Intravitale microscopie bij het identificeren van tumorvaten bij patiënten met stadium IB-IIIC melanoom die een schildwachtklierbiopsie ondergaan
28 juli 2022 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute
Intravitale microscopie (IVM) tijdens schildwachtklierbiopsie (SLN) voor melanoom
Deze klinische proefstudie bestudeert intravitale microscopie bij het identificeren van tumorvaten bij patiënten met stadium IB-IIIC melanoom die een schildwachtklierbiopsie ondergaan.
Door schildwachtlymfeklieren te onderzoeken via intravitale microscopie voordat ze worden verwijderd, kunnen artsen specifieke informatie verkrijgen over hoe melanoom zich kan verspreiden naar lymfeklieren en andere plaatsen in het lichaam.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Vaststellen van de haalbaarheid van intravitale microscopie bij het karakteriseren van de microvasculatuur van de schildwachtklier (SLN) bij melanoompatiënten die een SLN-biopsie nodig hebben.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Identificeren van vasculaire bloedstromingsparameters en stromingskinetiek geassocieerd met de schildwachtkliervasculatuur en definiëren van het nut van het gebruik van veelgebruikte fluorescerende middelen tijdens humane intravitale microscopie en correleren met klinische uitkomsten (tijd tot recidief, overleving), als mogelijke basis voor een nieuwe prognostische tool en/of microstaging-techniek.
TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Vaststellen van de relatie tussen live microscopisch opgenomen beelden en pathologie-objectglaasjes in termen van vaatdichtheid en vaatdiameter.
OVERZICHT:
Patiënten krijgen intraveneus (IV) indocyaninegroen en fluoresceïne-natriuminjectie en ondergaan vervolgens intravitale microscopische observatie gedurende 15-20 minuten tijdens standaardbehandeling van een schildwachtklierbiopsie.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten 3 weken gevolgd en daarna elke 6 maanden gedurende 5 jaar of elke 3 maanden gedurende 2 jaar en elke 6 maanden gedurende nog eens 2 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) hebben van =< 2
- Melanoomtumor die voldoet aan de indicaties voor een lies-SLN-biopsie met een risico van >= 10% op metastase naar de drainerende lymfeklier (d.w.z. stadium IB tot stadium IIIC melanoom van het onderlichaam onder de navel)
- De deelnemer moet in aanmerking komen voor een lieswachtklierbiopsie (SLN).
- Deelnemer of wettelijke vertegenwoordiger moet de onderzoekende aard van dit onderzoek begrijpen en een door de onafhankelijke ethische commissie/institutionele beoordelingsraad goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen voorafgaand aan het ontvangen van een studiegerelateerde procedure
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
- De schildwachtlymfeklier wordt geacht ontoegankelijk te zijn voor microscopische observatie tijdens de operatieve procedure (d.w.z. schildwachtklier wijst naar een diepe locatie of gebied buiten de lies)
- Nierdisfunctie zoals gedefinieerd als creatinineklaring < 70 ml/min volgens de Cockroft-Gault-vergelijking
- Elke bekende allergie of eerdere reactie op fluoresceïne, indocyaninegroen, jodium of schaaldieren
- Niet bereid of niet in staat om protocolvereisten te volgen
- Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer een ongeschikte kandidaat acht om een observationeel onderzoek te ondergaan (kan ook preoperatieve testresultaten omvatten, waaronder elektrocardiogram [EKG], röntgenfoto van de borstkas of longfunctietesten)
- Elke aandoening die SLN-biopsie uitsluit als standaardbehandeling (bijv. lymfadenectomie geïndiceerd)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Diagnostisch (intravitale microscopie)
Patiënten krijgen indocyaninegroen en fluoresceïne-natriuminjectie IV en ondergaan vervolgens intravitale microscopische observatie gedurende 15-20 minuten tijdens standaardbehandeling van een schildwachtklierbiopsie.
|
Correlatieve studies
Onderga intravitale microscopie
IV gegeven
Andere namen:
Onderga de standaardzorg biopsie van de schildwachtklier
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van intravitale microscopie bij het karakteriseren van de microvasculatuur van de SLN bij melanoom bepaald door succesvolle visualisatie van ten minste 6 van de 10 patiënten tijdens deel I
Tijdsspanne: Tot 3 weken
|
De visualisatiemethode wordt als succesvol beschouwd bij patiënten met identificatie van tumorvaten, meting van de diameters van tumorvaten, bepaling van de vaatdichtheid en visualisatie van fluoresceïne/indocyaninegroen in de tumorvaten.
|
Tot 3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stroomkinetiek geassocieerd met de schildwachtkliervasculatuur
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Monsters van schildwachtklierkarakteristieken verkregen uit de interventie zullen worden gekarakteriseerd met behulp van beschrijvende statistieken (gemiddelden, medianen) en 95% betrouwbaarheidsintervallen.
|
Tot 5 jaar
|
|
Overleving
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Beoordeeld met behulp van Kaplan Meier- en Proportionele gevarenmethoden.
Verzameld via routinematige vervolgprocessen.
|
Tot 5 jaar
|
|
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Beoordeeld met behulp van Kaplan Meier- en Proportionele gevarenmethoden.
Verzameld via routinematige vervolgprocessen.
|
Tot 5 jaar
|
|
Reactie op behandeling
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Beoordeeld met behulp van logistische regressie.
Verzameld via routinematige vervolgprocessen.
|
Tot 5 jaar
|
|
Nut van het gebruik van veelgebruikte fluorescerende middelen tijdens menselijke intravitale microscopie
Tijdsspanne: Tot 3 weken
|
Tot 3 weken
|
|
|
Vasculaire bloedstroomparameters geassocieerd met de schildwachtkliervasculatuur
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Monsters van schildwachtklierkarakteristieken verkregen uit de interventie zullen worden gekarakteriseerd met behulp van beschrijvende statistieken (gemiddelden, medianen) en 95% betrouwbaarheidsintervallen.
|
Tot 5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedvatdichtheid en -diameter beoordeeld op basis van live microscopisch opgenomen beelden en van pathologie-objectglaasjes
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
De relatie tussen de live microscopisch opgenomen beelden en de pathologie-objectglaasjes in termen van vaatdichtheid en vaatdiameter zal worden bepaald.
Correlaties tussen microscopische observaties (bloedvatdiameter, dichtheid, bloedstroomsnelheid, vaathiërarchie, weefselpenetratie van fluoresceïne/indocyaninegroen) met pathologische knooppositiviteit en klinische uitkomsten (tijd tot recidief, overleving) zullen worden geanalyseerd.
|
Tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
3 november 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
28 augustus 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
13 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
5 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- I 284116 (ANDER: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2016-01076 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .