Intravitaalinen mikroskopia kasvainsuonien tunnistamisessa potilailla, joilla on vaiheen IB-IIIC melanooma ja jolle tehdään vartioimusolmukkeen biopsia
torstai 28. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute
Intravitaalinen mikroskopia (IVM) melanooman vartioimusolmukkeen (SLN) biopsian aikana
Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii intravitaalista mikroskopiaa kasvainsuonien tunnistamiseksi potilailla, joilla on vaiheen IB-IIIC melanooma ja joille tehdään vartioimusolmukebiopsia.
Tutkimalla vartijaimusolmukkeita intravitaalimikroskopialla ennen niiden poistamista lääkärit voivat saada erityistä tietoa siitä, kuinka melanooma voi levitä imusolmukkeisiin ja muihin kehon osiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Selvittää intravitaalisen mikroskopian toteutettavuus vartioimusolmukkeen (SLN) mikroverisuonten karakterisoinnissa melanoomapotilailla, jotka tarvitsevat SLN-biopsian.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Tunnistaa vartioimusolmukkeiden verisuonistoon liittyvät verisuonten verenvirtausparametrit ja virtauskinetiikka ja määritellä yleisesti käytettyjen fluoresoivien aineiden käytön hyödyllisyys ihmisen intravitaalisen mikroskopian aikana ja korreloida kliinisten tulosten kanssa (aika uusiutumiseen, eloonjääminen) mahdollisena perustana uusi ennustetyökalu ja/tai mikrovaiheistustekniikka.
KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää elävien mikroskooppisesti tallennettujen kuvien ja patologisten objektilasien välinen suhde verisuonten tiheyden ja suonen halkaisijan suhteen.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat indosyaniinivihreää ja fluoreseiininatriuminjektiota suonensisäisesti (IV) ja sitten heille tehdään intravitaalinen mikroskooppinen tarkkailu 15-20 minuutin ajan tavanomaisen vartiosolmukkeen biopsian aikana.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 viikon välein ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan tai 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja 6 kuukauden välein vielä 2 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila =< 2
- Melanoomakasvain, joka täyttää indikaatiot nivusen SLN-biopsialle ja on >= 10 %:n riski saada etäpesäke valuvaan imusolmukkeeseen (ts. vaiheen IB - vaiheen IIIC alavartalon melanooma navan alla)
- Osallistujan tulee olla oikeutettu nivusen vartioimusolmukkeen (SLN) biopsiaan
- Osallistujan tai laillisen edustajan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkittava luonne ja allekirjoitettava riippumattoman eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Sentinel-imusolmukkeen katsotaan olevan mikroskooppisen tarkkailun ulottumattomissa leikkauksen aikana (esim. vartiosolmukartat syvälle alueelle tai alueelle nivusen ulkopuolella)
- Munuaisten toimintahäiriö Cockroft-Gault-yhtälön mukaan kreatiniinipuhdistumana < 70 ml/min
- Mikä tahansa tunnettu allergia tai aikaisempi reaktio fluoreseiinille, indosyaniinivihreälle, jodille tai äyriäisille
- Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia
- Mikä tahansa tila, jonka tutkijan mielestä osallistuja ei sovellu havainnointitutkimukseen (voi sisältää myös ennen leikkausta tehdyt testitulokset, mukaan lukien EKG, keuhkojen röntgenkuvaus tai keuhkojen toimintatestit)
- Mikä tahansa sairaus, jossa SLN-biopsia ei ole hoidon standardi (esim. lymfadenektomia indikoitu)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Diagnostinen (invitaalimikroskopia)
Potilaat saavat indosyaniinivihreää ja fluoreseiininatriuminjektiota IV, minkä jälkeen heille suoritetaan intravitaalinen mikroskooppinen tarkkailu 15-20 minuutin ajan tavanomaisen vartiosolmukkeen biopsian aikana.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Tee intravitaalinen mikroskopia
Koska IV
Muut nimet:
Suorita standardinmukainen vartiosolmukkeen biopsia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intravitaalisen mikroskopian toteutettavuus SLN:n mikrovaskulaarisuuden karakterisoinnissa melanoomassa määritettynä onnistuneella visualisoinnilla vähintään 6 potilaasta 10:stä osan I aikana
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
|
Visualisointimenetelmän katsotaan olevan onnistunut potilailla, joilla on kasvainsuonten tunnistaminen, kasvainsuoneen halkaisijan mittaaminen, verisuonten tiheyden määrittäminen ja fluoreseiini/indosyaniinivihreän visualisointi kasvainsuonien sisällä.
|
Jopa 3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vartioimusolmukkeen verisuonistoon liittyvä virtauskinetiikka
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Interventiosta saadut näytteen vartijaimusolmukkeiden ominaisuudet karakterisoidaan käyttämällä kuvaavia tilastoja (keskiarvot, mediaanit) ja 95 %:n luottamusväliä.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Arvioitu Kaplan Meier- ja Proportional Hazards -menetelmillä.
Kerätään rutiininomaisten seurantaprosessien kautta.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Arvioitu Kaplan Meier- ja Proportional Hazards -menetelmillä.
Kerätään rutiininomaisten seurantaprosessien kautta.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Hoitovaste
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Arvioitu logistisella regressiolla.
Kerätään rutiininomaisten seurantaprosessien kautta.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Yleisesti käytettyjen fluoresoivien aineiden käyttökelpoisuus ihmisen intravitaalisen mikroskopian aikana
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
|
Jopa 3 viikkoa
|
|
|
Vartioimusolmukkeen verisuonistoon liittyvät verisuonten verenvirtausparametrit
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Interventiosta saadut näytteen vartijaimusolmukkeiden ominaisuudet karakterisoidaan käyttämällä kuvaavia tilastoja (keskiarvot, mediaanit) ja 95 %:n luottamusväliä.
|
Jopa 5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verisuonten tiheys ja halkaisija mitattuna elävistä mikroskooppisesti tallennetuista kuvista ja patologisista objektilaseista
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Elävien mikroskooppisesti tallennettujen kuvien ja patologisten objektilasien välinen suhde verisuonten tiheyden ja suonen halkaisijan suhteen määritetään.
Korrelaatioita mikroskooppisten havaintojen (suonen halkaisija, tiheys, verenvirtauksen nopeus, suonihierarkia, fluoreseiinin/indosyaniinivihreän kudosten tunkeutuminen) ja patologisen solmupositiivisuuden ja kliinisten tulosten (aika uusiutumiseen, eloonjääminen) välillä analysoidaan.
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 3. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 28. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 5. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- I 284116 (MUUTA: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2016-01076 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .