Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MICROPRUNG: Intestinal mikrobiotaanalyse hos patienter med eller uden Hirschsprungs associerede enterocolitis (MICROPRUNG)

11. september 2018 opdateret af: Rennes University Hospital

Hirschsprungs sygdom er en medfødt abnormitet på grund af manglende migration af neurale kamceller i myenteriske og submucosale plexi i tarmvæggen. Konsekvensen er fraværet af parasympatisk kontrol af den distale tarm fra analsfinkteren til forskellige niveauer. Den mest almindelige type Hirschsprung sygdom ændrer rectosigmoid (80%). Incidensen er omkring 1/5000 levendefødte. Denne anomali kræver en kirurgisk ablation af det aganglioniske segment.

Uanset de kirurgiske komplikationer er patienter med Hirschsprungs sygdom udsat for risikoen for Hirschsprung Associated EnteroColitis (HAEC). Denne variable risiko, 4-54%, er ansvarlig for en stor del af morbimortaliteten hos Hirschsprungs sygdom. Dens begyndelse er hyppigere i løbet af de første to leveår og aftager derefter med alderen.

Dens patogenese forbliver uklar, men kan skyldes nedbrydning af intestinal homeostase, der involverer mikrobiota, tarmbarriere, immunsystem og enterisk nervesystem. Denne nedbrydning af det gensidige fordelsforhold på grund af mikrobiota eller tarm-anomali er kendt for at være ansvarlig for debut af Crohns sygdom. Nogle undersøgelser understreger mikrobiotas rolle i patogenesen af ​​HAEC, men teknikkerne eller metoden med et lille antal patienter begrænser enhver konklusion eller klinisk brug.

Undersøgelsen antager, at mikrobiota er en vigtig faktor i HAEC-debut og i deres funktionelle tarmproblemer. I betragtning af at HAEC er hyppigere de første to år, menes det, at tarmmikrobiotaen ændrer sig med tiden hos disse patienter. Dette projekt er innovativt, fordi det vil bruge high throughput sekventeringsmetoder og analyse til mikrobiomanalyse på fækale prøver fra en multicenter kohorte af patienter i forskellige aldre.

Multicenter tværgående undersøgelse.

Denne undersøgelse har potentialet til væsentligt at ændre klinisk praksis for patienter med Hirschsprungs sygdom: en bedre pleje af HAEC og funktionelle problemer takket være en bedre forståelse af deres mikrobiota, målrettet antibiotikabehandling for HAEC, profylaktisk behandling af patienter med høj risiko for HAEC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

Karakteriser tarmmikrobiota hos patienter med eller uden HAEC.

Sekundære mål:

  • Se efter en forskel i mikrobiotasammensætning mellem patienter med eller uden HAEC;
  • Undersøg udviklingen med alderen af ​​mikrobiotaen hos patienter med Hirschsprungs sygdom;
  • Undersøg de dominerende taksonomiske klassifikationselementer i begge grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49000
        • Angers University Hospital
      • Brest, Frankrig, 29000
        • Brest University Hospital
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Caen Univeristy Hospital
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Nantes University Hospital
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • Poitiers University Hospital
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Rennes University Hospital
      • Tours, Frankrig, 37000
        • Tours University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter fra 0 til 16 år;
  • Med rectosigmoid Hirschsprungs sygdom bekræftet ved rektale biopsier og ved operation;
  • Allerede opereret, hvad end den kirurgiske teknik var;
  • Med en sundhedsforsikring;
  • Tydelig information og underskrevet samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Langt segment Hirschsprung sygdom;
  • Syndrom Hirschsprungs sygdom;
  • Downs syndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Fækale prøver
High throughput sekventeringsmetoder og analyse til mikrobiom analyse på fækale prøver fra en multicenter kohorte af patienter i forskellige aldre.
Andet: Fækale prøver
High throughput sekventeringsmetoder og analyse til mikrobiom analyse på fækale prøver fra en multicenter kohorte af patienter i forskellige aldre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intestinal mikrobiota sammensætning
Tidsramme: Prøveudtagningsdag
Karakteriser tarmmikrobiota hos patienter med eller uden HAEC
Prøveudtagningsdag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rennes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexis ARNAUD, MD, Rennes University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2016

Først opslået (Skøn)

5. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35RC15_9873_MICROPRUNG
  • 2015-A01317-42 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Formular til sagsrapport

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hirschsprung sygdom

Kliniske forsøg med Fækale prøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner