Hodnocení potenciálu podráždění opalovacích přípravků v lidských očích
11. prosince 2018 aktualizováno: Bayer
Hodnocení potenciálu testovaného přípravku na ochranu proti slunečnímu záření podráždění lidského oka.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33714
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí být zdraví muži nebo ženy ve věku 18 až 60 let včetně.
- Subjekty nenosí kontaktní čočky nebo jsou ochotny je zdržet během dne a dne po studii.
- Subjekty jsou ochotny hlásit jakékoli léky užívané během studie a zdržet se užívání jakýchkoli léků během studie.
- Subjekty jsou ochotny nechat si instilovat testovací materiály do očí a dodržovat všechny požadavky protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty mají oční onemocnění nebo periorbitální dermatitidu nebo trauma.
- Subjekty mají systémové onemocnění, které kontraindikuje účast.
- Subjekty nesmí mít v anamnéze již existující citlivost nebo jiné typy alergií na jakékoli oční produkty.
- Subjekty nesmí mít v anamnéze alergie nebo přecitlivělost na kosmetiku, toaletní potřeby, dermatologické produkty nebo jakékoli složky obsažené v testovaných nebo kontrolních produktech.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Opalovací krém / rameno 1
Subjekty budou eskortovány do samostatné místnosti pro instilaci testovacích materiálů.
Testovací materiály budou vštěpovány bezprostředně za sebou a v náhodném pořadí prezentace.
Vyškolený technik použije palec a ukazováček jedné ruky ke stažení spodního víčka z očí subjektu, který tvoří váčky ve spojivkové tkáni, a aplikuje jeden testovaný produkt do jednoho oka.
|
10 mikrol příslušného testovaného produktu se umístí do spodního spojivkového vaku určeného oka (kód receptury: Y49-103).
|
|
Jiný: Řízení
Vyškolený technik pomocí palce a ukazováčku jedné ruky stáhne spodní víčko od ostatních očí subjektu, čímž se vytvoří váčky ve spojivkové tkáni, aplikuje kontrolní materiály na toto oko, provede stejný postup s použitím nové špičky pipety nebo vysterilizuje kapátko.
|
10 mikrol příslušného kontrolovaného přípravku se umístí do spodního spojivkového vaku určeného oka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Makroskopická hodnocení slzení (skóre 0-4)
Časové okno: až 1 hodinu po instilaci
|
až 1 hodinu po instilaci
|
|
Makroskopická hodnocení podráždění bulbární spojivky (skóre 0-3)
Časové okno: až 1 hodinu po instilaci
|
až 1 hodinu po instilaci
|
|
Makroskopická hodnocení palpebrálního podráždění spojivek (skóre 0-3)
Časové okno: až 1 hodinu po instilaci
|
až 1 hodinu po instilaci
|
|
Subjektivní hodnocení nepohodlí (skóre 0-4)
Časové okno: až 1 hodinu po instilaci
|
až 1 hodinu po instilaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
14. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
14. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
3. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 18434
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BAY987521
-
BayerDokončeno
-
BayerDokončeno
-
BayerDokončeno
-
BayerDokončeno
-
BayerUkončeno
-
BayerDokončeno