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人間の目における日焼け止め製品の刺激性の評価

2018年12月11日 更新者:Bayer
試験用日焼け止め配合物の人間の眼への刺激の可能性の評価。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33714

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は18歳以上60歳以下の健康な男性または女性でなければなりません。
  • 被験者はコンタクトレンズを着用していないか、研究当日および研究翌日はコンタクトレンズの着用を控える意向である。
  • 被験者は、研究中に服用した薬剤を喜んで報告し、研究中に薬剤の服用を控えます。
  • 被験者は、試験物質を目に点眼し、すべてのプロトコル要件に従うことに同意します。

除外基準:

  • 被験者は眼疾患、眼窩周囲皮膚炎、または外傷を患っている。
  • 被験者は参加を禁忌とする全身疾患を患っている。
  • 被験者は、眼科製品に対する既存の過敏症または他の種類のアレルギーの病歴を持っていてはなりません。
  • 被験者は、化粧品、トイレタリー、皮膚科学製品、または試験製品または対照製品に含まれる成分に対するアレルギーまたは過敏症の病歴を有してはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:日焼け止め・腕1
被験者は試験物質を注入するために別室に案内されます。 テスト資料は、ランダムな提示順序で、すぐに連続して注入されます。 訓練を受けた技術者は、片手の親指と人差し指を使って被験者の目から下まぶたを引っ込め、結膜組織に嚢を形成し、片方の目に1つの試験製品を塗布します。
10μLの適切な試験製品を、指定された眼の下結膜嚢に入れる(製剤コード:Y49-103)。
他の:コントロール
訓練を受けた技術者は、片方の手の親指と人差し指を使って、結膜組織に嚢を形成している被験者のもう一方の目から下まぶたを引っ込め、この目に制御物質を塗布し、新しいピペットチップまたは滅菌済みのピペットチップを使用して同じ手順に従います。スポイト。
10 μL の適切な管理製品を、指定された眼の下結膜嚢に入れます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
流涙の肉眼的評価 (スコア 0-4)
時間枠:点滴後最大1時間
点滴後最大1時間
眼球結膜炎症の肉眼的評価 (スコア 0-3)
時間枠:点滴後最大1時間
点滴後最大1時間
眼瞼結膜炎症の肉眼的評価 (スコア 0-3)
時間枠:点滴後最大1時間
点滴後最大1時間
不快感の主観的評価 (スコア 0 ~ 4)
時間枠:点滴後最大1時間
点滴後最大1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月14日

一次修了 (実際)

2015年10月14日

研究の完了 (実際)

2015年10月14日

試験登録日

最初に提出

2016年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月29日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月11日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 18434

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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