MICROPRUNG: Intestinal mikrobiotaanalys hos patienter med eller utan Hirschsprungs associerade enterokolit (MICROPRUNG)
Hirschsprungs sjukdom är en medfödd abnormitet på grund av bristen på migration av neurala crestceller i myenteriskt och submukosalt plexi i tarmväggen. Konsekvensen är frånvaron av parasympatisk kontroll av den distala tarmen från analsfinktern till olika nivåer. Den vanligaste typen av Hirschsprungs sjukdom förändrar rectosigmoid (80%). Incidensen är cirka 1/5000 levande födda. Denna anomali kräver en kirurgisk ablation av det aganglioniska segmentet.
Oavsett de kirurgiska komplikationerna utsätts patienter med Hirschsprungs sjukdom för risken för Hirschsprung Associated EnteroColitis (HAEC). Denna varierande risk, 4-54 %, är ansvarig för en stor del av Hirschsprungs sjukdoms morbimortalitet. Dess debut är mer frekvent under de första två levnadsåren och minskar sedan med åldern.
Dess patogenes är fortfarande oklar men kan bero på nedbrytning av tarmens homeostas som involverar mikrobiota, tarmbarriären, immunsystemet och det enteriska nervsystemet. Denna nedbrytning av förhållandet till ömsesidig nytta på grund av mikrobiota eller tarmanomali är känt för att vara ansvarig för uppkomsten av Crohns sjukdom. Vissa studier betonar mikrobiotans roll i patogenesen av HAEC, men teknikerna eller metodiken med ett litet antal patienter begränsar alla slutsatser eller klinisk användning.
Studien antar att mikrobiota är en viktig faktor i HAEC-debut och deras funktionella tarmproblem. Med tanke på att HAEC är vanligare de första två åren, tror man att tarmmikrobiotan förändras med tiden hos dessa patienter. Detta projekt är innovativt eftersom det kommer att använda sekvenseringsmetoder med hög genomströmning och analys för mikrobiomanalys på fekala prover från en multicenterkohort av patienter i olika åldrar.
Multicenter transversell studie.
Denna studie har potential att avsevärt modifiera klinisk praxis för patienter med Hirschsprungs sjukdom: en bättre vård för HAEC och funktionella problem tack vare en bättre förståelse av deras mikrobiota, riktad antibiotikabehandling för HAEC, profylaktisk behandling av patienter med hög risk för HAEC.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Huvudmål :
Karakterisera intestinal mikrobiota hos patienter med eller utan HAEC.
Sekundära mål:
- Leta efter en skillnad i mikrobiotasammansättning mellan patienter med eller utan HAEC;
- Studera utvecklingen med ålder av mikrobiotan hos patienter med Hirschsprungs sjukdom;
- Studera dominerande taxonomiska klassificeringselement i båda grupperna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike, 49000
- Angers University Hospital
-
Brest, Frankrike, 29000
- Brest University Hospital
-
Caen, Frankrike, 14000
- Caen Univeristy Hospital
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Nantes university hospital
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Poitiers University Hospital
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Rennes University Hospital
-
Tours, Frankrike, 37000
- Tours University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter från 0 till 16 år;
- Med rectosigmoid Hirschsprungs sjukdom bekräftad av rektalbiopsier och vid operation;
- Redan opererad, oavsett kirurgisk teknik;
- Med en sjukvårdsförsäkring;
- Tydlig information och undertecknad samtyckesblankett
Exklusions kriterier:
- Långsegmentet Hirschsprungs sjukdom;
- Syndrom Hirschsprungs sjukdom;
- Downs syndrom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Fekala prover
Sekveneringsmetoder med hög genomströmning och analys för mikrobiomanalys på fekala prover från en multicenterkohort av patienter i olika åldrar.
|
Sekveneringsmetoder med hög genomströmning och analys för mikrobiomanalys på fekala prover från en multicenterkohort av patienter i olika åldrar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intestinal mikrobiota sammansättning
Tidsram: Provtagningsdag
|
Karakterisera intestinal mikrobiota hos patienter med eller utan HAEC
|
Provtagningsdag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alexis ARNAUD, MD, Rennes University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 35RC15_9873_MICROPRUNG
- 2015-A01317-42 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .