活体显微镜识别接受前哨淋巴结活检的 IB-IIIC 期黑色素瘤患者的肿瘤血管
2022年7月28日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
黑色素瘤前哨淋巴结 (SLN) 活检期间的活体显微镜 (IVM)
该试验性临床试验研究活体显微镜检查在接受前哨淋巴结活检的 IB-IIIC 期黑色素瘤患者中识别肿瘤血管的能力。
通过在切除前哨淋巴结之前通过活体显微镜检查前哨淋巴结，医生可以了解有关黑色素瘤如何扩散到淋巴结和身体其他部位的具体信息。
研究概览
地位
完全的
详细说明
主要目标：
I. 确定活体显微镜在表征需要 SLN 活检的黑色素瘤患者的前哨淋巴结 (SLN) 微血管系统方面的可行性。
次要目标：
I. 确定与前哨淋巴结脉管系统相关的血管血流参数和流动动力学，并定义在人体活体显微镜检查中使用常用荧光剂的效用，并与临床结果（复发时间、存活时间）相关联，作为一种新的预后工具和/或微分期技术。
三级目标：
I. 确定活体显微镜记录的图像和病理切片在血管密度和血管直径方面的关系。
大纲：
患者接受吲哚菁绿和荧光素钠静脉注射 (IV)，然后在标准护理前哨淋巴结活检期间进行 15-20 分钟的活体显微镜观察。
完成研究治疗后，患者在 3 周时接受随访，然后每 6 个月一次，持续 5 年，或每 3 个月一次，持续 2 年，每 6 个月一次，持续 2 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 2
- 符合腹股沟 SLN 活检适应症的黑色素瘤肿瘤转移至引流淋巴结的风险 >= 10%（即 IB 期至 IIIC 期脐下下半身黑色素瘤）
- 参与者必须有资格进行腹股沟前哨淋巴结 (SLN) 活检
- 参与者或法定代表必须了解本研究的研究性质，并在接受任何研究相关程序之前签署独立伦理委员会/机构审查委员会批准的书面知情同意书
排除标准：
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
- 前哨淋巴结被认为在手术过程中无法通过显微镜观察（即 前哨节点映射到腹股沟外的深处或区域）
- 根据 Cockroft-Gault 方程定义为肌酐清除率 < 70 mL/min 的肾功能障碍
- 对荧光素、吲哚菁绿、碘或贝类的任何已知过敏或先前反应
- 不愿意或不能遵守协议要求
- 研究者认为参与者不适合接受观察性研究的任何情况（也可能包括术前检查结果，包括心电图 [EKG]、胸部 X 光检查或肺功能检查）
- 任何排除 SLN 活检作为护理标准的情况（例如 指示淋巴结清扫术）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：诊断（活体显微镜检查）
患者接受吲哚菁绿和荧光素钠静脉注射，然后在标准护理前哨淋巴结活检期间进行 15-20 分钟的活体显微镜观察。
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相关研究
接受活体显微镜检查
鉴于IV
其他名称：
接受标准的前哨淋巴结活检
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活体显微镜在描述黑色素瘤前哨淋巴结微血管系统特征方面的可行性，通过在第 I 部分期间成功观察 10 名患者中的至少 6 名来确定
大体时间：长达 3 周
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可视化方法将被认为在肿瘤血管识别、肿瘤血管直径测量、血管密度确定以及肿瘤血管内荧光素/吲哚菁绿可视化的患者中取得成功。
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长达 3 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与前哨淋巴结脉管系统相关的流动动力学
大体时间：长达 5 年
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从干预中获得的样本前哨淋巴结特征将使用描述性统计（平均值、中位数）和 95% 置信区间进行表征。
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长达 5 年
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生存
大体时间：长达 5 年
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使用 Kaplan Meier 和比例风险方法进行评估。
通过常规后续流程收集。
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长达 5 年
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进展时间
大体时间：长达 5 年
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使用 Kaplan Meier 和比例风险方法进行评估。
通过常规后续流程收集。
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长达 5 年
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治疗反应
大体时间：长达 5 年
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使用逻辑回归进行评估。
通过常规后续流程收集。
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长达 5 年
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在人体活体显微镜检查中使用常用荧光剂的效用
大体时间：长达 3 周
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长达 3 周
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与前哨淋巴结血管系统相关的血管血流参数
大体时间：长达 5 年
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从干预中获得的样本前哨淋巴结特征将使用描述性统计（平均值、中位数）和 95% 置信区间进行表征。
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长达 5 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从实时显微镜记录的图像和病理切片评估血管密度和直径
大体时间：长达 5 年
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将确定实时显微镜记录的图像与病理切片在血管密度和血管直径方面的关系。
将分析显微镜观察（血管直径、密度、血流速度、荧光素/吲哚菁绿的血管层次组织渗透）与病理淋巴结阳性和临床结果（复发时间、生存期）之间的相关性。
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长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月3日
初级完成 (实际的)
2018年8月28日
研究完成 (实际的)
2022年6月13日
研究注册日期
首次提交
2016年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月2日
首次发布 (估计)
2016年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月28日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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