Microscopía intravital en la identificación de vasos tumorales en pacientes con melanoma en estadio IB-IIIC sometidos a biopsia de ganglio linfático centinela
28 de julio de 2022 actualizado por: Roswell Park Cancer Institute
Microscopía intravital (IVM) durante la biopsia del ganglio linfático centinela (SLN) para el melanoma
Este ensayo clínico piloto estudia la microscopía intravital para identificar vasos tumorales en pacientes con melanoma en estadio IB-IIIC sometidos a biopsia de ganglio linfático centinela.
Al examinar los ganglios linfáticos centinela a través de microscopía intravital antes de extirparlos, los médicos pueden obtener información específica sobre cómo el melanoma se puede propagar a los ganglios linfáticos y otros sitios del cuerpo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar la viabilidad de la microscopía intravital en la caracterización de la microvasculatura del ganglio linfático centinela (GLC) en pacientes con melanoma que requieren biopsia de GLC.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Identificar los parámetros del flujo sanguíneo vascular y la cinética del flujo asociados con la vasculatura del ganglio linfático centinela y definir la utilidad de usar agentes fluorescentes de uso común durante la microscopía intravital humana y correlacionarlos con los resultados clínicos (tiempo hasta la recurrencia, supervivencia), como base potencial para una nueva herramienta de pronóstico y/o técnica de microestadificación.
OBJETIVOS TERCIARIOS:
I. Determinar la relación entre las imágenes en vivo registradas al microscopio y los portaobjetos de patología en términos de densidad y diámetro de los vasos.
DESCRIBIR:
Los pacientes reciben una inyección de verde de indocianina y fluoresceína sódica por vía intravenosa (IV) y luego se someten a observación microscópica intravital durante 15 a 20 minutos durante la biopsia de ganglio centinela estándar de atención.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a las 3 semanas y luego cada 6 meses durante 5 años o cada 3 meses durante 2 años y cada 6 meses durante otros 2 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de =< 2
- Tumor de melanoma que cumple con las indicaciones para una biopsia de SLN en la ingle con un riesgo >= 10 % de tener metástasis en el ganglio linfático de drenaje (es decir, melanoma en estadio IB a estadio IIIC de la parte inferior del cuerpo debajo del ombligo)
- El participante debe ser elegible para una biopsia de ganglio linfático centinela (SLN) de la ingle
- El participante o representante legal debe comprender la naturaleza de investigación de este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética Independiente/Junta de Revisión Institucional antes de recibir cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
- El ganglio linfático centinela se considera inaccesible a la observación microscópica durante el procedimiento quirúrgico (es decir, el ganglio centinela se asigna a una ubicación profunda o área fuera de la ingle)
- Disfunción renal definida como aclaramiento de creatinina < 70 ml/min por la ecuación de Cockroft-Gault
- Cualquier alergia conocida o reacción previa a la fluoresceína, el verde de indocianina, el yodo o los mariscos
- No quiere o no puede seguir los requisitos del protocolo
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, considere que el participante no es un candidato adecuado para someterse a un estudio observacional (también puede incluir los resultados de las pruebas preoperatorias, incluido el electrocardiograma [EKG], la radiografía de tórax o las pruebas de función pulmonar)
- Cualquier condición que excluya la biopsia SLN como estándar de atención (p. linfadenectomía indicada)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Diagnóstico (microscopía intravital)
Los pacientes reciben una inyección IV de verde de indocianina y fluoresceína sódica y luego se someten a una observación microscópica intravital durante 15 a 20 minutos durante la biopsia del ganglio centinela estándar de atención.
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Estudios correlativos
Someterse a microscopía intravital
Dado IV
Otros nombres:
Someterse a una biopsia de ganglio centinela estándar de atención
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de la microscopía intravital en la caracterización de la microvasculatura del SLN en el melanoma determinada por la visualización exitosa de al menos 6 de 10 pacientes durante la Parte I
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
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El método de visualización se considerará exitoso en pacientes con identificación de vasos tumorales, medición de los diámetros de los vasos tumorales, determinación de la densidad de los vasos y visualización de fluoresceína/verde de indocianina dentro de los vasos tumorales.
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Hasta 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cinética de flujo asociada con la vasculatura del ganglio linfático centinela
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Las características de los ganglios linfáticos centinela de la muestra obtenidas de la intervención se caracterizarán mediante estadísticas descriptivas (medias, medianas) e intervalos de confianza del 95 %.
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Hasta 5 años
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Supervivencia
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Evaluado utilizando los métodos de Kaplan Meier y Riesgos Proporcionales.
Recopilados a través de procesos de seguimiento de rutina.
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Hasta 5 años
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Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Evaluado utilizando los métodos de Kaplan Meier y Riesgos Proporcionales.
Recopilados a través de procesos de seguimiento de rutina.
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Hasta 5 años
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Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Evaluado mediante Regresión Logística.
Recopilados a través de procesos de seguimiento de rutina.
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Hasta 5 años
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Utilidad del uso de agentes fluorescentes de uso común durante la microscopía intravital humana
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
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Hasta 3 semanas
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Parámetros del flujo sanguíneo vascular asociados con la vasculatura del ganglio linfático centinela
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Las características de los ganglios linfáticos centinela de la muestra obtenidas de la intervención se caracterizarán mediante estadísticas descriptivas (medias, medianas) e intervalos de confianza del 95 %.
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Hasta 5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Densidad y diámetro de los vasos sanguíneos evaluados a partir de imágenes microscópicas en vivo y de diapositivas de patología
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se determinará la relación entre las imágenes grabadas al microscopio en vivo y los portaobjetos de patología en términos de densidad y diámetro de los vasos.
Se analizarán las correlaciones entre las observaciones microscópicas (diámetro de los vasos, densidad, velocidad del flujo sanguíneo, penetración tisular de fluoresceína/verde de indocianina en la jerarquía de los vasos) con la positividad de los ganglios patológicos y los resultados clínicos (tiempo hasta la recurrencia, supervivencia).
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
3 de noviembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
28 de agosto de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
13 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- I 284116 (OTRO: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2016-01076 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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