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Microscopia intravitale nell'identificazione dei vasi tumorali nei pazienti con melanoma in stadio IB-IIIC sottoposti a biopsia del linfonodo sentinella

28 luglio 2022 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Microscopia intravitale (IVM) durante la biopsia del linfonodo sentinella (SLN) per il melanoma

Questo studio clinico pilota studia la microscopia intravitale nell'identificazione dei vasi tumorali in pazienti con melanoma in stadio IB-IIIC sottoposti a biopsia del linfonodo sentinella. Esaminando i linfonodi sentinella attraverso la microscopia intravitale prima che vengano rimossi, i medici possono apprendere informazioni specifiche su come il melanoma può diffondersi ai linfonodi e ad altri siti del corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la fattibilità della microscopia intravitale nella caratterizzazione della microvascolarizzazione del linfonodo sentinella (SLN) nei pazienti con melanoma che richiedono la biopsia del linfonodo sentinella.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Identificare i parametri del flusso sanguigno vascolare e la cinetica del flusso associati alla vascolarizzazione del linfonodo sentinella e definire l'utilità dell'uso di agenti fluorescenti comunemente usati durante la microscopia intravitale umana e correlarli con i risultati clinici (tempo alla recidiva, sopravvivenza), come base potenziale per un nuovo strumento prognostico e/o una tecnica di microstadiazione.

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Determinare la relazione tra immagini dal vivo registrate al microscopio e vetrini patologici in termini di densità e diametro del vaso.

CONTORNO:

I pazienti ricevono l'iniezione di verde indocianina e fluoresceina sodica per via endovenosa (IV) e quindi vengono sottoposti a osservazione microscopica intravitale per 15-20 minuti durante la biopsia del linfonodo sentinella standard.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 3 settimane e poi ogni 6 mesi per 5 anni o ogni 3 mesi per 2 anni e ogni 6 mesi per altri 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di =< 2
  • Tumore melanoma che soddisfa le indicazioni per una biopsia del linfonodo sentinella inguinale con un rischio >= 10% di avere metastasi al linfonodo drenante (es. melanoma da stadio IB a stadio IIIC della parte inferiore del corpo sotto l'ombelico)
  • Il partecipante deve essere idoneo per una biopsia del linfonodo sentinella (SLN) dell'inguine
  • Il partecipante o il rappresentante legale deve comprendere la natura investigativa di questo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto approvato dal Comitato etico indipendente/Comitato di revisione istituzionale prima di ricevere qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Il linfonodo sentinella è considerato inaccessibile all'osservazione microscopica durante la procedura operativa (es. il nodo sentinella si associa a una posizione o un'area profonda al di fuori dell'inguine)
  • Disfunzione renale definita come clearance della creatinina < 70 ml/min dall'equazione di Cockroft-Gault
  • Qualsiasi allergia nota o reazione precedente a fluoresceina, verde indocianina, iodio o crostacei
  • Non disposto o incapace di seguire i requisiti del protocollo
  • Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, ritenga il partecipante un candidato non idoneo a sottoporsi a studio osservazionale (può includere anche i risultati dei test preoperatori tra cui elettrocardiogramma [ECG], radiografia del torace o test di funzionalità polmonare)
  • Qualsiasi condizione che escluda la biopsia del linfonodo sentinella come standard di cura (ad es. indicata linfoadenectomia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Diagnostica (microscopia intravitale)
I pazienti ricevono l'iniezione di verde indocianina e fluoresceina sodica IV e quindi vengono sottoposti a osservazione microscopica intravitale per 15-20 minuti durante la biopsia del linfonodo sentinella standard di cura.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Procedura: Microscopia diagnostica
Sottoponiti a microscopia intravitale
Droga: Iniezione di sodio fluoresceina
Dato IV
Altri nomi:
  • AK-Fluor
  • Fluorescite
Procedura: Biopsia del linfonodo sentinella
Sottoponiti a una biopsia del linfonodo sentinella standard
Altri nomi:
  • Biopsia del linfonodo sentinella
  • Solo biopsia del linfonodo sentinella
  • SLNB
  • BNS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della microscopia intravitale nella caratterizzazione della microvascolarizzazione del linfonodo sentinella nel melanoma determinata dalla visualizzazione riuscita di almeno 6 pazienti su 10 durante la Parte I
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
Il metodo di visualizzazione sarà ritenuto efficace nei pazienti con identificazione dei vasi tumorali, misurazione dei diametri dei vasi tumorali, determinazione della densità dei vasi e visualizzazione del verde di fluoresceina/indocianina all'interno dei vasi tumorali.
Fino a 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cinetica del flusso associata alla vascolarizzazione del linfonodo sentinella
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Le caratteristiche del linfonodo sentinella del campione ottenute dall'intervento saranno caratterizzate utilizzando statistiche descrittive (medie, mediane) e intervalli di confidenza al 95%.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Valutato utilizzando i metodi Kaplan Meier e Proportional Hazards. Raccolti attraverso processi di follow-up di routine.
Fino a 5 anni
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Valutato utilizzando i metodi Kaplan Meier e Proportional Hazards. Raccolti attraverso processi di follow-up di routine.
Fino a 5 anni
Risposta al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Valutato utilizzando la regressione logistica. Raccolti attraverso processi di follow-up di routine.
Fino a 5 anni
Utilità dell'uso di agenti fluorescenti comunemente usati durante la microscopia intravitale umana
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
Fino a 3 settimane
Parametri del flusso sanguigno vascolare associati alla vascolarizzazione del linfonodo sentinella
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Le caratteristiche del linfonodo sentinella del campione ottenute dall'intervento saranno caratterizzate utilizzando statistiche descrittive (medie, mediane) e intervalli di confidenza al 95%.
Fino a 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità e diametro dei vasi sanguigni valutati da immagini dal vivo registrate al microscopio e da vetrini patologici
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verrà determinata la relazione tra le immagini dal vivo registrate al microscopio e i vetrini patologici in termini di densità e diametro del vaso. Saranno analizzate le correlazioni tra le osservazioni microscopiche (diametro del vaso, densità, velocità del flusso sanguigno, penetrazione tissutale della gerarchia dei vasi di fluoresceina/verde indocianina) con positività linfonodale patologica ed esiti clinici (tempo alla recidiva, sopravvivenza).
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 novembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 agosto 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

5 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I 284116 (ALTRO: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2016-01076 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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