MICROPRUNG : Analýza střevní mikroflóry u pacientů s nebo bez Hirschsprungovy enterokolitidy (MICROPRUNG)
Hirschsprungova choroba je vrozená abnormalita způsobená chybějící migrací buněk neurální lišty v myenterickém a submukózním plexi střevní stěny. Důsledkem je absence parasympatické kontroly distálního střeva od análního svěrače na různých úrovních. Nejčastější typ Hirschsprungovy choroby alteruje rektosigmoideum (80 %). Incidence se pohybuje kolem 1/5000 živě narozených dětí. Tato anomálie vyžaduje chirurgickou ablaci aganglionického segmentu.
Bez ohledu na chirurgické komplikace jsou pacienti s Hirschsprungovou chorobou vystaveni riziku Hirschsprungovy asociované enterokolitidy (HAEC). Toto variabilní riziko, 4-54 %, je odpovědné za hlavní část morbimortality Hirschsprungovy choroby. Jeho nástup je častější během prvních dvou let života a poté klesá s věkem.
Jeho patogeneze zůstává nejasná, ale mohla by být způsobena poruchou střevní homeostázy, která zahrnuje mikrobiotu, střevní bariéru, imunitní systém a střevní nervový systém. Je známo, že toto zhroucení vztahu vzájemného prospěchu v důsledku mikrobioty nebo anomálie střev je zodpovědné za nástup Crohnovy choroby. Některé studie zdůrazňují roli mikrobioty v patogenezi HAEC, ale techniky nebo metodologie s malým počtem pacientů omezují jakýkoli závěr nebo klinické použití.
Studie předpokládá, že mikrobiota je hlavním faktorem nástupu HAEC a jejich funkčních střevních problémů. Vzhledem k tomu, že HAEC je častější první dva roky, má se za to, že střevní mikroflóra se u těchto pacientů s časem mění. Tento projekt je inovativní, protože bude využívat vysoce výkonné sekvenační metody a analýzu pro analýzu mikrobiomů na vzorcích stolice od multicentrické kohorty pacientů různého věku.
Multicentrická transverzální studie.
Tato studie má potenciál významně změnit klinickou praxi u pacientů s Hirschsprungovou chorobou: lepší péče o HAEC a funkční potíže díky lepšímu pochopení jejich mikrobioty, cílená antibiotická léčba HAEC, profylaktická léčba pacientů s vysokým rizikem HAEC.
Přehled studie
Detailní popis
Primární cíl:
Charakterizujte střevní mikroflóru u pacientů s nebo bez HAEC.
Sekundární cíle:
- Hledejte rozdíl ve složení mikroflóry mezi pacienty s HAEC nebo bez HAEC;
- Studovat vývoj s věkem mikrobioty u pacientů s Hirschsprungovou chorobou;
- Studujte převládající prvky taxonomické klasifikace v obou skupinách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49000
- Angers University Hospital
-
Brest, Francie, 29000
- Brest University Hospital
-
Caen, Francie, 14000
- Caen Univeristy Hospital
-
Nantes, Francie, 44000
- Nantes University Hospital
-
Poitiers, Francie, 86000
- Poitiers University Hospital
-
Rennes, Francie, 35000
- Rennes University Hospital
-
Tours, Francie, 37000
- Tours University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti od 0 do 16 let;
- S rektosigmoidální Hirschsprungovou chorobou potvrzenou rektálními biopsiemi a při operaci;
- Již operován, ať byla operační technika jakákoliv;
- Se zdravotním pojištěním;
- Jasné informace a podepsaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Hirschsprungova choroba dlouhého segmentu;
- syndrom Hirschsprungovy choroby;
- Downův syndrom.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Vzorky fekálií
Vysoce výkonné sekvenační metody a analýza pro analýzu mikrobiomů na vzorcích stolice od multicentrické kohorty pacientů různého věku.
|
Vysoce výkonné sekvenační metody a analýza pro analýzu mikrobiomů na vzorcích stolice od multicentrické kohorty pacientů různého věku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení střevní mikroflóry
Časové okno: Vzorkovací den
|
Charakterizujte střevní mikroflóru u pacientů s nebo bez HAEC
|
Vzorkovací den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexis ARNAUD, MD, Rennes University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 35RC15_9873_MICROPRUNG
- 2015-A01317-42 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hirschsprungova nemoc
-
Tongji HospitalNáborKomplikace chirurgického výkonu | Komplikace léčby | Megakolon, ne HirschsprungČína
Klinické studie na Vzorky fekálií
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý