防晒产品对人眼刺激性的评估
2018年12月11日 更新者：Bayer
评估测试防晒配方对人眼的潜在刺激。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Saint Petersburg、Florida、美国、33714
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须是年龄在 18 至 60 岁（含）之间的健康男性或女性。
- 受试者在研究当天和研究后的第二天不戴隐形眼镜或愿意不戴隐形眼镜。
- 受试者愿意报告在研究期间服用的任何药物并且在研究期间避免服用任何药物。
- 受试者愿意将测试材料滴入眼睛并遵守所有协议要求。
排除标准：
- 受试者患有眼部疾病或眶周皮炎或外伤。
- 受试者患有全身性疾病，这表明他们不能参与。
- 受试者不得对任何眼部产品有既往敏感史或其他类型的过敏史。
- 受试者不得对化妆品、盥洗用品、皮肤病产品或测试或对照产品中包含的任何成分有过敏史或敏感性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：防晒/手臂 1
受试者将被护送到一个单独的房间以滴注测试材料。
测试材料将以随机顺序依次灌输。
训练有素的技术人员将使用一只手的拇指和食指将下眼睑从受试者的眼睛中拉出，在结膜组织中形成囊，将一种测试产品应用于一只眼睛。
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将 10 微升适当的测试产品放入指定眼睛的下结膜囊（配方代码：Y49-103）。
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其他：控制
训练有素的技术人员将使用一只手的拇指和食指将下眼睑从受试者另一只眼睛中拉出，在结膜组织中形成囊，将控制材料涂在这只眼睛上，按照相同的程序，使用新的移液器吸头或经过消毒的滴管。
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将 10 微升适当的受控产品放入指定眼睛的下结膜囊中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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流泪的宏观评价（评分 0-4）
大体时间：滴注后最多 1 小时
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滴注后最多 1 小时
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球结膜刺激的宏观评估（评分 0-3）
大体时间：滴注后最多 1 小时
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滴注后最多 1 小时
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眼睑结膜刺激的宏观评估（评分 0-3）
大体时间：滴注后最多 1 小时
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滴注后最多 1 小时
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不适的主观评估（评分 0-4）
大体时间：滴注后最多 1 小时
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滴注后最多 1 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月14日
初级完成 (实际的)
2015年10月14日
研究完成 (实际的)
2015年10月14日
研究注册日期
首次提交
2016年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月29日
首次发布 (估计)
2016年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月11日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 18434
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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