MICROPRUNG: Bél mikrobiota elemzése Hirschsprung-féle enterocolitisben szenvedő vagy anélküli betegeknél (MICROPRUNG)
A Hirschsprung-kór egy veleszületett rendellenesség, amely a bélfal myentericus és submucosalis plexijében az idegi gerincsejtek migrációjának hiánya miatt következik be. Ennek a következménye a distalis bél paraszimpatikus kontrolljának hiánya az anális sphinctertől különböző szintekig. A Hirschsprung-betegség leggyakoribb típusa megváltoztatja a rectosigmoidot (80%). Az incidencia körülbelül 1/5000 élveszületés. Ez az anomália az aganglionális szegmens sebészeti eltávolítását igényli.
A sebészeti szövődményektől függetlenül a Hirschsprung-kórban szenvedő betegek ki vannak téve a Hirschsprung Associated EnteroColitis (HAEC) kockázatának. Ez a változó kockázat (4-54%) felelős a Hirschsprung-betegség morbitalitásának jelentős részéért. Gyakrabban jelentkezik az első két életévben, majd az életkorral csökken.
Patogenezise továbbra is tisztázatlan, de a bélrendszeri homeosztázis lebomlásának köszönhető, amely magában foglalja a mikrobiotát, a bélgátot, az immunrendszert és a bélrendszeri idegrendszert. A kölcsönös előnyök mikrobiota vagy bélrendszeri anomáliák miatti felbomlása köztudottan felelős a Crohn-betegség kialakulásáért. Egyes tanulmányok hangsúlyozzák a mikrobiota szerepét a HAEC patogenezisében, de a technikák vagy a kis betegszámú módszertan korlátozza a következtetéseket vagy a klinikai felhasználást.
A tanulmány azt feltételezi, hogy a mikrobiota a HAEC kialakulásának és funkcionális bélproblémáinak egyik fő tényezője. Tekintettel arra, hogy a HAEC gyakrabban fordul elő az első két évben, úgy gondolják, hogy ezeknél a betegeknél a bélmikrobióta idővel változik. Ez a projekt innovatív, mert nagy áteresztőképességű szekvenálási módszereket és elemzéseket fog alkalmazni a különböző életkorú betegek többközpontú csoportjából származó székletminták mikrobiomelemzésére.
Multicentrikus transzverzális vizsgálat.
Ez a tanulmány jelentős mértékben módosíthatja a Hirschsprung-kórban szenvedő betegek klinikai gyakorlatát: a HAEC és a funkcionális problémák jobb ellátása a mikrobióta jobb megértésének köszönhetően, a HAEC célzott antibiotikumos kezelése, a HAEC magas kockázatának kitett betegek profilaktikus kezelése.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az elsődleges célkítűzés :
Jellemezze a bélmikrobiótát HAEC-ben szenvedő vagy anélküli betegekben.
Másodlagos célok:
- Keressen különbséget a mikrobiota összetételében a HAEC-vel rendelkező vagy nem szenvedő betegek között;
- Tanulmányozza a Hirschsprung-betegségben szenvedő betegek mikrobiótájának életkor előrehaladtával való evolúcióját;
- Tanulmányozza a domináns taxonómiai osztályozási elemeket mindkét csoportban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország, 49000
- Angers University Hospital
-
Brest, Franciaország, 29000
- Brest University Hospital
-
Caen, Franciaország, 14000
- Caen Univeristy Hospital
-
Nantes, Franciaország, 44000
- Nantes university hospital
-
Poitiers, Franciaország, 86000
- Poitiers University Hospital
-
Rennes, Franciaország, 35000
- Rennes University Hospital
-
Tours, Franciaország, 37000
- Tours University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 0 és 16 év közötti betegek;
- Rectosigmoid Hirschsprung-kór, amelyet végbélbiopsziával és műtéttel igazoltak;
- Már megoperálták, bármilyen műtéti technika is volt;
- Egészségbiztosítással;
- Világos tájékoztatás és aláírt beleegyezési űrlap
Kizárási kritériumok:
- Hosszú szakasz Hirschsprung-betegség;
- szindrómás Hirschsprung-betegség;
- Down-szindróma.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Székletminták
Nagy áteresztőképességű szekvenálási módszerek és elemzések mikrobiomelemzésre különböző életkorú betegek többcentrikus csoportjából származó székletmintákon.
|
Nagy áteresztőképességű szekvenálási módszerek és elemzések mikrobiomelemzésre különböző életkorú betegek többcentrikus csoportjából származó székletmintákon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bél mikrobiota összetétele
Időkeret: Mintavételi nap
|
Jellemezze a bélmikrobiótát HAEC-ben szenvedő vagy anélküli betegekben
|
Mintavételi nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexis ARNAUD, MD, Rennes University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 35RC15_9873_MICROPRUNG
- 2015-A01317-42 (Egyéb azonosító: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .