nedre konjunktivalsæk i det udpegede øje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Makroskopiske evalueringer for Lacrimation (score 0-4)
Tidsramme: op til 1 time efter inddrypning
op til 1 time efter inddrypning
Makroskopiske evalueringer for Bulbar Conjunctiva Irritation (score 0-3)
Tidsramme: op til 1 time efter inddrypning
op til 1 time efter inddrypning
Makroskopiske evalueringer af Palpebral Conjunctiva Irritation (score 0-3)
Tidsramme: op til 1 time efter inddrypning
op til 1 time efter inddrypning
Subjektiv vurdering af ubehag (score 0-4)
Tidsramme: op til 1 time efter inddrypning
op til 1 time efter inddrypning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

14. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2016

Først opslået (Skøn)

3. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18434

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solafskærmningsmidler

Kliniske forsøg med BAY987521

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner