Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravital mikroskopi til identifikation af tumorkar hos patienter med trin IB-IIIC melanom, der gennemgår sentinel lymfeknudebiopsi

28. juli 2022 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

Intravital mikroskopi (IVM) under Sentinel Lymfeknude (SLN) biopsi for melanom

Dette kliniske pilotforsøg studerer intravital mikroskopi til at identificere tumorkar hos patienter med stadium IB-IIIC melanom, der gennemgår sentinel lymfeknudebiopsi. Ved at undersøge sentinel lymfeknuder gennem intravital mikroskopi, før de fjernes, kan læger lære specifikke oplysninger om, hvordan melanom kan spredes til lymfeknuder og andre steder i kroppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme gennemførligheden af ​​intravital mikroskopi til karakterisering af mikrovaskulaturen af ​​sentinel lymfeknude (SLN) hos melanompatienter, der kræver SLN-biopsi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At identificere vaskulære blodgennemstrømningsparametre og flowkinetik forbundet med sentinel-lymfeknudevaskulaturen og definere nytten af ​​at bruge almindeligt anvendte fluorescerende midler under human intravital mikroskopi og korrelere med kliniske resultater (tid til tilbagefald, overlevelse) som et potentielt grundlag for et nyt prognostisk værktøj og/eller mikrostageteknik.

TERTIÆRE MÅL:

I. At bestemme forholdet mellem levende mikroskopisk optagne billeder og patologiglas i form af kardensitet og kardiameter.

OMRIDS:

Patienter får indocyaningrønt og fluorescein-natriuminjektion intravenøst ​​(IV) og gennemgår derefter intravital mikroskopisk observation over 15-20 minutter under standard pleje sentinel node biopsi.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 3 uger og derefter hver 6. måned i 5 år eller hver 3. måned i 2 år og hver 6. måned i yderligere 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på =< 2
  • Melanomtumor, der opfylder indikationerne for en lyske-SLN-biopsi med en >= 10 % risiko for at få metastase til den drænende lymfeknude (dvs. stadium IB til stadium IIIC melanom i underkroppen under navlen)
  • Deltageren skal være berettiget til en lyske sentinel lymfeknude (SLN) biopsi
  • Deltageren eller den juridiske repræsentant skal forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrive en uafhængig etisk komité/institutionel vurderingsudvalg godkendt skriftligt informeret samtykkeformular, før de modtager en undersøgelsesrelateret procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Sentinel lymfeknude anses for utilgængelig for mikroskopisk observation under den operative procedure (dvs. Sentinel node maps til et dybt sted eller område uden for lysken)
  • Renal dysfunktion defineret som kreatininclearance < 70 ml/min ved Cockroft-Gault-ligning
  • Enhver kendt allergi eller tidligere reaktion på fluorescein, indocyaningrøn, jod eller skaldyr
  • Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav
  • Enhver tilstand, som efter investigators mening anser deltageren for at være en uegnet kandidat til at gennemgå observationsundersøgelse (kan også omfatte præoperative testresultater, herunder elektrokardiogram [EKG], røntgen af ​​thorax eller lungefunktionstest)
  • Enhver tilstand, der udelukker SLN-biopsi som standardbehandling (f.eks. lymfadenektomi indiceret)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Diagnostisk (intravital mikroskopi)
Patienter modtager indocyanin grøn og fluorescein natrium injektion IV og gennemgår derefter intravital mikroskopisk observation over 15-20 minutter under standard pleje sentinel node biopsi.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Procedure: Diagnostisk mikroskopi
Gennemgå intravital mikroskopi
Medicin: Fluorescein natrium injektion
Givet IV
Andre navne:
  • AK-Fluor
  • Fluorescit
Procedure: Sentinel lymfeknudebiopsi
Gennemgå standard pleje sentinel node biopsi
Andre navne:
  • Sentinel Node Biopsi
  • Sentinel node biopsi alene
  • SLNB
  • SNB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for intravital mikroskopi til karakterisering af mikrovaskulaturen af ​​SLN i melanom bestemt ved vellykket visualisering af mindst 6 ud af 10 patienter under del I
Tidsramme: Op til 3 uger
Visualiseringsmetoden vil blive anset for at være vellykket hos patienter med tumorkaridentifikation, måling af tumorkardiametre, bestemmelse af kardensitet og visualisering af fluorescein/indocyaningrøn i tumorkarrene.
Op til 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flowkinetik forbundet med sentinel lymfeknudevaskulatur
Tidsramme: Op til 5 år
Prøve af sentinel lymfeknudekarakteristika opnået fra interventionen vil blive karakteriseret ved hjælp af beskrivende statistik (middelværdier, medianer) og 95 % konfidensintervaller.
Op til 5 år
Overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Vurderet ved hjælp af Kaplan Meier og Proportional Hazards metoder. Indsamles gennem rutinemæssige opfølgningsforløb.
Op til 5 år
Tid til progression
Tidsramme: Op til 5 år
Vurderet ved hjælp af Kaplan Meier og Proportional Hazards metoder. Indsamles gennem rutinemæssige opfølgningsforløb.
Op til 5 år
Behandlingsrespons
Tidsramme: Op til 5 år
Vurderet ved hjælp af logistisk regression. Indsamles gennem rutinemæssige opfølgningsforløb.
Op til 5 år
Nytte af at bruge almindeligt anvendte fluorescerende midler under human intravital mikroskopi
Tidsramme: Op til 3 uger
Op til 3 uger
Vaskulære blodgennemstrømningsparametre forbundet med vagtpostlymfeknudevaskulaturen
Tidsramme: Op til 5 år
Prøve af sentinel lymfeknudekarakteristika opnået fra interventionen vil blive karakteriseret ved hjælp af beskrivende statistik (middelværdier, medianer) og 95 % konfidensintervaller.
Op til 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodkardensitet og -diameter vurderet ud fra levende mikroskopisk optagne billeder og fra patologiske dias
Tidsramme: Op til 5 år
Forholdet mellem de levende mikroskopisk optagne billeder og patologiglasbillederne med hensyn til kardensitet og kardiameter vil blive bestemt. Korrelationer mellem mikroskopiske observationer (kardiameter, tæthed, blodgennemstrømningshastighed, karhierarki, vævsgennemtrængning af fluorescein/indocyaningrøn) med patologisk nodepositivitet og kliniske resultater (tid til tilbagefald, overlevelse) vil blive analyseret.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. november 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. august 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2016

Først opslået (SKØN)

5. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I 284116 (ANDET: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2016-01076 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stadie IIIB Hudmelanom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner