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センチネルリンパ節生検を受けるステージ IB-IIIC 黒色腫患者の腫瘍血管の同定における生体内顕微鏡検査

2022年7月28日 更新者:Roswell Park Cancer Institute

黒色腫のセンチネルリンパ節 (SLN) 生検中の生体顕微鏡 (IVM)

このパイロット臨床試験では、センチネル リンパ節生検を受ける IB 期から IIIC 期の黒色腫患者の腫瘍血管を特定する生体内顕微鏡検査を研究しています。 センチネルリンパ節を摘出する前に生体内顕微鏡で検査することにより、医師はメラノーマがどのようにリンパ節や体の他の部位に広がるかについて具体的な情報を得ることができます。

調査の概要

詳細な説明

主な目的:

I. SLN 生検を必要とする黒色腫患者のセンチネルリンパ節 (SLN) の微小血管系の特徴付けにおける生体内顕微鏡検査の実現可能性を判断すること。

副次的な目的:

I. センチネルリンパ節血管系に関連する血管血流パラメーターと流動速度論を特定し、ヒト生体顕微鏡検査中に一般的に使用される蛍光剤を使用する有用性を定義し、臨床転帰 (再発までの時間、生存) と相関させるための潜在的な基礎として新しい予後ツールおよび/またはマイクロステージング技術。

三次目標:

I. 顕微鏡で記録されたライブ画像と病理スライドとの関係を、血管密度と血管径の観点から判断する。

概要:

患者は、インドシアニン グリーンとフルオレセイン ナトリウムの静脈内注射 (IV) を受け、標準治療のセンチネルリンパ節生検中に 15 ~ 20 分にわたって生体内顕微鏡観察を受けます。

研究治療の完了後、患者は 3 週間後に追跡され、その後 6 か月ごとに 5 年間、または 3 か月ごとに 2 年間、6 か月ごとにさらに 2 年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータスが=<2
  • -鼠径部SLN生検の適応を満たすメラノーマ腫瘍 所属リンパ節への転移リスクが10%以上(すなわち ステージ IB からステージ IIIC の臍の下の下半身の黒色腫)
  • -参加者は鼠径部センチネルリンパ節(SLN)生検の資格がある必要があります
  • 参加者または法定代理人は、この研究の調査的性質を理解し、研究関連の手順を受ける前に、独立倫理委員会/治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります

除外基準:

  • -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
  • センチネルリンパ節は、手術中の顕微鏡観察にアクセスできないと見なされます(つまり、 センチネル ノードは、鼠径部の外側の深い位置または領域にマッピングされます)
  • -Cockroft-Gault方程式によるクレアチニンクリアランス<70 mL / minとして定義される腎機能障害
  • フルオレセイン、インドシアニングリーン、ヨウ素、または甲殻類に対する既知のアレルギーまたは以前の反応
  • プロトコル要件に従うことを望まない、または従うことができない
  • -治験責任医師の意見では、参加者が観察研究を受けるのに不適切な候補者であると見なされる状態(心電図[EKG]、胸部X線、または肺機能検査を含む術前検査結果も含まれる場合があります)
  • SLN 生検を標準治療として除外するすべての状態 (例: リンパ節郭清の適応)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:診断(生体顕微鏡)
患者は、インドシアニングリーンとフルオレセインナトリウムの静脈内注射を受け、標準治療のセンチネルリンパ節生検中に 15 ~ 20 分にわたって生体内顕微鏡観察を受けます。
相関研究
生体顕微鏡検査を受ける
与えられた IV
他の名前:
  • AK-フルーア
  • 蛍石
標準治療のセンチネルリンパ節生検を受ける
他の名前:
  • センチネルリンパ節生検
  • センチネルリンパ節生検のみ
  • SLNB
  • SNB

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート I で患者 10 人中 6 人以上の可視化に成功したことにより、メラノーマにおける SLN の微小血管系の特徴付けにおける生体顕微鏡検査の実現可能性が決定されました。
時間枠:最長3週間
視覚化方法は、腫瘍血管の識別、腫瘍血管の直径の測定、血管密度の決定、および腫瘍血管内のフルオレセイン/インドシアニングリーンの視覚化を行う患者で成功したと見なされます。
最長3週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
センチネルリンパ節血管系に関連する流動速度論
時間枠:5年まで
介入から得られたサンプルセンチネルリンパ節の特徴は、記述統計(平均、中央値)および95%信頼区間を使用して特徴付けられます。
5年まで
サバイバル
時間枠:5年まで
カプラン・マイヤー法と比例ハザード法を使用して評価。 定期的なフォローアップ プロセスを通じて収集されます。
5年まで
進行までの時間
時間枠:5年まで
カプラン・マイヤー法と比例ハザード法を使用して評価。 定期的なフォローアップ プロセスを通じて収集されます。
5年まで
治療反応
時間枠:5年まで
ロジスティック回帰を使用して評価。 定期的なフォローアップ プロセスを通じて収集されます。
5年まで
人間の生体顕微鏡検査中に一般的に使用される蛍光剤を使用するユーティリティ
時間枠:最長3週間
最長3週間
センチネルリンパ節血管系に関連する血管血流パラメータ
時間枠:5年まで
介入から得られたサンプルセンチネルリンパ節の特徴は、記述統計(平均、中央値)および95%信頼区間を使用して特徴付けられます。
5年まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
顕微鏡で記録されたライブ画像と病理スライドから評価された血管密度と直径
時間枠:5年まで
顕微鏡で記録されたライブ画像と血管密度および血管径に関する病理スライドとの関係が決定されます。 顕微鏡観察(血管径、密度、血流速度、フルオレセイン/インドシアニングリーンの血管階層組織浸透)と病理学的リンパ節陽性および臨床転帰(再発までの時間、生存)との相関関係が分析されます。
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月3日

一次修了 (実際)

2018年8月28日

研究の完了 (実際)

2022年6月13日

試験登録日

最初に提出

2016年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月2日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月28日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • I 284116 (他の:Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2016-01076 (レジストリ:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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