Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MICROPRUNG: Suoliston mikrobiotaanalyysi potilailla, joilla on tai ei ole Hirschsprungin liittyvä enterokoliitti (MICROPRUNG)

tiistai 11. syyskuuta 2018 päivittänyt: Rennes University Hospital

Hirschsprungin tauti on synnynnäinen poikkeavuus, joka johtuu hermosolujen migraation puutteesta suolen seinämän myenteerisessä ja submukosaalisessa plexissä. Seurauksena on distaalisen suolen parasympaattisen kontrollin puuttuminen peräaukon sulkijalihaksesta eri tasoille. Yleisin Hirschsprung-taudin tyyppi muuttaa rektosigmoidia (80 %). Ilmaantuvuus on noin 1/5000 elävänä syntynyttä. Tämä poikkeama vaatii aganglionisen segmentin kirurgisen poiston.

Leikkauskomplikaatioista huolimatta potilaat, joilla on Hirschsprungin tauti, ovat alttiina Hirschsprungiin liittyvän enterokoliitin (HAEC) riskille. Tämä muuttuva riski, 4-54%, on vastuussa suuresta osasta Hirschsprungin taudin kuolleisuutta. Se alkaa useammin kahden ensimmäisen elinvuoden aikana ja vähenee sitten iän myötä.

Sen patogeneesi on edelleen epäselvä, mutta se voi johtua suoliston homeostaasin hajoamisesta, johon liittyy mikrobiota, suolistoeste, immuunijärjestelmä ja suolistohermosto. Tämän molemminpuolisen hyötysuhteen hajoamisen mikrobiotosta tai suoliston poikkeavuuksista tiedetään olevan syynä Crohnin taudin puhkeamiseen. Jotkut tutkimukset korostavat mikrobiotan roolia HAEC:n patogeneesissä, mutta tekniikat tai menetelmät pienellä potilasmäärällä rajoittavat johtopäätösten tekemistä tai kliinistä käyttöä.

Tutkimuksessa oletetaan, että mikrobiota on tärkeä tekijä HAEC:n alkamisessa ja niiden toiminnallisissa suolisto-ongelmissa. Koska HAEC on yleisempi kahden ensimmäisen vuoden aikana, suoliston mikrobiotan uskotaan muuttuvan ajan myötä näillä potilailla. Tämä projekti on innovatiivinen, koska siinä käytetään korkean suorituskyvyn sekvensointimenetelmiä ja analyyseja mikrobiomianalyysiin eri ikäisten potilaiden monikeskuksen kohortin ulostenäytteissä.

Monikeskustutkimus.

Tällä tutkimuksella on potentiaalia muuttaa merkittävästi Hirschsprungin tautia sairastavien potilaiden kliinistä käytäntöä: parempaa hoitoa HAEC:stä ja toiminnallisista ongelmista heidän mikrobiotansa paremman ymmärtämisen ansiosta, kohdennettua antibioottihoitoa HAEC:iin, ennaltaehkäisevää hoitoa potilaille, joilla on korkea HAEC-riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite:

Kuvaile suoliston mikrobiota potilailla, joilla on HAEC tai ei.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Etsi eroa mikrobiotan koostumuksessa potilailla, joilla on tai ei ole HAEC;
  • Tutkia Hirschsprungin tautia sairastavien potilaiden mikrobiotan kehitystä iän myötä;
  • Tutki molemmissa ryhmissä vallitsevia taksonomisia luokitteluelementtejä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

118

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49000
        • Angers University Hospital
      • Brest, Ranska, 29000
        • Brest University Hospital
      • Caen, Ranska, 14000
        • Caen Univeristy Hospital
      • Nantes, Ranska, 44000
        • Nantes University Hospital
      • Poitiers, Ranska, 86000
        • Poitiers University Hospital
      • Rennes, Ranska, 35000
        • Rennes University Hospital
      • Tours, Ranska, 37000
        • Tours University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 0–16-vuotiaat potilaat;
  • Rektosigmoidinen Hirschsprungin tauti, joka on vahvistettu peräsuolen koepalalla ja leikkauksessa;
  • Jo leikattu, olipa leikkaustekniikka mikä tahansa;
  • Sairausvakuutuksella;
  • Selkeät tiedot ja allekirjoitettu suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Pitkän segmentin Hirschsprungin tauti;
  • Hirschsprungin oireyhtymä;
  • Downin oireyhtymä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ulostenäytteet
Korkean suorituskyvyn sekvensointimenetelmät ja analyysi mikrobiomianalyysiä varten ulostenäytteistä monikeskuksen eri ikäisistä potilaista.
Muut: Ulostenäytteet
Korkean suorituskyvyn sekvensointimenetelmät ja analyysi mikrobiomianalyysiä varten ulostenäytteistä monikeskuksen eri ikäisistä potilaista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston mikrobiotan koostumus
Aikaikkuna: Näytteenottopäivä
Kuvaile suoliston mikrobiota potilailla, joilla on HAEC tai ei
Näytteenottopäivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rennes University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexis ARNAUD, MD, Rennes University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 35RC15_9873_MICROPRUNG
  • 2015-A01317-42 (Muu tunniste: ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tapausraporttilomake

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hirschsprungin tauti

Kliiniset tutkimukset Ulostenäytteet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa