Intravital mikroskopi til identifikation af tumorkar hos patienter med trin IB-IIIC melanom, der gennemgår sentinel lymfeknudebiopsi
28. juli 2022 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute
Intravital mikroskopi (IVM) under Sentinel Lymfeknude (SLN) biopsi for melanom
Dette kliniske pilotforsøg studerer intravital mikroskopi til at identificere tumorkar hos patienter med stadium IB-IIIC melanom, der gennemgår sentinel lymfeknudebiopsi.
Ved at undersøge sentinel lymfeknuder gennem intravital mikroskopi, før de fjernes, kan læger lære specifikke oplysninger om, hvordan melanom kan spredes til lymfeknuder og andre steder i kroppen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At bestemme gennemførligheden af intravital mikroskopi til karakterisering af mikrovaskulaturen af sentinel lymfeknude (SLN) hos melanompatienter, der kræver SLN-biopsi.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At identificere vaskulære blodgennemstrømningsparametre og flowkinetik forbundet med sentinel-lymfeknudevaskulaturen og definere nytten af at bruge almindeligt anvendte fluorescerende midler under human intravital mikroskopi og korrelere med kliniske resultater (tid til tilbagefald, overlevelse) som et potentielt grundlag for et nyt prognostisk værktøj og/eller mikrostageteknik.
TERTIÆRE MÅL:
I. At bestemme forholdet mellem levende mikroskopisk optagne billeder og patologiglas i form af kardensitet og kardiameter.
OMRIDS:
Patienter får indocyaningrønt og fluorescein-natriuminjektion intravenøst (IV) og gennemgår derefter intravital mikroskopisk observation over 15-20 minutter under standard pleje sentinel node biopsi.
Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 3 uger og derefter hver 6. måned i 5 år eller hver 3. måned i 2 år og hver 6. måned i yderligere 2 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på =< 2
- Melanomtumor, der opfylder indikationerne for en lyske-SLN-biopsi med en >= 10 % risiko for at få metastase til den drænende lymfeknude (dvs. stadium IB til stadium IIIC melanom i underkroppen under navlen)
- Deltageren skal være berettiget til en lyske sentinel lymfeknude (SLN) biopsi
- Deltageren eller den juridiske repræsentant skal forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrive en uafhængig etisk komité/institutionel vurderingsudvalg godkendt skriftligt informeret samtykkeformular, før de modtager en undersøgelsesrelateret procedure
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
- Sentinel lymfeknude anses for utilgængelig for mikroskopisk observation under den operative procedure (dvs. Sentinel node maps til et dybt sted eller område uden for lysken)
- Renal dysfunktion defineret som kreatininclearance < 70 ml/min ved Cockroft-Gault-ligning
- Enhver kendt allergi eller tidligere reaktion på fluorescein, indocyaningrøn, jod eller skaldyr
- Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav
- Enhver tilstand, som efter investigators mening anser deltageren for at være en uegnet kandidat til at gennemgå observationsundersøgelse (kan også omfatte præoperative testresultater, herunder elektrokardiogram [EKG], røntgen af thorax eller lungefunktionstest)
- Enhver tilstand, der udelukker SLN-biopsi som standardbehandling (f.eks. lymfadenektomi indiceret)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Diagnostisk (intravital mikroskopi)
Patienter modtager indocyanin grøn og fluorescein natrium injektion IV og gennemgår derefter intravital mikroskopisk observation over 15-20 minutter under standard pleje sentinel node biopsi.
|
Korrelative undersøgelser
Gennemgå intravital mikroskopi
Givet IV
Andre navne:
Gennemgå standard pleje sentinel node biopsi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for intravital mikroskopi til karakterisering af mikrovaskulaturen af SLN i melanom bestemt ved vellykket visualisering af mindst 6 ud af 10 patienter under del I
Tidsramme: Op til 3 uger
|
Visualiseringsmetoden vil blive anset for at være vellykket hos patienter med tumorkaridentifikation, måling af tumorkardiametre, bestemmelse af kardensitet og visualisering af fluorescein/indocyaningrøn i tumorkarrene.
|
Op til 3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Flowkinetik forbundet med sentinel lymfeknudevaskulatur
Tidsramme: Op til 5 år
|
Prøve af sentinel lymfeknudekarakteristika opnået fra interventionen vil blive karakteriseret ved hjælp af beskrivende statistik (middelværdier, medianer) og 95 % konfidensintervaller.
|
Op til 5 år
|
|
Overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
|
Vurderet ved hjælp af Kaplan Meier og Proportional Hazards metoder.
Indsamles gennem rutinemæssige opfølgningsforløb.
|
Op til 5 år
|
|
Tid til progression
Tidsramme: Op til 5 år
|
Vurderet ved hjælp af Kaplan Meier og Proportional Hazards metoder.
Indsamles gennem rutinemæssige opfølgningsforløb.
|
Op til 5 år
|
|
Behandlingsrespons
Tidsramme: Op til 5 år
|
Vurderet ved hjælp af logistisk regression.
Indsamles gennem rutinemæssige opfølgningsforløb.
|
Op til 5 år
|
|
Nytte af at bruge almindeligt anvendte fluorescerende midler under human intravital mikroskopi
Tidsramme: Op til 3 uger
|
Op til 3 uger
|
|
|
Vaskulære blodgennemstrømningsparametre forbundet med vagtpostlymfeknudevaskulaturen
Tidsramme: Op til 5 år
|
Prøve af sentinel lymfeknudekarakteristika opnået fra interventionen vil blive karakteriseret ved hjælp af beskrivende statistik (middelværdier, medianer) og 95 % konfidensintervaller.
|
Op til 5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodkardensitet og -diameter vurderet ud fra levende mikroskopisk optagne billeder og fra patologiske dias
Tidsramme: Op til 5 år
|
Forholdet mellem de levende mikroskopisk optagne billeder og patologiglasbillederne med hensyn til kardensitet og kardiameter vil blive bestemt.
Korrelationer mellem mikroskopiske observationer (kardiameter, tæthed, blodgennemstrømningshastighed, karhierarki, vævsgennemtrængning af fluorescein/indocyaningrøn) med patologisk nodepositivitet og kliniske resultater (tid til tilbagefald, overlevelse) vil blive analyseret.
|
Op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
3. november 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
28. august 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
13. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. august 2016
Først opslået (SKØN)
5. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
1. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- I 284116 (ANDET: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2016-01076 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .