Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravital mikroskopi for å identifisere svulstkar hos pasienter med stadium IB-IIIC melanom som gjennomgår sentinel lymfeknutebiopsi

28. juli 2022 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute

Intravital mikroskopi (IVM) under Sentinel Lymph Node (SLN) biopsi for melanom

Denne kliniske pilotstudien studerer intravital mikroskopi for å identifisere tumorkar hos pasienter med stadium IB-IIIC melanom som gjennomgår vaktpostlymfeknutebiopsi. Ved å undersøke vaktpostlymfeknuter gjennom intravital mikroskopi før de fjernes, kan leger lære spesifikk informasjon om hvordan melanom kan spre seg til lymfeknuter og andre steder i kroppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme gjennomførbarheten av intravital mikroskopi for å karakterisere mikrovaskulaturen til vaktpostlymfeknuten (SLN) hos melanompasienter som trenger SLN-biopsi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å identifisere vaskulære blodstrømsparametere og flytkinetikk assosiert med vaktpostlymfeknutevaskulaturen og definere nytten av å bruke vanlig brukte fluorescerende midler under human intravital mikroskopi og korrelere med kliniske utfall (tid til tilbakefall, overlevelse), som et potensielt grunnlag for et nytt prognostisk verktøy og/eller mikrostaging-teknikk.

TERTIÆRE MÅL:

I. For å bestemme forholdet mellom levende mikroskopisk registrerte bilder og patologilysbilder når det gjelder kartetthet og kardiameter.

OVERSIKT:

Pasienter får indocyaningrønn og fluorescein-natriuminjeksjon intravenøst ​​(IV) og gjennomgår deretter intravital mikroskopisk observasjon over 15-20 minutter under standard vaktpostknutebiopsi.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 3 uker og deretter hver 6. måned i 5 år eller hver 3. måned i 2 år og hver 6. måned i ytterligere 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på =< 2
  • Melanomsvulst som oppfyller indikasjonene for en lyske SLN-biopsi med >= 10 % risiko for å ha metastase til den drenerende lymfeknuten (dvs. stadium IB til stadium IIIC melanom i underkroppen under navlen)
  • Deltakeren må være kvalifisert for en lyskevaktpostlymfeknutebiopsi (SLN).
  • Deltaker eller juridisk representant må forstå den undersøkende karakteren til denne studien og signere en uavhengig etisk komité/institusjonell vurderingskomité godkjent skriftlig informert samtykkeskjema før de mottar en studierelatert prosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • Sentinel lymfeknute anses utilgjengelig for mikroskopisk observasjon under den operative prosedyren (dvs. Sentinel node kart til et dypt sted eller område utenfor lysken)
  • Nyredysfunksjon som definert som kreatininclearance < 70 ml/min ved Cockroft-Gault-ligningen
  • Enhver kjent allergi eller tidligere reaksjon på fluorescein, indocyaningrønt, jod eller skalldyr
  • Uvillig eller ute av stand til å følge protokollkrav
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening anser deltakeren som en uegnet kandidat til å gjennomgå observasjonsstudier (kan også inkludere preoperative testresultater inkludert elektrokardiogram [EKG], røntgen av thorax eller lungefunksjonstester)
  • Enhver tilstand som utelukker SLN-biopsi som standardbehandling (f.eks. lymfadenektomi indisert)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Diagnostisk (intravital mikroskopi)
Pasienter får indocyaningrønt og fluorescein-natriuminjeksjon IV og gjennomgår deretter intravital mikroskopisk observasjon i løpet av 15-20 minutter under standard vaktpostknutebiopsi.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Fremgangsmåte: Diagnostisk mikroskopi
Gjennomgå intravital mikroskopi
Legemiddel: Fluorescein natrium injeksjon
Gitt IV
Andre navn:
  • AK-Fluor
  • Fluorescite
Fremgangsmåte: Sentinel lymfeknutebiopsi
Gjennomgå standard pleie sentinel node biopsi
Andre navn:
  • Sentinel Node Biopsi
  • Sentinel node biopsi alene
  • SLNB
  • SNB

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av intravital mikroskopi for å karakterisere mikrovaskulaturen til SLN ved melanom bestemt ved vellykket visualisering av minst 6 av 10 pasienter under del I
Tidsramme: Inntil 3 uker
Visualiseringsmetoden vil bli ansett som vellykket hos pasienter med identifikasjon av tumorkar, måling av tumorkardiametre, bestemmelse av kartetthet og visualisering av fluorescein/indocyaningrønt i tumorkarene.
Inntil 3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Flytkinetikk assosiert med vaktpostlymfeknutevaskulaturen
Tidsramme: Inntil 5 år
Prøve vaktpostlymfeknutekarakteristika oppnådd fra intervensjonen vil bli karakterisert ved hjelp av beskrivende statistikk (middelverdier, medianer) og 95 % konfidensintervall.
Inntil 5 år
Overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Vurdert ved hjelp av Kaplan Meier og proporsjonal fare-metoder. Samles inn gjennom rutinemessige oppfølgingsprosesser.
Inntil 5 år
Tid til progresjon
Tidsramme: Inntil 5 år
Vurdert ved hjelp av Kaplan Meier og proporsjonal fare-metoder. Samles inn gjennom rutinemessige oppfølgingsprosesser.
Inntil 5 år
Behandlingsrespons
Tidsramme: Inntil 5 år
Vurdert ved hjelp av logistisk regresjon. Samles inn gjennom rutinemessige oppfølgingsprosesser.
Inntil 5 år
Nytten av å bruke vanlige fluorescerende midler under human intravital mikroskopi
Tidsramme: Inntil 3 uker
Inntil 3 uker
Vaskulære blodstrømsparametere assosiert med vaktpostlymfeknutevaskulaturen
Tidsramme: Inntil 5 år
Prøve vaktpostlymfeknutekarakteristika oppnådd fra intervensjonen vil bli karakterisert ved hjelp av beskrivende statistikk (middelverdier, medianer) og 95 % konfidensintervall.
Inntil 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodkartetthet og diameter vurdert fra levende mikroskopisk registrerte bilder og fra patologiske lysbilder
Tidsramme: Inntil 5 år
Forholdet mellom de levende mikroskopisk-registrerte bildene og patologiglassene når det gjelder kartetthet og kardiameter vil bli bestemt. Korrelasjoner mellom mikroskopiske observasjoner (kardiameter, tetthet, blodstrømshastighet, karhierarki-vevspenetrasjon av fluorescein/indocyaningrønn) med patologisk nodepositivitet og kliniske utfall (tid til tilbakefall, overlevelse) vil bli analysert.
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. november 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. august 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

13. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

5. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • I 284116 (ANNEN: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2016-01076 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stadium IIIB Hudmelanom

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere