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MICROPRUNG : Hirschsprung 관련 장염이 있거나 없는 환자의 장내 미생물 분석 (MICROPRUNG)

2018년 9월 11일 업데이트: Rennes University Hospital

Hirschsprung 질환은 장벽의 근육층 및 점막하 신경총에서 신경 능선 세포의 이동 부족으로 인한 선천성 기형입니다. 결과는 항문 괄약근에서 다양한 수준까지 원위 장의 부교감 신경 조절이 없다는 것입니다. Hirschsprung 질병의 가장 일반적인 유형은 직장구불결장을 변경합니다(80%). 발병률은 약 1/5000입니다. 이 이상은 신경절 분절의 외과적 절제가 필요합니다.

외과적 합병증에 관계없이 Hirschsprung 질환 환자는 Hirschsprung 관련 장염(HAEC)의 위험에 노출됩니다. 4-54%의 이 가변 위험은 Hirschsprung 질병 이환율의 주요 부분에 책임이 있습니다. 발병은 생후 첫 2년 동안 더 자주 발생하고 나이가 들면서 감소합니다.

그 병인은 불분명하지만 장내 항상성 파괴로 인해 미생물군, 장 장벽, 면역 체계 및 장 신경계가 관련될 수 있습니다. 미생물총이나 장 이상으로 인한 상호 이익 관계의 붕괴는 크론병 발병의 원인으로 알려져 있습니다. 일부 연구는 HAEC의 병인에서 미생물의 역할을 강조하지만 소수의 환자를 대상으로 하는 기술이나 방법론은 결론이나 임상적 사용을 제한합니다.

이 연구는 미생물군이 HAEC 발병 및 기능적 장 문제의 주요 요인이라는 가설을 세웠습니다. HAEC가 처음 2년 동안 더 빈번하다는 점을 고려하면 장내 미생물군은 이러한 환자의 시간이 지남에 따라 변하는 것으로 생각됩니다. 이 프로젝트는 다양한 연령대의 다기관 환자 코호트에서 채취한 분변 샘플에 대한 마이크로바이옴 분석을 위해 높은 처리량 시퀀싱 방법과 분석을 사용하기 때문에 혁신적입니다.

다기관 횡단 연구.

이 연구는 Hirschsprung 질병 환자를 위한 임상 실습을 크게 수정할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 즉, 미생물군에 대한 더 나은 이해 덕분에 HAEC 및 기능 문제에 대한 더 나은 관리, HAEC에 대한 표적 항생제 치료, HAEC 위험이 높은 환자의 예방적 치료입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

기본 목표:

HAEC가 있거나 없는 환자의 장내 미생물을 특성화합니다.

보조 목표:

  • HAEC가 있거나 없는 환자 사이의 미생물 구성의 차이를 찾으십시오.
  • Hirschsprung 질병 환자에서 미생물군의 나이에 따른 진화 연구;
  • 두 그룹 모두에서 우세한 분류학적 분류 요소를 연구합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

118

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Angers, 프랑스, 49000
        • Angers University hospital
      • Brest, 프랑스, 29000
        • Brest University Hospital
      • Caen, 프랑스, 14000
        • Caen Univeristy Hospital
      • Nantes, 프랑스, 44000
        • Nantes University Hospital
      • Poitiers, 프랑스, 86000
        • Poitiers University Hospital
      • Rennes, 프랑스, 35000
        • Rennes University Hospital
      • Tours, 프랑스, 37000
        • Tours University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 0세부터 16세까지의 환자;
  • 직장 구불 결절 Hirschsprung 병이 직장 생검 및 수술로 확인됨;
  • 수술 기법이 무엇이든 간에 이미 수술을 받았습니다.
  • 건강 보험으로;
  • 명확한 정보 및 서명된 동의서

제외 기준:

  • 장분절 Hirschsprung 질병;
  • 증후군 Hirschsprung 질병 ;
  • 다운 증후군.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 대변 ​​샘플
다양한 연령대의 다기관 환자 코호트의 배설물 샘플에 대한 마이크로바이옴 분석을 위한 고처리량 시퀀싱 방법 및 분석.
다양한 연령대의 다기관 환자 코호트의 배설물 샘플에 대한 마이크로바이옴 분석을 위한 고처리량 시퀀싱 방법 및 분석.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장내 미생물 구성
기간: 샘플링 데이
HAEC가 있거나 없는 환자의 장내 미생물 특성 규명
샘플링 데이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Alexis ARNAUD, MD, Rennes University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 2일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 35RC15_9873_MICROPRUNG
  • 2015-A01317-42 (기타 식별자: ANSM)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

증례 보고 양식

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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