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Intravitale Mikroskopie bei der Identifizierung von Tumorgefäßen bei Patienten mit Melanom im Stadium IB-IIIC, die sich einer Sentinel-Lymphknotenbiopsie unterziehen

28. Juli 2022 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Intravitalmikroskopie (IVM) während der Sentinel-Lymphknoten (SLN)-Biopsie für Melanome

Diese klinische Pilotstudie untersucht die Intravitalmikroskopie bei der Identifizierung von Tumorgefäßen bei Patienten mit Melanom im Stadium IB-IIIC, die sich einer Sentinel-Lymphknotenbiopsie unterziehen. Durch die Untersuchung von Sentinel-Lymphknoten durch Intravitalmikroskopie vor ihrer Entfernung können Ärzte spezifische Informationen darüber erhalten, wie sich ein Melanom auf Lymphknoten und andere Körperstellen ausbreiten kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der Durchführbarkeit der intravitalen Mikroskopie bei der Charakterisierung der Mikrovaskulatur des Sentinel-Lymphknotens (SLN) bei Melanompatienten, die eine SLN-Biopsie benötigen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Identifizieren von vaskulären Blutflussparametern und Flusskinetiken im Zusammenhang mit dem Gefäßsystem der Sentinel-Lymphknoten und Definieren des Nutzens der Verwendung häufig verwendeter fluoreszierender Mittel während der intravitalen Mikroskopie beim Menschen und Korrelieren mit klinischen Ergebnissen (Zeit bis zum Wiederauftreten, Überleben) als potenzielle Grundlage für ein neuartiges prognostisches Instrument und/oder eine Mikrostaging-Technik.

TERTIÄRE ZIELE:

I. Bestimmung der Beziehung zwischen mikroskopisch aufgezeichneten Live-Bildern und Pathologie-Objektträgern in Bezug auf Gefäßdichte und Gefäßdurchmesser.

UMRISS:

Die Patienten erhalten eine Indocyaningrün- und Fluorescein-Natrium-Injektion intravenös (i.v.) und werden dann während der standardmäßigen Sentinel-Node-Biopsie über 15-20 Minuten einer intravitalen mikroskopischen Beobachtung unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 3 Wochen und dann alle 6 Monate für 5 Jahre oder alle 3 Monate für 2 Jahre und alle 6 Monate für weitere 2 Jahre nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von =< 2 haben
  • Melanomtumor, der die Indikationen für eine Leisten-SLN-Biopsie erfüllt, mit einem >= 10 %-igen Risiko, Metastasen in den drainierenden Lymphknoten zu haben (d. h. Stadium IB bis Stadium IIIC Melanom des Unterkörpers unterhalb des Nabels)
  • Der Teilnehmer muss für eine Leisten-Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SLN) in Frage kommen
  • Der Teilnehmer oder gesetzliche Vertreter muss den Untersuchungscharakter dieser Studie verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, die von einer unabhängigen Ethikkommission/einem Institutional Review Board genehmigt wurde, bevor er ein studienbezogenes Verfahren erhält

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Der Sentinel-Lymphknoten gilt als unzugänglich für eine mikroskopische Beobachtung während des operativen Eingriffs (d. h. Sentinel-Knoten ordnet eine tiefe Stelle oder einen Bereich außerhalb der Leistengegend zu)
  • Nierenfunktionsstörung, definiert als Kreatinin-Clearance < 70 ml/min nach Cockroft-Gault-Gleichung
  • Jede bekannte Allergie oder frühere Reaktion auf Fluorescein, Indocyaningrün, Jod oder Schalentiere
  • Nicht willens oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen zu befolgen
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer für einen ungeeigneten Kandidaten für eine Beobachtungsstudie hält (kann auch präoperative Testergebnisse umfassen, einschließlich Elektrokardiogramm [EKG], Röntgen-Thorax oder Lungenfunktionstests)
  • Jeder Zustand, der eine SLN-Biopsie als Behandlungsstandard ausschließt (z. Lymphadenektomie angezeigt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Diagnostik (Intravitalmikroskopie)
Die Patienten erhalten intravenöse Indocyaningrün- und Fluorescein-Natrium-Injektionen und werden dann während der standardmäßigen Sentinel-Node-Biopsie über 15-20 Minuten einer intravitalen mikroskopischen Beobachtung unterzogen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Verfahren: Diagnostische Mikroskopie
Unterziehe dich einer intravitalen Mikroskopie
Arzneimittel: Fluorescein-Natrium-Injektion
Gegeben IV
Andere Namen:
  • AK-Fluor
  • Fluoreszit
Verfahren: Sentinel-Lymphknoten-Biopsie
Unterziehen Sie sich einer Sentinel-Node-Biopsie nach Behandlungsstandard
Andere Namen:
  • Sentinel-Node-Biopsie
  • Sentinel-Node-Biopsie allein
  • SLNB
  • SNB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Intravitalmikroskopie bei der Charakterisierung der Mikrovaskulatur des SLN bei Melanomen, bestimmt durch erfolgreiche Visualisierung von mindestens 6 von 10 Patienten während Teil I
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
Das Visualisierungsverfahren gilt als erfolgreich bei Patienten mit Tumorgefäßidentifikation, Messung von Tumorgefäßdurchmessern, Bestimmung der Gefäßdichte und Visualisierung von Fluorescein/Indocyaningrün innerhalb der Tumorgefäße.
Bis zu 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fließkinetik im Zusammenhang mit dem Gefäßsystem der Sentinel-Lymphknoten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Aus der Intervention gewonnene Stichprobenmerkmale von Sentinel-Lymphknoten werden anhand deskriptiver Statistiken (Mittelwerte, Mediane) und 95%-Konfidenzintervallen charakterisiert.
Bis zu 5 Jahre
Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bewertet mit Kaplan Meier und Proportional Hazards Methoden. Erfasst durch routinemäßige Nachverfolgungsprozesse.
Bis zu 5 Jahre
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bewertet mit Kaplan Meier und Proportional Hazards Methoden. Erfasst durch routinemäßige Nachverfolgungsprozesse.
Bis zu 5 Jahre
Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bewertet mit logistischer Regression. Erfasst durch routinemäßige Nachverfolgungsprozesse.
Bis zu 5 Jahre
Nützlichkeit der Verwendung häufig verwendeter fluoreszierender Mittel während der intravitalen Mikroskopie beim Menschen
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
Bis zu 3 Wochen
Vaskuläre Blutflussparameter, die mit dem Gefäßsystem der Sentinel-Lymphknoten assoziiert sind
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Aus der Intervention gewonnene Stichprobenmerkmale von Sentinel-Lymphknoten werden anhand deskriptiver Statistiken (Mittelwerte, Mediane) und 95%-Konfidenzintervallen charakterisiert.
Bis zu 5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dichte und Durchmesser der Blutgefäße wurden anhand von mikroskopisch aufgezeichneten Live-Bildern und von Objektträgern der Pathologie bestimmt
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Beziehung zwischen den mikroskopisch aufgenommenen Live-Bildern und den Pathologie-Objektträgern in Bezug auf Gefäßdichte und Gefäßdurchmesser wird bestimmt. Korrelationen zwischen mikroskopischen Beobachtungen (Gefäßdurchmesser, Dichte, Blutflussgeschwindigkeit, Gefäßhierarchie, Gewebepenetration von Fluorescein/Indocyaningrün) mit pathologischer Lymphknotenpositivität und klinischen Ergebnissen (Zeit bis zum Rezidiv, Überleben) werden analysiert.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. November 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I 284116 (ANDERE: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2016-01076 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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