Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av irritasjonspotensialet til solkremprodukter i menneskelige øyne

11. desember 2018 oppdatert av: Bayer
Evaluering av det menneskelige øyeirritasjonspotensialet til en testsolkremformulering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33714

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må være friske menn eller kvinner i alderen 18 til 60 år inklusive.
  • Forsøkspersonene bruker ikke kontaktlinser eller er villige til å avstå fra å bruke dem i løpet av dagen og dagen etter studien.
  • Forsøkspersonene er villige til å rapportere alle medisiner tatt under studien og avstå fra å ta noen medisiner under studien.
  • Forsøkspersonene er villige til å få testmaterialet innpodet i øynene og følge alle protokollkrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer har øyesykdom eller periorbital dermatitt eller traumer.
  • Forsøkspersonene har en systemisk sykdom som kontraindiserer deltakelse.
  • Forsøkspersoner må ikke ha en historie med eksisterende sensitivitet eller andre typer allergi mot øyeprodukter.
  • Forsøkspersonene må ikke ha en historie med allergier eller følsomhet overfor kosmetikk, toalettsaker, dermatologiske produkter eller noen ingredienser i test- eller kontrollproduktene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Solkrem / arm 1
Forsøkspersonene vil bli eskortert til et eget rom for instillasjon av testmaterialene. Testmateriell vil bli innpodet i umiddelbar rekkefølge og med en randomisert presentasjonsrekkefølge. En utdannet tekniker vil bruke tommelen og pekefingeren på den ene hånden til å trekke det nedre øyelokket tilbake fra øynene til forsøkspersonen som danner sekker i konjunktivvevet, påfør ett testprodukt på det ene øyet.
Legemiddel: BAY987521
10 mikroL av det aktuelle testproduktet plasseres i den nedre konjunktivalsekken i det angitte øyet (formuleringskode: Y49-103).
Annen: Kontroll
En utdannet tekniker vil bruke tommelen og pekefingeren på den ene hånden til å trekke ned det nedre øyelokket fra de andre øynene til personen som danner sekker i konjunktivvevet, påføre kontrollmateriale på dette øyet, følge samme prosedyre, bruke en ny pipettespiss eller sterilisert dråpeteller.
Legemiddel: Kontroll
10 mikroL av det passende kontrollerte produktet plasseres i den nedre konjunktivalsekken i det angitte øyet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Makroskopiske evalueringer for Lacrimation (score 0-4)
Tidsramme: opptil 1 time etter drypping
opptil 1 time etter drypping
Makroskopiske evalueringer for Bulbar Conjunctiva Irritation (score 0-3)
Tidsramme: opptil 1 time etter drypping
opptil 1 time etter drypping
Makroskopiske evalueringer av Palpebral Conjunctiva Irritation (score 0-3)
Tidsramme: opptil 1 time etter drypping
opptil 1 time etter drypping
Subjektiv vurdering av ubehag (score 0-4)
Tidsramme: opptil 1 time etter drypping
opptil 1 time etter drypping

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

14. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

14. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 18434

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solkremer

Kliniske studier på BAY987521

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere