Microscopie intravitale pour identifier les vaisseaux tumoraux chez les patients atteints de mélanome de stade IB-IIIC subissant une biopsie du ganglion sentinelle
28 juillet 2022 mis à jour par: Roswell Park Cancer Institute
Microscopie intravitale (IVM) pendant la biopsie du ganglion sentinelle (GSL) pour le mélanome
Cet essai clinique pilote étudie la microscopie intravitale pour identifier les vaisseaux tumoraux chez les patients atteints de mélanome de stade IB-IIIC subissant une biopsie du ganglion lymphatique sentinelle.
En examinant les ganglions lymphatiques sentinelles par microscopie intravitale avant de les retirer, les médecins peuvent obtenir des informations spécifiques sur la façon dont le mélanome peut se propager aux ganglions lymphatiques et à d'autres sites du corps.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer la faisabilité de la microscopie intravitale pour caractériser la microvascularisation du ganglion lymphatique sentinelle (GSL) chez les patients atteints de mélanome nécessitant une biopsie du SLN.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Identifier les paramètres de flux sanguin vasculaire et la cinétique de flux associés à la vascularisation du ganglion lymphatique sentinelle et définir l'utilité de l'utilisation d'agents fluorescents couramment utilisés lors de la microscopie intravitale humaine et établir une corrélation avec les résultats cliniques (délai de récidive, survie), comme base potentielle pour un nouvel outil de pronostic et/ou une technique de microstadification.
OBJECTIFS TERTIAIRES :
I. Déterminer la relation entre les images enregistrées au microscope en direct et les diapositives de pathologie en termes de densité et de diamètre des vaisseaux.
CONTOUR:
Les patients reçoivent une injection de vert d'indocyanine et de fluorescéine sodique par voie intraveineuse (IV), puis subissent une observation microscopique intravitale pendant 15 à 20 minutes lors d'une biopsie du ganglion sentinelle standard.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 3 semaines, puis tous les 6 mois pendant 5 ans ou tous les 3 mois pendant 2 ans et tous les 6 mois pendant 2 ans supplémentaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de =< 2
- Tumeur de mélanome qui répond aux indications d'une biopsie du GLS de l'aine avec un risque >= 10 % d'avoir des métastases au niveau du ganglion lymphatique drainant (c'est-à-dire mélanome de stade IB à stade IIIC du bas du corps sous le nombril)
- Le participant doit être éligible pour une biopsie du ganglion sentinelle de l'aine (GSL)
- Le participant ou le représentant légal doit comprendre la nature expérimentale de cette étude et signer un formulaire de consentement écrit approuvé par le comité d'éthique indépendant/le comité d'examen institutionnel avant de recevoir toute procédure liée à l'étude
Critère d'exclusion:
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
- Le ganglion sentinelle est réputé inaccessible à l'observation microscopique pendant la procédure opératoire (c'est-à-dire le nœud sentinelle correspond à un emplacement profond ou à une zone en dehors de l'aine)
- Dysfonctionnement rénal défini comme une clairance de la créatinine < 70 mL/min selon l'équation de Cockroft-Gault
- Toute allergie connue ou réaction antérieure à la fluorescéine, au vert d'indocyanine, à l'iode ou aux crustacés
- Refus ou incapacité de suivre les exigences du protocole
- Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, considère le participant comme un candidat inapte à subir une étude d'observation (peut également inclure les résultats des tests préopératoires, y compris l'électrocardiogramme [ECG], la radiographie pulmonaire ou les tests de la fonction pulmonaire)
- Toute condition qui exclut la biopsie du GLS comme norme de soins (par ex. lymphadénectomie indiquée)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Diagnostic (microscopie intravitale)
Les patients reçoivent une injection intraveineuse de vert d'indocyanine et de fluorescéine sodique, puis subissent une observation microscopique intravitale pendant 15 à 20 minutes lors d'une biopsie du ganglion sentinelle standard.
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Études corrélatives
Subir une microscopie intravitale
Étant donné IV
Autres noms:
Subir la norme de soins biopsie du ganglion sentinelle
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité de la microscopie intravitale pour caractériser la microvascularisation du SLN dans le mélanome déterminée par la visualisation réussie d'au moins 6 patients sur 10 au cours de la partie I
Délai: Jusqu'à 3 semaines
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La méthode de visualisation sera considérée comme réussie chez les patients avec identification des vaisseaux tumoraux, mesure des diamètres des vaisseaux tumoraux, détermination de la densité des vaisseaux et visualisation de la fluorescéine/vert d'indocyanine dans les vaisseaux tumoraux.
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Jusqu'à 3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cinétique de flux associée à la vascularisation du ganglion sentinelle
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Les caractéristiques des échantillons de ganglions sentinelles obtenus à partir de l'intervention seront caractérisées à l'aide de statistiques descriptives (moyennes, médianes) et d'intervalles de confiance à 95 %.
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Jusqu'à 5 ans
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Survie
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Évalué à l'aide des méthodes de Kaplan Meier et des risques proportionnels.
Recueillis par le biais de processus de suivi de routine.
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Jusqu'à 5 ans
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Temps de progression
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Évalué à l'aide des méthodes de Kaplan Meier et des risques proportionnels.
Recueillis par le biais de processus de suivi de routine.
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Jusqu'à 5 ans
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Réponse au traitement
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Évalué à l'aide de la régression logistique.
Recueillis par le biais de processus de suivi de routine.
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Jusqu'à 5 ans
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Utilité de l'utilisation d'agents fluorescents couramment utilisés lors de la microscopie intravitale humaine
Délai: Jusqu'à 3 semaines
|
Jusqu'à 3 semaines
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Paramètres du débit sanguin vasculaire associés à la vascularisation du ganglion lymphatique sentinelle
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Les caractéristiques des échantillons de ganglions sentinelles obtenus à partir de l'intervention seront caractérisées à l'aide de statistiques descriptives (moyennes, médianes) et d'intervalles de confiance à 95 %.
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Jusqu'à 5 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Densité et diamètre des vaisseaux sanguins évalués à partir d'images en direct enregistrées au microscope et de lames de pathologie
Délai: Jusqu'à 5 ans
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La relation entre les images enregistrées au microscope en direct et les lames de pathologie en termes de densité et de diamètre des vaisseaux sera déterminée.
Les corrélations entre les observations microscopiques (diamètre des vaisseaux, densité, vitesse du flux sanguin, pénétration tissulaire de la hiérarchie vasculaire de la fluorescéine/vert d'indocyanine) avec la positivité des ganglions pathologiques et les résultats cliniques (délai de récidive, survie) seront analysées.
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Jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
3 novembre 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
28 août 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
13 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2016
Première publication (ESTIMATION)
5 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- I 284116 (AUTRE: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2016-01076 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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