Intravital mikroskopi för att identifiera tumörkärl hos patienter med stadium IB-IIIC melanom som genomgår sentinel lymfkörtelbiopsi
28 juli 2022 uppdaterad av: Roswell Park Cancer Institute
Intravital mikroskopi (IVM) under Sentinel Lymph Node (SLN) biopsi för melanom
Denna kliniska pilotstudie studerar intravital mikroskopi för att identifiera tumörkärl hos patienter med stadium IB-IIIC melanom som genomgår sentinel lymfkörtelbiopsi.
Genom att undersöka sentinel lymfkörtlar genom intravital mikroskopi innan de tas bort, kan läkare lära sig specifik information om hur melanom kan spridas till lymfkörtlar och andra platser i kroppen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att bestämma genomförbarheten av intravital mikroskopi för att karakterisera mikrovaskulaturen av sentinel lymfkörteln (SLN) hos melanompatienter som kräver SLN-biopsi.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att identifiera vaskulära blodflödesparametrar och flödeskinetik associerade med vaktpostlymfkörtelns kärl och definiera användbarheten av att använda vanliga fluorescerande medel under human intravital mikroskopi och korrelera med kliniska resultat (tid till återfall, överlevnad), som en potentiell grund för ett nytt prognostiskt verktyg och/eller mikrostadieteknik.
TERTIÄRA MÅL:
I. Att bestämma förhållandet mellan levande mikroskopiskt inspelade bilder och patologiska objektglas i termer av kärltäthet och kärldiameter.
SKISSERA:
Patienterna får indocyaningrönt och fluorescein-natriuminjektion intravenöst (IV) och genomgår sedan intravital mikroskopisk observation under 15-20 minuter under standardvårdens sentinel node biopsi.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 3 veckor och därefter var 6:e månad i 5 år eller var 3:e månad i 2 år och var 6:e månad i ytterligare 2 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på =< 2
- Melanomtumör som uppfyller indikationerna för en ljumske SLN-biopsi med >= 10 % risk för metastasering till den dränerande lymfkörteln (dvs. stadium IB till stadium IIIC melanom i underkroppen under naveln)
- Deltagaren måste vara berättigad till en biopsi av ljumske sentinel lymfkörtel (SLN).
- Deltagare eller juridiskt ombud måste förstå den här studiens undersökningskaraktär och underteckna en oberoende etisk kommitté/institutionell granskningsnämnd som godkänt skriftligt informerat samtycke innan de får någon studierelaterad procedur
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
- Sentinel lymfkörtel anses otillgänglig för mikroskopisk observation under det operativa ingreppet (dvs. sentinel node maps till en djup plats eller område utanför ljumsken)
- Njurdysfunktion definierad som kreatininclearance < 70 ml/min med Cockroft-Gaults ekvation
- All känd allergi eller tidigare reaktion mot fluorescein, indocyaningrönt, jod eller skaldjur
- Ovillig eller oförmögen att följa protokollkrav
- Varje tillstånd som enligt utredaren anser att deltagaren är en olämplig kandidat för att genomgå observationsstudier (kan även inkludera preoperativa testresultat inklusive elektrokardiogram [EKG], lungröntgen eller lungfunktionstester)
- Alla tillstånd som utesluter SLN-biopsi som standardvård (t.ex. lymfadenektomi indicerat)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Diagnostisk (intravital mikroskopi)
Patienterna får indocyaningrönt och fluorescein-natriuminjektion IV och genomgår sedan intravital mikroskopisk observation under 15-20 minuter under standardvårdens sentinel node biopsi.
|
Korrelativa studier
Genomgå intravital mikroskopi
Givet IV
Andra namn:
Genomgå standard of care sentinel node biopsi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av intravital mikroskopi för att karakterisera mikrovaskulaturen av SLN vid melanom bestämt genom framgångsrik visualisering av minst 6 av 10 patienter under del I
Tidsram: Upp till 3 veckor
|
Visualiseringsmetoden kommer att anses vara framgångsrik hos patienter med identifiering av tumörkärl, mätning av tumörkärlsdiametrar, bestämning av kärldensitet och visualisering av fluorescein/indocyaningrönt i tumörkärlen.
|
Upp till 3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Flödeskinetik associerad med vaktpostlymfkörtelns kärl
Tidsram: Upp till 5 år
|
Prov vaktpostlymfkörtelegenskaper som erhållits från interventionen kommer att karakteriseras med hjälp av beskrivande statistik (medelvärden, medianer) och 95 % konfidensintervall.
|
Upp till 5 år
|
|
Överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år
|
Bedöms med Kaplan Meier och Proportional Hazards metoder.
Samlas in genom rutinmässiga uppföljningsprocesser.
|
Upp till 5 år
|
|
Dags för progression
Tidsram: Upp till 5 år
|
Bedöms med Kaplan Meier och Proportional Hazards metoder.
Samlas in genom rutinmässiga uppföljningsprocesser.
|
Upp till 5 år
|
|
Behandlingssvar
Tidsram: Upp till 5 år
|
Bedöms med hjälp av logistisk regression.
Samlas in genom rutinmässiga uppföljningsprocesser.
|
Upp till 5 år
|
|
Användbarheten av att använda vanliga fluorescerande medel under human intravital mikroskopi
Tidsram: Upp till 3 veckor
|
Upp till 3 veckor
|
|
|
Vaskulära blodflödesparametrar associerade med sentinellymfkörtelns kärl
Tidsram: Upp till 5 år
|
Prov vaktpostlymfkörtelegenskaper som erhållits från interventionen kommer att karakteriseras med hjälp av beskrivande statistik (medelvärden, medianer) och 95 % konfidensintervall.
|
Upp till 5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodkärlsdensitet och diameter bedömd från levande mikroskopiskt inspelade bilder och från patologiglas
Tidsram: Upp till 5 år
|
Förhållandet mellan de levande mikroskopiskt inspelade bilderna och patologiska objektglasen när det gäller kärltäthet och kärldiameter kommer att bestämmas.
Korrelationer mellan mikroskopiska observationer (kärldiameter, densitet, blodflödeshastighet, kärlhierarki vävnadspenetration av fluorescein/indocyaningrönt) med patologisk nodpositivitet och kliniska utfall (tid till återfall, överlevnad) kommer att analyseras.
|
Upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
3 november 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
28 augusti 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
13 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2016
Första postat (UPPSKATTA)
5 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
1 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- I 284116 (ÖVRIG: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2016-01076 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .