Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravitális mikroszkópia a daganatos erek azonosítására IB-IIIC stádiumú melanomában szenvedő betegeknél, akik őrszem-nyirokcsomó-biopszián esnek át

2022. július 28. frissítette: Roswell Park Cancer Institute

Intravitális mikroszkópia (IVM) az őrnyirokcsomó (SLN) biopszia során melanoma esetén

Ez a kísérleti klinikai vizsgálat intravitális mikroszkóppal vizsgálja a daganatos erek azonosítását olyan IB-IIIC stádiumú melanomában szenvedő betegeknél, akiket őrszem nyirokcsomó-biopszián vesznek át. Az őrnyirokcsomók intravitális mikroszkópos vizsgálatával, mielőtt azok eltávolításra kerülnének, az orvosok konkrét információkat szerezhetnek arról, hogyan terjedhet át a melanoma a nyirokcsomókra és a test más részeire.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az intravitális mikroszkópia alkalmazhatóságának meghatározása az őrnyirokcsomó (SLN) mikrovaszkulatúrájának jellemzésében SLN biopsziát igénylő melanómás betegekben.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az őrszem nyirokcsomó-érrendszerrel kapcsolatos vaszkuláris véráramlási paraméterek és áramlási kinetika azonosítása, valamint az általánosan használt fluoreszcens szerek humán intravitális mikroszkópia során történő alkalmazásának hasznának meghatározása, valamint a klinikai eredményekkel (relapszusig eltelt idő, túlélés) való korreláció lehetséges alapjaként. egy új prognosztikai eszköz és/vagy mikrostaging technika.

TERCIÁRIS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az élő mikroszkópos felvételek és a patológiás tárgylemezek kapcsolatának meghatározása az érsűrűség és az érátmérő tekintetében.

VÁZLAT:

A betegek indocianin zöldet és fluoreszcein-nátrium injekciót kapnak intravénásan (IV), majd 15-20 percen keresztül intravitális mikroszkópos megfigyelésnek vetik alá magukat a standard ellátás során az őrcsomó-biopszia során.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3 hetente, majd 5 éven keresztül 6 havonta vagy 2 éven keresztül 3 havonta, további 2 évig pedig 6 havonta követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye =< 2
  • Melanoma tumor, amely megfelel az ágyéki SLN biopszia indikációinak, és több mint 10% a kockázata annak, hogy áttétet képez a drenázs nyirokcsomóba (pl. stádiumú IB–IIIC. stádiumú melanoma az alsó testben a köldök alatt)
  • A résztvevőnek alkalmasnak kell lennie a lágyéki őrnyirokcsomó (SLN) biopsziára
  • A résztvevőnek vagy törvényes képviselőjének meg kell értenie ennek a vizsgálatnak a vizsgálati jellegét, és alá kell írnia egy Független Etikai Bizottság/Intézményi Felülvizsgáló Testület jóváhagyott írásos beleegyező nyilatkozatát, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást megkapna.

Kizárási kritériumok:

  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
  • A Sentinel nyirokcsomó a műtéti eljárás során mikroszkópos megfigyelésre nem elérhető (pl. őrcsomópont térképek az ágyékon kívüli mély helyre vagy területre)
  • Veseműködési zavar a Cockroft-Gault egyenlet szerint <70 ml/perc kreatinin-clearance-ként definiálva
  • Bármilyen ismert allergia vagy korábbi reakció fluoreszceinre, indocianin zöldre, jódra vagy kagylókra
  • Nem hajlandó vagy nem tudja követni a protokollkövetelményeket
  • Bármilyen állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a résztvevőt alkalmatlannak tartja a megfigyelési vizsgálat elvégzésére (beleértve a műtét előtti vizsgálati eredményeket is, beleértve az elektrokardiogramot [EKG], a mellkasröntgenet vagy a tüdőfunkciós teszteket)
  • Minden olyan állapot, amely kizárja az SLN biopsziát az ellátás standardjaként (pl. lymphadenectomia javallott)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Diagnosztikai (intravitális mikroszkóp)
A betegek indocianin zöldet és fluoreszcein-nátrium injekciót kapnak IV, majd intravitális mikroszkópos megfigyelésnek vetik alá 15-20 percen keresztül a standard ellátási őrcsomó-biopszia során.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Eljárás: Diagnosztikai mikroszkópia
Intravitális mikroszkópos vizsgálatot kell végezni
Drog: Fluoreszcein-nátrium injekció
Adott IV
Más nevek:
  • AK-Fluor
  • Fluoreszcit
Eljárás: Sentinel nyirokcsomó biopszia
Át kell vetni az őrzőcsomó-biopsziát
Más nevek:
  • Sentinel Node Biopszia
  • Egyedül a Sentinel csomópont biopsziája
  • SLNB
  • SNB

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intravitális mikroszkópia megvalósíthatósága az SLN mikrovaszkulatúrájának jellemzésében melanomában, amelyet 10 betegből legalább 6 sikeres vizualizálása határoz meg az I. rész során
Időkeret: Akár 3 hétig
A vizualizációs módszer sikeresnek tekinthető azoknál a betegeknél, akiknél a daganatos erek azonosítása, a tumor érátmérőjének mérése, az érsűrűség meghatározása és a fluoreszcein/indocianin zöld láthatóvá tétele a tumorereken belül történik.
Akár 3 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az őrszem nyirokcsomó érrendszeréhez kapcsolódó áramlási kinetika
Időkeret: Akár 5 év
A beavatkozás során kapott minta őrnyirokcsomó-jellemzőit leíró statisztikák (átlagok, mediánok) és 95%-os konfidencia intervallumok segítségével jellemezzük.
Akár 5 év
Túlélés
Időkeret: Akár 5 év
Kaplan Meier és Proporcional Hazards módszerekkel értékelték. Gyűjtése rutin nyomon követési folyamatok során történik.
Akár 5 év
A fejlődés ideje
Időkeret: Akár 5 év
Kaplan Meier és Proporcional Hazards módszerekkel értékelték. Gyűjtése rutin nyomon követési folyamatok során történik.
Akár 5 év
Kezelési válasz
Időkeret: Akár 5 év
Logisztikus regresszióval értékelve. Gyűjtése rutin nyomon követési folyamatok során történik.
Akár 5 év
Az általánosan használt fluoreszcens szerek hasznossága humán intravitális mikroszkópiában
Időkeret: Akár 3 hétig
Akár 3 hétig
Az őrszem nyirokcsomó érrendszeréhez kapcsolódó vaszkuláris véráramlási paraméterek
Időkeret: Akár 5 év
A beavatkozás során kapott minta őrnyirokcsomó-jellemzőit leíró statisztikák (átlagok, mediánok) és 95%-os konfidencia intervallumok segítségével jellemezzük.
Akár 5 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérerek sűrűsége és átmérője élő mikroszkóppal rögzített képekből és patológiai tárgylemezekről
Időkeret: Akár 5 év
Meghatározzák az élő mikroszkóppal rögzített képek és a patológiás tárgylemezek közötti kapcsolatot az érsűrűség és az érátmérő tekintetében. Elemezni kell a mikroszkópos megfigyelések (érátmérő, sűrűség, véráramlás sebessége, a fluoreszcein/indocianin zöld ér-hierarchia szöveti penetrációja) és a kóros csomóponti pozitivitás és a klinikai kimenetelek (a kiújulásig eltelt idő, túlélés) közötti összefüggéseket.
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Roswell Park Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. november 3.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 28.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. június 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • I 284116 (EGYÉB: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2016-01076 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel