Оценка потенциала раздражения глаз человека солнцезащитными средствами
11 декабря 2018 г. обновлено: Bayer
Оценка способности тестируемого солнцезащитного крема вызывать раздражение глаз человека.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33714
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны быть здоровыми мужчинами или женщинами в возрасте от 18 до 60 лет включительно.
- Субъекты не носят контактные линзы или желают воздержаться от их ношения в течение дня и дня после исследования.
- Субъекты готовы сообщать о любых лекарствах, принимаемых во время исследования, и воздерживаться от приема каких-либо лекарств во время исследования.
- Субъекты желают, чтобы тестовые материалы закапывались в глаза, и соблюдали все требования протокола.
Критерий исключения:
- У субъектов заболевание глаз, периорбитальный дерматит или травма.
- Субъекты имеют системное заболевание, противопоказывающее участие.
- Субъекты не должны иметь в анамнезе ранее существовавшей чувствительности или других типов аллергии на какие-либо продукты для глаз.
- Субъекты не должны иметь в анамнезе аллергии или чувствительности к косметике, туалетным принадлежностям, дерматологическим продуктам или любым ингредиентам, содержащимся в тестируемых или контрольных продуктах.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Солнцезащитный крем / Рука 1
Субъектов будут сопровождать в отдельную комнату для закапывания тестовых материалов.
Тестовые материалы будут заложены в непосредственной последовательности и в рандомизированном порядке предъявления.
Обученный техник будет использовать большой и указательный пальцы одной руки, чтобы отвести нижнее веко от глаз субъекта, образуя мешочки в конъюнктивальной ткани, нанести один испытуемый продукт на один глаз.
|
10 мкл соответствующего тестируемого продукта помещают в нижний конъюнктивальный мешок выбранного глаза (код состава: Y49-103).
|
|
Другой: Контроль
Обученный техник будет использовать большой и указательный пальцы одной руки, чтобы отвести нижнее веко от других глаз субъекта, образуя мешочки в конъюнктивальной ткани, нанести на этот глаз контрольные материалы, выполнить ту же процедуру, используя новый наконечник пипетки или стерильный капельница.
|
10 мкл соответствующего контролируемого препарата помещают в нижний конъюнктивальный мешок назначенного глаза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Макроскопические оценки слезотечения (0-4 балла)
Временное ограничение: до 1 часа после закапывания
|
до 1 часа после закапывания
|
|
Макроскопическая оценка раздражения бульбарной конъюнктивы (0-3 балла)
Временное ограничение: до 1 часа после закапывания
|
до 1 часа после закапывания
|
|
Макроскопическая оценка раздражения конъюнктивы век (0-3 балла)
Временное ограничение: до 1 часа после закапывания
|
до 1 часа после закапывания
|
|
Субъективная оценка дискомфорта (0-4 балла)
Временное ограничение: до 1 часа после закапывания
|
до 1 часа после закапывания
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 18434
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .