Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena potencjału drażniącego produktów ochrony przeciwsłonecznej w ludzkich oczach

11 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Bayer
Ocena potencjału podrażnienia ludzkiego oka testowej formulacji przeciwsłonecznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikami muszą być zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 60 lat włącznie.
  • Badani nie noszą soczewek kontaktowych lub chcą powstrzymać się od ich noszenia w ciągu dnia i dnia po badaniu.
  • Osoby badane są chętne do zgłaszania wszelkich leków przyjmowanych podczas badania i powstrzymywania się od przyjmowania jakichkolwiek leków w trakcie badania.
  • Pacjenci wyrażają chęć zakroplenia materiałów testowych do oczu i przestrzegania wszystkich wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci cierpią na chorobę oczu lub okołooczodołowe zapalenie skóry lub uraz.
  • Pacjenci cierpią na chorobę ogólnoustrojową, która jest przeciwwskazaniem do udziału.
  • Pacjenci nie mogą mieć historii wcześniejszej nadwrażliwości ani innych rodzajów alergii na jakiekolwiek produkty do oczu.
  • Uczestnicy nie mogą mieć historii alergii lub wrażliwości na kosmetyki, przybory toaletowe, produkty dermatologiczne lub jakiekolwiek składniki zawarte w produktach testowych lub kontrolnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krem do opalania / Ramię 1
Badani będą eskortowani do oddzielnego pomieszczenia w celu wkroplenia materiałów testowych. Materiały testowe będą podawane bezpośrednio po sobie iw losowej kolejności. Wyszkolony technik za pomocą kciuka i palca wskazującego jednej ręki odciągnie dolną powiekę od oczu pacjenta, tworząc worki w tkance spojówkowej, a następnie nałoży jeden produkt testowy na jedno oko.
Lek: BAY987521
10 mikrolitrów odpowiedniego badanego produktu umieszcza się w dolnym worku spojówkowym wskazanego oka (kod preparatu: Y49-103).
Inny: Kontrola
Wyszkolony technik za pomocą kciuka i palca wskazującego jednej ręki odciągnie dolną powiekę od innych oczu pacjenta, tworząc worki w tkance spojówkowej, zastosuje materiały kontrolne do tego oka, wykona tę samą procedurę, używając nowej końcówki pipety lub wysterylizowanej zakraplacz.
Lek: Kontrola
10 mikrolitrów odpowiedniego kontrolowanego produktu umieszcza się w dolnym worku spojówkowym wskazanego oka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Makroskopowe oceny Łzawienia (ocena 0-4)
Ramy czasowe: do 1 godziny po zakropleniu
do 1 godziny po zakropleniu
Ocena makroskopowa podrażnienia spojówki opuszkowej (ocena 0-3)
Ramy czasowe: do 1 godziny po zakropleniu
do 1 godziny po zakropleniu
Ocena makroskopowa podrażnienia spojówki powiekowej (ocena 0-3)
Ramy czasowe: do 1 godziny po zakropleniu
do 1 godziny po zakropleniu
Subiektywna ocena dyskomfortu (ocena 0-4)
Ramy czasowe: do 1 godziny po zakropleniu
do 1 godziny po zakropleniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18434

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj