Évaluation du potentiel d'irritation des produits de protection solaire dans les yeux humains
11 décembre 2018 mis à jour par: Bayer
Évaluation du potentiel d'irritation de l'œil humain d'une formulation d'écran solaire d'essai.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33714
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent être des hommes ou des femmes en bonne santé âgés de 18 à 60 ans inclus.
- Les sujets ne portent pas de lentilles de contact ou sont disposés à s'abstenir de les porter pendant la journée et le lendemain de l'étude.
- Les sujets sont disposés à signaler tout médicament pris pendant l'étude et à s'abstenir de prendre tout médicament pendant l'étude.
- Les sujets sont prêts à instiller les matériaux de test dans les yeux et à suivre toutes les exigences du protocole.
Critère d'exclusion:
- Les sujets ont une maladie oculaire ou une dermatite ou un traumatisme péri-orbitaire.
- Les sujets ont une maladie systémique qui contre-indique la participation.
- Les sujets ne doivent pas avoir d'antécédents de sensibilité préexistante ou d'autres types d'allergie à des produits oculaires.
- Les sujets ne doivent pas avoir d'antécédents d'allergies ou de sensibilités aux cosmétiques, aux articles de toilette, aux produits dermatologiques ou à tout ingrédient contenu dans les produits de test ou de contrôle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Crème solaire / Bras 1
Les sujets seront escortés dans une pièce séparée pour l'instillation des matériaux de test.
Les matériaux de test seront instillés en succession immédiate et avec un ordre de présentation aléatoire.
Un technicien qualifié utilisera le pouce et l'index d'une main pour rétracter la paupière inférieure des yeux du sujet en formant des sacs dans le tissu conjonctival, appliquera un produit de test sur un œil.
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10 microL du produit à tester approprié sont placés dans le sac conjonctival inférieur de l'œil désigné (code de formulation : Y49-103).
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Autre: Contrôle
Un technicien qualifié utilisera le pouce et l'index d'une main pour rétracter la paupière inférieure des autres yeux du sujet formant des sacs dans le tissu conjonctival, appliquera des matériaux de contrôle sur cet œil, suivra la même procédure, en utilisant une nouvelle pointe de pipette ou stérilisée compte-gouttes.
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10 microL du produit contrôlé approprié sont placés dans le sac conjonctival inférieur de l'œil désigné.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluations macroscopiques pour le larmoiement (score 0-4)
Délai: jusqu'à 1 heure après l'instillation
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jusqu'à 1 heure après l'instillation
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Évaluations macroscopiques pour l'irritation de la conjonctive bulbaire (score 0-3)
Délai: jusqu'à 1 heure après l'instillation
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jusqu'à 1 heure après l'instillation
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Évaluations macroscopiques de l'irritation de la conjonctive palpébrale (score 0-3)
Délai: jusqu'à 1 heure après l'instillation
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jusqu'à 1 heure après l'instillation
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Évaluation subjective de l'inconfort (score 0-4)
Délai: jusqu'à 1 heure après l'instillation
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jusqu'à 1 heure après l'instillation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
14 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
14 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2016
Première publication (Estimation)
3 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 18434
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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