Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het irritatiepotentieel van zonnebrandproducten in menselijke ogen

11 december 2018 bijgewerkt door: Bayer
Evaluatie van het irritatiepotentieel van het menselijk oog van een testformulering voor zonnebrandcrème.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten gezonde mannen of vrouwen zijn in de leeftijd van 18 tot en met 60 jaar.
  • Proefpersonen dragen geen contactlenzen of zijn bereid deze niet te dragen gedurende de dag van en de dag na het onderzoek.
  • Proefpersonen zijn bereid om alle medicijnen die tijdens het onderzoek zijn ingenomen te melden en zich te onthouden van het innemen van medicijnen tijdens het onderzoek.
  • Proefpersonen zijn bereid om de testmaterialen in de ogen te laten druppelen en alle protocolvereisten te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen hebben oogziekte of peri-orbitale dermatitis of trauma.
  • Proefpersonen hebben een systemische ziekte die deelname contra-indiceert.
  • Proefpersonen mogen geen voorgeschiedenis hebben van reeds bestaande gevoeligheid of andere vormen van allergie voor oogproducten.
  • Proefpersonen mogen geen voorgeschiedenis hebben van allergieën of gevoeligheden voor cosmetica, toiletartikelen, dermatologische producten of ingrediënten in de test- of controleproducten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zonnebrand / Arm 1
De proefpersonen worden naar een aparte ruimte begeleid voor het indruppelen van de testmaterialen. Testmaterialen worden onmiddellijk na elkaar en in een willekeurige volgorde van presentatie ingebracht. Een getrainde technicus zal de duim en wijsvinger van één hand gebruiken om het onderste ooglid terug te trekken uit de ogen van de proefpersoon die zakjes vormt in het bindvliesweefsel, één testproduct op één oog aanbrengen.
Geneesmiddel: BAY987521
10 microL van het juiste testproduct wordt in de onderste conjunctivale zak van het aangewezen oog gebracht (formuleringscode: Y49-103).
Ander: Controle
Een getrainde technicus zal de duim en wijsvinger van één hand gebruiken om het onderste ooglid terug te trekken van de andere ogen van de proefpersoon die zakjes vormt in het bindweefsel, controlemateriaal op dit oog aanbrengen, dezelfde procedure volgen, met een nieuwe pipetpunt of gesteriliseerd druppelaar.
Geneesmiddel: Controle
10 microL van het geschikte gecontroleerde product wordt in de onderste conjunctivale zak van het aangewezen oog geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Macroscopische evaluaties voor tranenvloed (score 0-4)
Tijdsspanne: tot 1 uur na instillatie
tot 1 uur na instillatie
Macroscopische evaluaties voor bulbaire conjunctiva-irritatie (score 0-3)
Tijdsspanne: tot 1 uur na instillatie
tot 1 uur na instillatie
Macroscopische evaluaties van Palpebrale Conjunctiva Irritatie (score 0-3)
Tijdsspanne: tot 1 uur na instillatie
tot 1 uur na instillatie
Subjectieve beoordeling van ongemak (score 0-4)
Tijdsspanne: tot 1 uur na instillatie
tot 1 uur na instillatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

3 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 18434

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zonnebrandmiddelen

Klinische onderzoeken op BAY987521

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren