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Valutazione del potenziale di irritazione dei prodotti per la protezione solare negli occhi umani

11 dicembre 2018 aggiornato da: Bayer
Valutazione del potenziale di irritazione dell'occhio umano di una formulazione di protezione solare di prova.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33714

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono essere maschi o femmine sani di età compresa tra 18 e 60 anni inclusi.
  • I soggetti non indossano lenti a contatto o sono disposti ad astenersi dall'indossarle durante il giorno e il giorno dopo lo studio.
  • I soggetti sono disposti a segnalare qualsiasi farmaco assunto durante lo studio e ad astenersi dall'assumere qualsiasi farmaco durante lo studio.
  • I soggetti sono disposti a farsi instillare i materiali di prova negli occhi e a seguire tutti i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti hanno malattie oculari o dermatiti o traumi peri-orbitali.
  • I soggetti hanno una malattia sistemica che controindica la partecipazione.
  • I soggetti non devono avere una storia di sensibilità preesistente o altri tipi di allergia a qualsiasi prodotto per gli occhi.
  • I soggetti non devono avere una storia di allergie o sensibilità a cosmetici, articoli da toeletta, prodotti dermatologici o qualsiasi ingrediente contenuto nel test o nei prodotti di controllo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crema solare / Braccio 1
I soggetti saranno scortati in una stanza separata per l'instillazione dei materiali di prova. I materiali di prova verranno instillati in successione immediata e con un ordine di presentazione casuale. Un tecnico esperto utilizzerà il pollice e l'indice di una mano per ritrarre la palpebra inferiore dagli occhi del soggetto formando sacche nel tessuto congiuntivale, applicare un prodotto di prova a un occhio.
Droga: BAY987521
10 micro L del prodotto di prova appropriato vengono posti nel sacco congiuntivale inferiore dell'occhio designato (codice di formulazione: Y49-103).
Altro: Controllo
Un tecnico qualificato utilizzerà il pollice e l'indice di una mano per ritrarre la palpebra inferiore dagli altri occhi del soggetto formando sacche nel tessuto congiuntivale, applicherà materiali di controllo a questo occhio, seguirà la stessa procedura, utilizzando una nuova punta della pipetta o sterile contagocce.
Droga: Controllo
10 micro L del prodotto controllato appropriato vengono posti nel sacco congiuntivale inferiore dell'occhio designato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazioni macroscopiche per lacrimazione (punteggio 0-4)
Lasso di tempo: fino a 1 ora dopo l'instillazione
fino a 1 ora dopo l'instillazione
Valutazioni macroscopiche per l'irritazione della congiuntiva bulbare (punteggio 0-3)
Lasso di tempo: fino a 1 ora dopo l'instillazione
fino a 1 ora dopo l'instillazione
Valutazioni macroscopiche dell'irritazione della congiuntiva palpebrale (punteggio 0-3)
Lasso di tempo: fino a 1 ora dopo l'instillazione
fino a 1 ora dopo l'instillazione
Valutazione soggettiva del disagio (punteggio 0-4)
Lasso di tempo: fino a 1 ora dopo l'instillazione
fino a 1 ora dopo l'instillazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

14 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

14 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

3 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18434

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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