A fényvédő termékek emberi szem irritációs potenciáljának értékelése
2018. december 11. frissítette: Bayer
Egy teszt fényvédő készítmény emberi szemirritációs potenciáljának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33714
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak 18 és 60 év közötti egészséges férfiaknak vagy nőknek kell lenniük.
- Az alanyok nem viselnek kontaktlencsét, és nem hajlandóak tartózkodni annak viselésétől a vizsgálat napján és azt követő napon.
- Az alanyok hajlandóak beszámolni a vizsgálat során szedett gyógyszerekről, és tartózkodnak a vizsgálat során bármilyen gyógyszer bevételétől.
- Az alanyok hajlandóak a vizsgálati anyagokat a szemükbe csepegtetni, és betartják a protokoll összes követelményét.
Kizárási kritériumok:
- Az alanyok szembetegségben vagy orbitális dermatitisben vagy traumában szenvednek.
- Az alanyok szisztémás betegségben szenvednek, amely ellenjavallt a részvételnek.
- Az alanyok kórtörténetében nem állhat fenn érzékenység vagy más típusú allergia semmilyen szemtermékre.
- Az alanyoknak nem lehetnek allergiásak vagy érzékenyek a kozmetikumokra, piperecikkekre, bőrgyógyászati termékekre vagy a teszt- vagy kontrolltermékekben található összetevőkre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fényvédő/kar 1
Az alanyokat egy külön helyiségbe kísérik, ahol becsepegtetik a vizsgálati anyagokat.
A tesztanyagok azonnali egymásutánban, véletlenszerű bemutatási sorrendben kerülnek beadásra.
Egy képzett technikus az egyik kezének hüvelyk- és mutatóujjával húzza vissza az alsó szemhéjat az alany szeméből, zsákokat képezve a kötőhártyaszövetben, és vigyen fel egy tesztterméket az egyik szemre.
|
10 mikroliter megfelelő tesztterméket helyezünk a kijelölt szem alsó kötőhártya-tasakjába (Kiszerelés kódja: Y49-103).
|
|
Egyéb: Ellenőrzés
Egy képzett technikus az egyik kezének hüvelyk- és mutatóujjával visszahúzza az alsó szemhéjat az alany másik szeméből, és a kötőhártyaszövetben tasakokat képez, kontrollanyagokat alkalmaz erre a szemre, és ugyanezt az eljárást követi, új pipettahegy segítségével vagy sterilen. csöpögtető.
|
A megfelelő ellenőrzött készítményből 10 mikrol-t helyezünk a kijelölt szem alsó kötőhártya-tasakjába.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A könnyezés makroszkopikus értékelése (0-4 pont)
Időkeret: legfeljebb 1 órával az instilláció után
|
legfeljebb 1 órával az instilláció után
|
|
Makroszkópos értékelések a kötőhártya-irritációra (0-3 pont)
Időkeret: legfeljebb 1 órával az instilláció után
|
legfeljebb 1 órával az instilláció után
|
|
A palpebralis kötőhártya irritáció makroszkópos értékelése (0-3 pont)
Időkeret: legfeljebb 1 órával az instilláció után
|
legfeljebb 1 órával az instilláció után
|
|
A kényelmetlenség szubjektív értékelése (0-4 pont)
Időkeret: legfeljebb 1 órával az instilláció után
|
legfeljebb 1 órával az instilláció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. október 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. október 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. október 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 29.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18434
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a BAY987521
-
BayerBefejezve