Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прижизненная микроскопия в выявлении опухолевых сосудов у пациентов с меланомой стадии IB-IIIC, подвергающихся биопсии сигнального лимфатического узла

28 июля 2022 г. обновлено: Roswell Park Cancer Institute

Прижизненная микроскопия (IVM) во время биопсии сторожевого лимфатического узла (SLN) по поводу меланомы

В этом пилотном клиническом исследовании изучается прижизненная микроскопия для выявления опухолевых сосудов у пациентов с меланомой стадии IB-IIIC, подвергающихся биопсии сигнальных лимфатических узлов. Изучая сигнальные лимфатические узлы с помощью прижизненной микроскопии перед их удалением, врачи могут получить конкретную информацию о том, как меланома может распространяться на лимфатические узлы и другие участки тела.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить возможности прижизненной микроскопии для характеристики микроциркуляторного русла сторожевого лимфатического узла (СЛУ) у пациентов с меланомой, нуждающихся в биопсии СЛУ.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить параметры сосудистого кровотока и кинетику кровотока, связанные с сосудистой сетью сторожевых лимфатических узлов, и определить полезность использования широко используемых флуоресцентных агентов во время прижизненной микроскопии человека и коррелировать с клиническими результатами (время до рецидива, выживаемость) в качестве потенциальной основы для новый прогностический инструмент и/или метод микростадирования.

ТРЕТИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить взаимосвязь между живыми изображениями, записанными под микроскопом, и предметными стеклами патологии с точки зрения плотности сосудов и диаметра сосудов.

КОНТУР:

Пациенты получают индоцианин зеленый и флуоресцеин натрия внутривенно (в/в), а затем подвергаются прижизненному микроскопическому наблюдению в течение 15-20 минут во время стандартной биопсии сторожевого узла.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают через 3 недели, а затем каждые 6 месяцев в течение 5 лет или каждые 3 месяца в течение 2 лет и каждые 6 месяцев в течение еще 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Иметь статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 2
  • Меланомная опухоль, отвечающая показаниям для биопсии пахового СЛУ с >= 10% риском метастазирования в дренирующий лимфатический узел (т. меланома нижней части тела ниже пупка от стадии IB до стадии IIIC)
  • Участник должен иметь право на биопсию пахового сигнального лимфатического узла (SLN).
  • Участник или законный представитель должен понимать исследовательский характер этого исследования и подписать утвержденную Независимым комитетом по этике/Институциональным наблюдательным советом форму письменного информированного согласия до получения какой-либо процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Сигнальный лимфатический узел считается недоступным для микроскопического наблюдения во время оперативного вмешательства (т. сигнальный узел сопоставляется с глубоким расположением или областью за пределами паха)
  • Почечная дисфункция, определяемая как клиренс креатинина < 70 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта.
  • Любая известная аллергия или предшествующая реакция на флуоресцеин, индоцианиновый зеленый, йод или моллюсков.
  • Нежелание или неспособность следовать требованиям протокола
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника неподходящим кандидатом для прохождения обсервационного исследования (может также включать результаты предоперационного тестирования, включая электрокардиограмму [ЭКГ], рентгенографию грудной клетки или тесты функции легких)
  • Любое состояние, исключающее биопсию СЛУ в качестве стандарта лечения (например, показана лимфаденэктомия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Диагностика (прижизненная микроскопия)
Пациенты получают внутривенную инъекцию индоцианина зеленого и флуоресцеина натрия, а затем подвергаются прижизненному микроскопическому наблюдению в течение 15-20 минут во время стандартной биопсии сторожевого узла.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Процедура: Диагностическая микроскопия
Пройти прижизненную микроскопию
Лекарство: Инъекция флуоресцеина натрия
Учитывая IV
Другие имена:
  • АК-Флуор
  • Флуоресцит
Процедура: Биопсия сигнального лимфатического узла
Пройдите стандартную биопсию сторожевого узла
Другие имена:
  • Биопсия сигнального узла
  • Только биопсия сторожевого узла
  • SLNB
  • СНБ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность прижизненной микроскопии для характеристики микроциркуляторного русла СЛУ при меланоме определяется успешной визуализацией не менее 6 из 10 пациентов во время части I.
Временное ограничение: До 3 недель
Метод визуализации будет считаться успешным у пациентов с идентификацией опухолевых сосудов, измерением диаметров опухолевых сосудов, определением плотности сосудов и визуализацией флуоресцеина/индоцианина зеленого в опухолевых сосудах.
До 3 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кинетика кровотока, связанная с сосудистой сетью сторожевого лимфатического узла
Временное ограничение: До 5 лет
Образцы характеристик сигнальных лимфатических узлов, полученные в результате вмешательства, будут охарактеризованы с использованием описательной статистики (средние значения, медианы) и 95% доверительных интервалов.
До 5 лет
Выживание
Временное ограничение: До 5 лет
Оценивается с использованием методов Каплана Мейера и пропорциональных рисков. Собраны в ходе рутинных последующих процессов.
До 5 лет
Время до прогресса
Временное ограничение: До 5 лет
Оценивается с использованием методов Каплана Мейера и пропорциональных рисков. Собраны в ходе рутинных последующих процессов.
До 5 лет
Ответ на лечение
Временное ограничение: До 5 лет
Оценивается с использованием логистической регрессии. Собраны в ходе рутинных последующих процессов.
До 5 лет
Полезность использования обычно используемых флуоресцентных агентов во время прижизненной микроскопии человека
Временное ограничение: До 3 недель
До 3 недель
Параметры сосудистого кровотока, связанные с сосудистой сетью сторожевого лимфатического узла
Временное ограничение: До 5 лет
Образцы характеристик сигнальных лимфатических узлов, полученные в результате вмешательства, будут охарактеризованы с использованием описательной статистики (средние значения, медианы) и 95% доверительных интервалов.
До 5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плотность и диаметр кровеносных сосудов оцениваются по изображениям, записанным под микроскопом в реальном времени, и по предметным стеклам патологии.
Временное ограничение: До 5 лет
Будет определена взаимосвязь между живыми микроскопически записанными изображениями и слайдами патологии с точки зрения плотности сосудов и диаметра сосудов. Будут проанализированы корреляции между микроскопическими наблюдениями (диаметр сосудов, плотность, скорость кровотока, проникновение флуоресцеина/индоцианинового зеленого в ткань иерархии сосудов) с положительными патологическими узлами и клиническими результатами (время до рецидива, выживаемость).
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Roswell Park Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 ноября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 августа 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • I 284116 (ДРУГОЙ: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2016-01076 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться