Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MICROPRUNG: Intestinal mikrobiota-analyse hos pasienter med eller uten Hirschsprungs assosierte enterokolitt (MICROPRUNG)

11. september 2018 oppdatert av: Rennes University Hospital

Hirschsprungs sykdom er en medfødt abnormitet på grunn av manglende migrasjon av nevrale kamceller i myenteriske og submukosale plexi i tarmveggen. Konsekvensen er fravær av parasympatisk kontroll av den distale tarmen fra analsfinkteren til ulike nivåer. Den vanligste typen Hirschsprungs sykdom endrer rectosigmoid (80%). Forekomsten er rundt 1/5000 levendefødte. Denne anomalien krever en kirurgisk ablasjon av det aganglioniske segmentet.

Uavhengig av kirurgiske komplikasjoner, er pasienter med Hirschsprungs sykdom utsatt for risikoen for Hirschsprung Associated EnteroColitis (HAEC). Denne variable risikoen, 4-54 %, er ansvarlig for en stor del av morbimortaliteten hos Hirschsprungs sykdom. Debuten er hyppigere i løpet av de to første leveårene og avtar deretter med alderen.

Patogenesen forblir uklar, men kan skyldes nedbrytning av intestinal homeostase som involverer mikrobiota, tarmbarriere, immunsystem og enterisk nervesystem. Denne sammenbruddet av gjensidig nytteforhold på grunn av mikrobiota eller tarmanomali er kjent for å være ansvarlig for utbruddet av Crohns sykdom. Noen studier understreker rollen til mikrobiota i patogenesen av HAEC, men teknikkene eller metodikken med et lite antall pasienter begrenser enhver konklusjon eller klinisk bruk.

Studien antar at mikrobiota er en viktig faktor i HAEC-utbruddet og i deres funksjonelle tarmproblemer. Med tanke på at HAEC er hyppigere de to første årene, antas det at tarmmikrobiota endres med tiden hos disse pasientene. Dette prosjektet er nyskapende fordi det vil bruke høykapasitets sekvenseringsmetoder og analyse for mikrobiomanalyse på fekale prøver fra en multisenterkohort av pasienter i ulike aldre.

Multisenter tverrstudie.

Denne studien har potensial til å endre klinisk praksis betydelig for pasienter med Hirschsprungs sykdom: en bedre omsorg for HAEC og funksjonelle problemer takket være en bedre forståelse av deres mikrobiota, målrettet antibiotikabehandling for HAEC, profylaktisk behandling av pasienter med høy risiko for HAEC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål :

Karakteriser tarmmikrobiota hos pasienter med eller uten HAEC.

Sekundære mål:

  • Se etter en forskjell i mikrobiotasammensetning mellom pasienter med eller uten HAEC;
  • Studer utviklingen med alder av mikrobiota hos pasienter med Hirschsprungs sykdom;
  • Studer dominerende taksonomiske klassifikasjonselementer i begge grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

118

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49000
        • Angers University Hospital
      • Brest, Frankrike, 29000
        • Brest University Hospital
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Caen Univeristy Hospital
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Nantes University Hospital
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Poitiers University Hospital
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Rennes University Hospital
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Tours University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter fra 0 til 16 år;
  • Med rectosigmoid Hirschsprungs sykdom bekreftet ved rektale biopsier og ved operasjon;
  • Allerede operert, uansett hva operasjonsteknikken var;
  • Med en helseforsikring;
  • Tydelig informasjon og signert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Lang segment Hirschsprung sykdom;
  • Syndromisk Hirschsprungs sykdom;
  • Downs syndrom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Avføringsprøver
Høy gjennomstrømning sekvenseringsmetoder og analyse for mikrobiomanalyse på fekale prøver fra en multisenterkohort av pasienter i ulike aldre.
Annen: Avføringsprøver
Høy gjennomstrømning sekvenseringsmetoder og analyse for mikrobiomanalyse på fekale prøver fra en multisenterkohort av pasienter i ulike aldre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intestinal mikrobiota sammensetning
Tidsramme: Prøvetakingsdag
Karakteriser tarmmikrobiota hos pasienter med eller uten HAEC
Prøvetakingsdag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rennes University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexis ARNAUD, MD, Rennes University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 35RC15_9873_MICROPRUNG
  • 2015-A01317-42 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Skjema for saksrapport

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hirschsprung sykdom

Kliniske studier på Avføringsprøver

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere