Mikroskopia przyżyciowa w identyfikacji naczyń nowotworowych u pacjentów z czerniakiem w stadium IB-IIIC poddawanych biopsji węzła wartowniczego
28 lipca 2022 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute
Mikroskopia przyżyciowa (IVM) podczas biopsji węzła wartowniczego (SLN) w kierunku czerniaka
To pilotażowe badanie kliniczne dotyczy mikroskopii przyżyciowej w celu identyfikacji naczyń guza u pacjentów z czerniakiem w stadium IB-IIIC poddawanych biopsji węzła wartowniczego.
Badając wartownicze węzły chłonne za pomocą mikroskopii przyżyciowej przed ich usunięciem, lekarze mogą uzyskać szczegółowe informacje dotyczące rozprzestrzeniania się czerniaka do węzłów chłonnych i innych części ciała.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określenie przydatności mikroskopii przyżyciowej do charakteryzowania układu mikrokrążenia wartowniczego węzła chłonnego (SLN) u pacjentów z czerniakiem wymagających biopsji SLN.
CELE DODATKOWE:
I. Identyfikacja parametrów naczyniowego przepływu krwi i kinetyki przepływu związanych z unaczynieniem węzła wartowniczego oraz określenie przydatności stosowania powszechnie stosowanych środków fluorescencyjnych podczas mikroskopii przyżyciowej człowieka i skorelowanie z wynikami klinicznymi (czas do nawrotu, przeżycie), jako potencjalna podstawa do nowatorskie narzędzie prognostyczne i/lub technika mikrostagingu.
CELE TRZECIEJ:
I. Określenie związku między żywymi obrazami zarejestrowanymi mikroskopowo a preparatami patologicznymi pod względem gęstości naczyń i średnicy naczyń.
ZARYS:
Pacjenci otrzymują iniekcje zieleni indocyjaninowej i fluoresceiny sodowej dożylnie (IV), a następnie przechodzą przyżyciową obserwację mikroskopową przez 15-20 minut podczas standardowej biopsji węzła wartowniczego.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji przez 3 tygodnie, a następnie co 6 miesięcy przez 5 lat lub co 3 miesiące przez 2 lata i co 6 miesięcy przez kolejne 2 lata.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
- Nowotwór czerniaka spełniający wskazania do biopsji SLN pachwiny z >= 10% ryzykiem przerzutów do drenującego węzła chłonnego (tj. stadium IB do stadium IIIC czerniaka dolnej części ciała poniżej pępka)
- Uczestnik musi kwalifikować się do biopsji węzła wartowniczego pachwiny (SLN).
- Uczestnik lub przedstawiciel prawny musi zrozumieć badawczy charakter tego badania i podpisać zatwierdzony formularz pisemnej świadomej zgody przez niezależną komisję etyczną/instytucjonalną komisję rewizyjną przed otrzymaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
- Węzeł wartowniczy uważa się za niedostępny do obserwacji mikroskopowej podczas zabiegu operacyjnego (tj. mapowanie węzła wartowniczego do głębokiej lokalizacji lub obszaru poza pachwiną)
- Zaburzenia czynności nerek zdefiniowane jako klirens kreatyniny < 70 ml/min za pomocą równania Cockrofta-Gaulta
- Jakakolwiek znana alergia lub wcześniejsza reakcja na fluoresceinę, zieleń indocyjaninową, jod lub skorupiaki
- Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu
- Każdy stan, który w opinii badacza czyni uczestnika nieodpowiednim kandydatem do poddania się badaniu obserwacyjnemu (może również obejmować wyniki badań przedoperacyjnych, w tym elektrokardiogram [EKG], prześwietlenie klatki piersiowej lub testy czynnościowe płuc)
- Każdy stan, który wyklucza biopsję SLN jako standard postępowania (np. wskazana limfadenektomia)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Diagnostyka (mikroskopia przyżyciowa)
Pacjenci otrzymują iniekcje zieleni indocyjaninowej i fluoresceiny sodowej dożylnie, a następnie przechodzą przyżyciową obserwację mikroskopową przez 15-20 minut podczas standardowej biopsji węzła wartowniczego.
|
Badania korelacyjne
Poddaj się mikroskopii przyżyciowej
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Wykonaj standardową biopsję węzła wartowniczego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przydatność mikroskopii przyżyciowej do charakteryzowania mikrokrążenia SLN w czerniaku ustalona na podstawie udanej wizualizacji co najmniej 6 z 10 pacjentów podczas części I
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
|
Metoda wizualizacji zostanie uznana za skuteczną u pacjentów z identyfikacją naczyń guza, pomiarem średnicy naczyń guza, określeniem gęstości naczyń i wizualizacją zieleni fluoresceinowej/indocyjaninowej w naczyniach guza.
|
Do 3 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kinetyka przepływu związana z unaczynieniem węzła wartowniczego
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Charakterystyka przykładowych węzłów wartowniczych uzyskanych w wyniku interwencji zostanie scharakteryzowana za pomocą statystyk opisowych (średnie, mediany) i 95% przedziałów ufności.
|
Do 5 lat
|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Ocenione za pomocą metody Kaplana Meiera i proporcjonalnego hazardu.
Zebrane w ramach rutynowych procesów następczych.
|
Do 5 lat
|
|
Czas na progres
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Ocenione za pomocą metody Kaplana Meiera i proporcjonalnego hazardu.
Zebrane w ramach rutynowych procesów następczych.
|
Do 5 lat
|
|
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Ocenione za pomocą regresji logistycznej.
Zebrane w ramach rutynowych procesów następczych.
|
Do 5 lat
|
|
Użyteczność stosowania powszechnie stosowanych środków fluorescencyjnych podczas mikroskopii przyżyciowej człowieka
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
|
Do 3 tygodni
|
|
|
Parametry przepływu krwi naczyniowej związane z unaczynieniem węzła wartowniczego
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Charakterystyka przykładowych węzłów wartowniczych uzyskanych w wyniku interwencji zostanie scharakteryzowana za pomocą statystyk opisowych (średnie, mediany) i 95% przedziałów ufności.
|
Do 5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość i średnicę naczyń krwionośnych oceniano na podstawie żywych obrazów zarejestrowanych mikroskopowo i preparatów patologicznych
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Określony zostanie związek między żywymi obrazami zarejestrowanymi mikroskopowo a preparatami patologicznymi pod względem gęstości i średnicy naczyń.
Zostaną przeanalizowane korelacje między obserwacjami mikroskopowymi (średnica naczynia, gęstość, prędkość przepływu krwi, hierarchia naczyń, penetracja tkanek przez fluoresceinę/zieleń indocyjaninową) z obecnością patologicznych węzłów chłonnych i wynikami klinicznymi (czas do nawrotu choroby, przeżycie).
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
3 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
28 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
13 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
5 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- I 284116 (INNY: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2016-01076 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .