Microscopia intravitale nell'identificazione dei vasi tumorali nei pazienti con melanoma in stadio IB-IIIC sottoposti a biopsia del linfonodo sentinella
28 luglio 2022 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute
Microscopia intravitale (IVM) durante la biopsia del linfonodo sentinella (SLN) per il melanoma
Questo studio clinico pilota studia la microscopia intravitale nell'identificazione dei vasi tumorali in pazienti con melanoma in stadio IB-IIIC sottoposti a biopsia del linfonodo sentinella.
Esaminando i linfonodi sentinella attraverso la microscopia intravitale prima che vengano rimossi, i medici possono apprendere informazioni specifiche su come il melanoma può diffondersi ai linfonodi e ad altri siti del corpo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Determinare la fattibilità della microscopia intravitale nella caratterizzazione della microvascolarizzazione del linfonodo sentinella (SLN) nei pazienti con melanoma che richiedono la biopsia del linfonodo sentinella.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Identificare i parametri del flusso sanguigno vascolare e la cinetica del flusso associati alla vascolarizzazione del linfonodo sentinella e definire l'utilità dell'uso di agenti fluorescenti comunemente usati durante la microscopia intravitale umana e correlarli con i risultati clinici (tempo alla recidiva, sopravvivenza), come base potenziale per un nuovo strumento prognostico e/o una tecnica di microstadiazione.
OBIETTIVI TERZIARI:
I. Determinare la relazione tra immagini dal vivo registrate al microscopio e vetrini patologici in termini di densità e diametro del vaso.
CONTORNO:
I pazienti ricevono l'iniezione di verde indocianina e fluoresceina sodica per via endovenosa (IV) e quindi vengono sottoposti a osservazione microscopica intravitale per 15-20 minuti durante la biopsia del linfonodo sentinella standard.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 3 settimane e poi ogni 6 mesi per 5 anni o ogni 3 mesi per 2 anni e ogni 6 mesi per altri 2 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di =< 2
- Tumore melanoma che soddisfa le indicazioni per una biopsia del linfonodo sentinella inguinale con un rischio >= 10% di avere metastasi al linfonodo drenante (es. melanoma da stadio IB a stadio IIIC della parte inferiore del corpo sotto l'ombelico)
- Il partecipante deve essere idoneo per una biopsia del linfonodo sentinella (SLN) dell'inguine
- Il partecipante o il rappresentante legale deve comprendere la natura investigativa di questo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto approvato dal Comitato etico indipendente/Comitato di revisione istituzionale prima di ricevere qualsiasi procedura correlata allo studio
Criteri di esclusione:
- Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
- Il linfonodo sentinella è considerato inaccessibile all'osservazione microscopica durante la procedura operativa (es. il nodo sentinella si associa a una posizione o un'area profonda al di fuori dell'inguine)
- Disfunzione renale definita come clearance della creatinina < 70 ml/min dall'equazione di Cockroft-Gault
- Qualsiasi allergia nota o reazione precedente a fluoresceina, verde indocianina, iodio o crostacei
- Non disposto o incapace di seguire i requisiti del protocollo
- Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, ritenga il partecipante un candidato non idoneo a sottoporsi a studio osservazionale (può includere anche i risultati dei test preoperatori tra cui elettrocardiogramma [ECG], radiografia del torace o test di funzionalità polmonare)
- Qualsiasi condizione che escluda la biopsia del linfonodo sentinella come standard di cura (ad es. indicata linfoadenectomia)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Diagnostica (microscopia intravitale)
I pazienti ricevono l'iniezione di verde indocianina e fluoresceina sodica IV e quindi vengono sottoposti a osservazione microscopica intravitale per 15-20 minuti durante la biopsia del linfonodo sentinella standard di cura.
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Studi correlati
Sottoponiti a microscopia intravitale
Dato IV
Altri nomi:
Sottoponiti a una biopsia del linfonodo sentinella standard
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità della microscopia intravitale nella caratterizzazione della microvascolarizzazione del linfonodo sentinella nel melanoma determinata dalla visualizzazione riuscita di almeno 6 pazienti su 10 durante la Parte I
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
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Il metodo di visualizzazione sarà ritenuto efficace nei pazienti con identificazione dei vasi tumorali, misurazione dei diametri dei vasi tumorali, determinazione della densità dei vasi e visualizzazione del verde di fluoresceina/indocianina all'interno dei vasi tumorali.
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Fino a 3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cinetica del flusso associata alla vascolarizzazione del linfonodo sentinella
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Le caratteristiche del linfonodo sentinella del campione ottenute dall'intervento saranno caratterizzate utilizzando statistiche descrittive (medie, mediane) e intervalli di confidenza al 95%.
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Fino a 5 anni
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Valutato utilizzando i metodi Kaplan Meier e Proportional Hazards.
Raccolti attraverso processi di follow-up di routine.
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Fino a 5 anni
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Tempo di progressione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Valutato utilizzando i metodi Kaplan Meier e Proportional Hazards.
Raccolti attraverso processi di follow-up di routine.
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Fino a 5 anni
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Risposta al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Valutato utilizzando la regressione logistica.
Raccolti attraverso processi di follow-up di routine.
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Fino a 5 anni
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Utilità dell'uso di agenti fluorescenti comunemente usati durante la microscopia intravitale umana
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
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Fino a 3 settimane
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Parametri del flusso sanguigno vascolare associati alla vascolarizzazione del linfonodo sentinella
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Le caratteristiche del linfonodo sentinella del campione ottenute dall'intervento saranno caratterizzate utilizzando statistiche descrittive (medie, mediane) e intervalli di confidenza al 95%.
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Fino a 5 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Densità e diametro dei vasi sanguigni valutati da immagini dal vivo registrate al microscopio e da vetrini patologici
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Verrà determinata la relazione tra le immagini dal vivo registrate al microscopio e i vetrini patologici in termini di densità e diametro del vaso.
Saranno analizzate le correlazioni tra le osservazioni microscopiche (diametro del vaso, densità, velocità del flusso sanguigno, penetrazione tissutale della gerarchia dei vasi di fluoresceina/verde indocianina) con positività linfonodale patologica ed esiti clinici (tempo alla recidiva, sopravvivenza).
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Fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
3 novembre 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
28 agosto 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
13 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2016
Primo Inserito (STIMA)
5 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- I 284116 (ALTRO: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2016-01076 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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