Evaluación del potencial de irritación de los productos de protección solar en los ojos humanos
11 de diciembre de 2018 actualizado por: Bayer
Evaluación del potencial de irritación del ojo humano de una formulación de protección solar de prueba.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33714
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben ser hombres o mujeres saludables entre las edades de 18 a 60 años inclusive.
- Los sujetos no usan lentes de contacto o están dispuestos a abstenerse de usarlos durante el día y el día posterior al estudio.
- Los sujetos están dispuestos a informar cualquier medicamento que tomen durante el estudio y se abstengan de tomar cualquier medicamento durante el estudio.
- Los sujetos están dispuestos a que se les inculquen los materiales de prueba en los ojos y siguen todos los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos tienen enfermedad ocular o dermatitis periorbitaria o traumatismo.
- Los sujetos tienen una enfermedad sistémica que contraindica la participación.
- Los sujetos no deben tener antecedentes de sensibilidad preexistente u otros tipos de alergia a ningún producto para los ojos.
- Los sujetos no deben tener antecedentes de alergias o sensibilidades a cosméticos, artículos de tocador, productos dermatológicos o cualquier ingrediente contenido en los productos de prueba o de control.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Protector solar / Brazo 1
Se acompañará a los sujetos a una habitación separada para la instilación de los materiales de prueba.
Los materiales de prueba se inculcarán en sucesión inmediata y con un orden de presentación aleatorio.
Un técnico capacitado usará el pulgar y el índice de una mano para retraer el párpado inferior de los ojos del sujeto formando bolsas en el tejido conjuntival, aplique un producto de prueba en un ojo.
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Se colocan 10 micro L del producto de prueba apropiado en el saco conjuntival inferior del ojo designado (código de formulación: Y49-103).
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Otro: Control
Un técnico capacitado usará el pulgar y el índice de una mano para retraer el párpado inferior de los otros ojos del sujeto formando sacos en el tejido conjuntival, aplicará materiales de control a este ojo, seguirá el mismo procedimiento, usando una punta de pipeta nueva o esterilizada. cuentagotas.
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Se colocan 10 micro L del producto controlado apropiado en el saco conjuntival inferior del ojo designado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluaciones macroscópicas para lagrimeo (puntuación 0-4)
Periodo de tiempo: hasta 1 hora después de la instilación
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hasta 1 hora después de la instilación
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Evaluaciones macroscópicas para Irritación de la Conjuntiva Bulbar (puntuación 0-3)
Periodo de tiempo: hasta 1 hora después de la instilación
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hasta 1 hora después de la instilación
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Evaluaciones macroscópicas de Irritación de la Conjuntiva Palpebral (puntuación 0-3)
Periodo de tiempo: hasta 1 hora después de la instilación
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hasta 1 hora después de la instilación
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Valoración subjetiva del malestar (puntuación 0-4)
Periodo de tiempo: hasta 1 hora después de la instilación
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hasta 1 hora después de la instilación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
14 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
14 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 18434
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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