Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intravitaalinen mikroskopia kasvainsuonien tunnistamisessa potilailla, joilla on vaiheen IB-IIIC melanooma ja jolle tehdään vartioimusolmukkeen biopsia

torstai 28. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute

Intravitaalinen mikroskopia (IVM) melanooman vartioimusolmukkeen (SLN) biopsian aikana

Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii intravitaalista mikroskopiaa kasvainsuonien tunnistamiseksi potilailla, joilla on vaiheen IB-IIIC melanooma ja joille tehdään vartioimusolmukebiopsia. Tutkimalla vartijaimusolmukkeita intravitaalimikroskopialla ennen niiden poistamista lääkärit voivat saada erityistä tietoa siitä, kuinka melanooma voi levitä imusolmukkeisiin ja muihin kehon osiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvittää intravitaalisen mikroskopian toteutettavuus vartioimusolmukkeen (SLN) mikroverisuonten karakterisoinnissa melanoomapotilailla, jotka tarvitsevat SLN-biopsian.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Tunnistaa vartioimusolmukkeiden verisuonistoon liittyvät verisuonten verenvirtausparametrit ja virtauskinetiikka ja määritellä yleisesti käytettyjen fluoresoivien aineiden käytön hyödyllisyys ihmisen intravitaalisen mikroskopian aikana ja korreloida kliinisten tulosten kanssa (aika uusiutumiseen, eloonjääminen) mahdollisena perustana uusi ennustetyökalu ja/tai mikrovaiheistustekniikka.

KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää elävien mikroskooppisesti tallennettujen kuvien ja patologisten objektilasien välinen suhde verisuonten tiheyden ja suonen halkaisijan suhteen.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat indosyaniinivihreää ja fluoreseiininatriuminjektiota suonensisäisesti (IV) ja sitten heille tehdään intravitaalinen mikroskooppinen tarkkailu 15-20 minuutin ajan tavanomaisen vartiosolmukkeen biopsian aikana.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 viikon välein ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan tai 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja 6 kuukauden välein vielä 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​=< 2
  • Melanoomakasvain, joka täyttää indikaatiot nivusen SLN-biopsialle ja on >= 10 %:n riski saada etäpesäke valuvaan imusolmukkeeseen (ts. vaiheen IB - vaiheen IIIC alavartalon melanooma navan alla)
  • Osallistujan tulee olla oikeutettu nivusen vartioimusolmukkeen (SLN) biopsiaan
  • Osallistujan tai laillisen edustajan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkittava luonne ja allekirjoitettava riippumattoman eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Sentinel-imusolmukkeen katsotaan olevan mikroskooppisen tarkkailun ulottumattomissa leikkauksen aikana (esim. vartiosolmukartat syvälle alueelle tai alueelle nivusen ulkopuolella)
  • Munuaisten toimintahäiriö Cockroft-Gault-yhtälön mukaan kreatiniinipuhdistumana < 70 ml/min
  • Mikä tahansa tunnettu allergia tai aikaisempi reaktio fluoreseiinille, indosyaniinivihreälle, jodille tai äyriäisille
  • Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia
  • Mikä tahansa tila, jonka tutkijan mielestä osallistuja ei sovellu havainnointitutkimukseen (voi sisältää myös ennen leikkausta tehdyt testitulokset, mukaan lukien EKG, keuhkojen röntgenkuvaus tai keuhkojen toimintatestit)
  • Mikä tahansa sairaus, jossa SLN-biopsia ei ole hoidon standardi (esim. lymfadenektomia indikoitu)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Diagnostinen (invitaalimikroskopia)
Potilaat saavat indosyaniinivihreää ja fluoreseiininatriuminjektiota IV, minkä jälkeen heille suoritetaan intravitaalinen mikroskooppinen tarkkailu 15-20 minuutin ajan tavanomaisen vartiosolmukkeen biopsian aikana.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Menettely: Diagnostinen mikroskopia
Tee intravitaalinen mikroskopia
Lääke: Fluoreskeiininatriuminjektio
Koska IV
Muut nimet:
  • AK-fluori
  • Fluoreskiitti
Menettely: Sentinel-imusolmukkeen biopsia
Suorita standardinmukainen vartiosolmukkeen biopsia
Muut nimet:
  • Sentinel Node Biopsia
  • Sentinel solmubiopsia yksin
  • SLNB
  • SNB

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intravitaalisen mikroskopian toteutettavuus SLN:n mikrovaskulaarisuuden karakterisoinnissa melanoomassa määritettynä onnistuneella visualisoinnilla vähintään 6 potilaasta 10:stä osan I aikana
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
Visualisointimenetelmän katsotaan olevan onnistunut potilailla, joilla on kasvainsuonten tunnistaminen, kasvainsuoneen halkaisijan mittaaminen, verisuonten tiheyden määrittäminen ja fluoreseiini/indosyaniinivihreän visualisointi kasvainsuonien sisällä.
Jopa 3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vartioimusolmukkeen verisuonistoon liittyvä virtauskinetiikka
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Interventiosta saadut näytteen vartijaimusolmukkeiden ominaisuudet karakterisoidaan käyttämällä kuvaavia tilastoja (keskiarvot, mediaanit) ja 95 %:n luottamusväliä.
Jopa 5 vuotta
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Arvioitu Kaplan Meier- ja Proportional Hazards -menetelmillä. Kerätään rutiininomaisten seurantaprosessien kautta.
Jopa 5 vuotta
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Arvioitu Kaplan Meier- ja Proportional Hazards -menetelmillä. Kerätään rutiininomaisten seurantaprosessien kautta.
Jopa 5 vuotta
Hoitovaste
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Arvioitu logistisella regressiolla. Kerätään rutiininomaisten seurantaprosessien kautta.
Jopa 5 vuotta
Yleisesti käytettyjen fluoresoivien aineiden käyttökelpoisuus ihmisen intravitaalisen mikroskopian aikana
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
Jopa 3 viikkoa
Vartioimusolmukkeen verisuonistoon liittyvät verisuonten verenvirtausparametrit
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Interventiosta saadut näytteen vartijaimusolmukkeiden ominaisuudet karakterisoidaan käyttämällä kuvaavia tilastoja (keskiarvot, mediaanit) ja 95 %:n luottamusväliä.
Jopa 5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verisuonten tiheys ja halkaisija mitattuna elävistä mikroskooppisesti tallennetuista kuvista ja patologisista objektilaseista
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Elävien mikroskooppisesti tallennettujen kuvien ja patologisten objektilasien välinen suhde verisuonten tiheyden ja suonen halkaisijan suhteen määritetään. Korrelaatioita mikroskooppisten havaintojen (suonen halkaisija, tiheys, verenvirtauksen nopeus, suonihierarkia, fluoreseiinin/indosyaniinivihreän kudosten tunkeutuminen) ja patologisen solmupositiivisuuden ja kliinisten tulosten (aika uusiutumiseen, eloonjääminen) välillä analysoidaan.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Roswell Park Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 3. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 28. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 5. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • I 284116 (MUUTA: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2016-01076 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaiheen IIIB ihomelanooma

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa