Utvärdering av irritationspotentialen hos solskyddsprodukter i mänskliga ögon
11 december 2018 uppdaterad av: Bayer
Utvärdering av den mänskliga ögonirritationspotentialen hos en testsolskyddsformulering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33714
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste vara friska män eller kvinnor i åldrarna 18 till 60 år inklusive.
- Försökspersonerna bär inte kontaktlinser eller är villiga att avstå från att bära dem under dagen för och dagen efter studien.
- Försökspersoner är villiga att rapportera alla mediciner som tagits under studien och avstår från att ta någon medicin under studien.
- Försökspersonerna är villiga att få testmaterialet ingjutet i ögonen och följa alla protokollkrav.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner har ögonsjukdom eller periorbital dermatit eller trauma.
- Försökspersoner har en systemisk sjukdom som kontraindikerar deltagande.
- Försökspersoner får inte ha en historia av känslighet eller andra typer av allergier mot några ögonprodukter.
- Försökspersoner får inte ha en historia av allergier eller känslighet mot kosmetika, toalettartiklar, dermatologiska produkter eller några ingredienser som ingår i test- eller kontrollprodukterna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Solskyddsmedel / Arm 1
Försökspersonerna kommer att eskorteras till ett separat rum för instillation av testmaterialet.
Testmaterial kommer att ingjutas i omedelbar följd och med en slumpmässig presentationsordning.
En utbildad tekniker kommer att använda tummen och pekfingret på ena handen för att dra tillbaka det nedre ögonlocket från ögonen på patienten som bildar säckar i konjunktivvävnaden, applicera en testprodukt på ett öga.
|
10 mikroL av lämplig testprodukt placeras i den nedre konjunktivalsäcken på det avsedda ögat (formuleringskod: Y49-103).
|
|
Övrig: Kontrollera
En utbildad tekniker kommer att använda tummen och pekfingret på ena handen för att dra tillbaka det nedre ögonlocket från försökspersonens andra ögon som bildar säckar i konjunktivvävnaden, applicera kontrollmaterial på detta öga, följa samma procedur, använda en ny pipettspets eller steriliseras droppare.
|
10 mikroliter av lämplig kontrollerad produkt placeras i den nedre konjunktivalsäcken på det avsedda ögat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Makroskopiska utvärderingar för Lacrimation (poäng 0-4)
Tidsram: upp till 1 timme efter instillation
|
upp till 1 timme efter instillation
|
|
Makroskopiska utvärderingar för Bulbar Conjunctiva Irritation (poäng 0-3)
Tidsram: upp till 1 timme efter instillation
|
upp till 1 timme efter instillation
|
|
Makroskopiska utvärderingar av Palpebral Conjunctiva Irritation (poäng 0-3)
Tidsram: upp till 1 timme efter instillation
|
upp till 1 timme efter instillation
|
|
Subjektiv bedömning av obehag (poäng 0-4)
Tidsram: upp till 1 timme efter instillation
|
upp till 1 timme efter instillation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
14 oktober 2015
Avslutad studie (Faktisk)
14 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
3 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 18434
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .