Microscopia intravital na identificação de vasos tumorais em pacientes com melanoma estágio IB-IIIC submetidos à biópsia de linfonodo sentinela
28 de julho de 2022 atualizado por: Roswell Park Cancer Institute
Microscopia Intravital (IVM) Durante Biópsia de Linfonodo Sentinela (SLN) para Melanoma
Este ensaio clínico piloto estuda a microscopia intravital na identificação de vasos tumorais em pacientes com melanoma estágio IB-IIIC submetidos à biópsia do linfonodo sentinela.
Ao examinar os linfonodos sentinela por meio de microscopia intravital antes de serem removidos, os médicos podem obter informações específicas sobre como o melanoma pode se espalhar para os linfonodos e outros locais do corpo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar a viabilidade da microscopia intravital na caracterização da microvasculatura do linfonodo sentinela (SLN) em pacientes com melanoma que requerem biópsia do SLN.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Identificar os parâmetros do fluxo sanguíneo vascular e a cinética do fluxo associados à vasculatura do linfonodo sentinela e definir a utilidade do uso de agentes fluorescentes comumente usados durante a microscopia intravital humana e correlacionar com os resultados clínicos (tempo de recorrência, sobrevivência), como uma base potencial para uma nova ferramenta de prognóstico e/ou técnica de microestadiamento.
OBJETIVOS TERCIÁRIOS:
I. Determinar a relação entre imagens ao vivo registradas microscopicamente e lâminas de patologia em termos de densidade e diâmetro do vaso.
CONTORNO:
Os pacientes recebem injeção de verde de indocianina e fluoresceína sódica por via intravenosa (IV) e, em seguida, passam por observação microscópica intravital durante 15 a 20 minutos durante a biópsia de linfonodo sentinela padrão de atendimento.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 3 semanas e depois a cada 6 meses por 5 anos ou a cada 3 meses por 2 anos e a cada 6 meses por mais 2 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de =< 2
- Tumor de melanoma que atende às indicações para uma biópsia de SLN na virilha com um risco >= 10% de ter metástase para o linfonodo de drenagem (ou seja, melanoma estágio IB a estágio IIIC da parte inferior do corpo abaixo do umbigo)
- O participante deve ser elegível para uma biópsia de linfonodo sentinela (SLN) na virilha
- O participante ou representante legal deve entender a natureza investigativa deste estudo e assinar um formulário de consentimento livre e esclarecido aprovado pelo Comitê de Ética Independente/Conselho de Revisão Institucional antes de receber qualquer procedimento relacionado ao estudo
Critério de exclusão:
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
- O linfonodo sentinela é considerado inacessível à observação microscópica durante o procedimento cirúrgico (i.e. nódulo sentinela mapeia para um local profundo ou área fora da virilha)
- Disfunção renal definida como depuração de creatinina < 70 mL/min pela equação de Cockroft-Gault
- Qualquer alergia conhecida ou reação anterior à fluoresceína, indocianina verde, iodo ou marisco
- Não quer ou não consegue seguir os requisitos do protocolo
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, considere o participante um candidato inadequado para se submeter a um estudo observacional (também pode incluir resultados de testes pré-operatórios, incluindo eletrocardiograma [ECG], radiografia de tórax ou testes de função pulmonar)
- Qualquer condição que exclua a biópsia de SLN como padrão de atendimento (por exemplo, linfadenectomia indicada)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Diagnóstico (microscopia intravital)
Os pacientes recebem injeção de verde de indocianina e fluoresceína sódica IV e, em seguida, passam por observação microscópica intravital durante 15 a 20 minutos durante a biópsia padrão de linfonodo sentinela.
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Estudos correlativos
Submeta-se a microscopia intravital
Dado IV
Outros nomes:
Submeter-se ao padrão de atendimento para biópsia de linfonodo sentinela
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade da microscopia intravital na caracterização da microvasculatura do SLN em melanoma determinada pela visualização bem-sucedida de pelo menos 6 de 10 pacientes durante a Parte I
Prazo: Até 3 semanas
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O método de visualização será considerado bem-sucedido em pacientes com identificação de vasos tumorais, medição dos diâmetros dos vasos tumorais, determinação da densidade dos vasos e visualização de fluoresceína/indocianina verde dentro dos vasos tumorais.
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Até 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cinética de fluxo associada à vascularização do linfonodo sentinela
Prazo: Até 5 anos
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As características do linfonodo sentinela da amostra obtidas da intervenção serão caracterizadas por meio de estatística descritiva (médias, medianas) e intervalos de confiança de 95%.
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Até 5 anos
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Sobrevivência
Prazo: Até 5 anos
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Avaliado usando os métodos Kaplan Meier e Proporcional Hazards.
Coletados por meio de processos de acompanhamento de rotina.
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Até 5 anos
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Tempo para progressão
Prazo: Até 5 anos
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Avaliado usando os métodos Kaplan Meier e Proporcional Hazards.
Coletados por meio de processos de acompanhamento de rotina.
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Até 5 anos
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Resposta ao tratamento
Prazo: Até 5 anos
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Avaliado por Regressão Logística.
Coletados por meio de processos de acompanhamento de rotina.
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Até 5 anos
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Utilidade do uso de agentes fluorescentes comumente usados durante a microscopia intravital humana
Prazo: Até 3 semanas
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Até 3 semanas
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Parâmetros de fluxo sanguíneo vascular associados à vasculatura do linfonodo sentinela
Prazo: Até 5 anos
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As características do linfonodo sentinela da amostra obtidas da intervenção serão caracterizadas por meio de estatística descritiva (médias, medianas) e intervalos de confiança de 95%.
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Até 5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Densidade e diâmetro dos vasos sanguíneos avaliados a partir de imagens ao vivo gravadas microscopicamente e de lâminas de patologia
Prazo: Até 5 anos
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A relação entre as imagens microscópicas ao vivo e as lâminas de patologia em termos de densidade e diâmetro do vaso será determinada.
Serão analisadas as correlações entre as observações microscópicas (diâmetro do vaso, densidade, velocidade do fluxo sanguíneo, penetração tecidual hierárquica de fluoresceína/indocianina verde) com a positividade do linfonodo patológico e os resultados clínicos (tempo de recorrência, sobrevida).
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
3 de novembro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
28 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
13 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- I 284116 (OUTRO: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2016-01076 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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