Meningococcus C에 대한 접합 백신 브라질 프로젝트
영유아 및 청소년에서 Bio-Manguinhos / FIOCRUZ로 생산된 수막구균 혈청군 C 백신의 면역원성, 반응원성 및 안전성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
유형/설계 연구: 임상 시험 2상/3상, 무작위배정, 이중맹검, 국가 다기관, 총 1,644명의 연구 참가자를 1차 백신 접종 일정 시작 연령에 따라 3개 그룹으로 계층화(계층 I - 11~11세) 19년, 지층 II - 1~10년, 지층 III - 1년 미만).
배경/연구 사례: Bio-Manguinhos/FIOCRUZ(MenCC-Bio)에서 개발한 파상풍 톡소이드에 접합된 수막구균 C에 대한 백신의 면역원성, 안전성 및 반응원성을 평가하기 위한 임상 2상/3상. 연구의 가설은 MenCC-BIO 백신이 어린이의 예방 접종 일정에서 현재 National Immunization Program에서 사용할 수 있는 비교 백신에 대한 면역원성 측면에서 안전하고 열등하지 않다는 것입니다. 따라서 MenCC-Bio 백신은 일상적인 공중 보건 서비스에서 예방 접종 대상 연령 그룹의 확장 필요성을 충족시킬 수 있으며 예방 접종 정책에 대한 지속 가능성과 자급 자족을 보장하기 위한 전략으로 국가 예방 접종 프로그램에 제공될 것입니다.
주요 목표: 현재 국가 면역 프로그램에서 제공하는 수막구균 C에 대한 백신과 관련하여 3개월에서 19세 사이의 환자에서 MenCC 바이오 백신의 면역원성을 평가합니다. 3개월에서 19세까지의 환자에서 MenCC 바이오 백신의 안전성과 반응성을 평가합니다.
2차 목표: 11세에서 19세 사이의 조사 참가자 하위 집합에서 수막구균 C 접합 백신에 대한 세포 면역 성분을 평가합니다.
연구 인구: Fiocruz/리우데자네이루 캠퍼스 또는 리우데자네이루의 시 보건소에 다니는 3개월에서 19세 사이의 건강한 남녀 개인(시 단위 건강 참가자가 다루는 지역에 거주) 연구 자격 기준에서.
센터 수: 2개의 임상 사이트.
연구 기간: 약 19개월.
개입/치료: 세 가지 연령 그룹의 두 개입 그룹(MenCC-BIO 백신 및 대조약), 특정 백신 접종 일정. 연령 그룹 I 및 II의 경우 6개월의 이상적인 간격으로 2회 투여합니다. 국가 예방접종 프로그램의 달력에 따라 Stratum III에서 생후 3, 5, 12개월에 백신 3회 접종이 권장됩니다.
주요 결과:
면역원성:
혈청 음성 상태 변화(소아 토끼 보체에서 살균 항체의 제목이 1:8보다 높음)에서 혈청 양성(더 큰 토끼 보체에서 살균 항체의 역가 또는 1:8과 같음)으로 정의된 혈청 전환의 비율 또는 백신 접종 후 대비 4배 증가 pre-vaciana는 연령층별 전체 접종 일정 이후입니다.
각 백신 그룹에 대한 백신 접종 전후의 기하 평균 항체 역가(TGM) 및 연령 계층별 전체 백신 접종 일정 이후 이들 증권의 비율.
안전성 및 반응성: 백신 접종 후 30일에 발생한 요청 및 요청되지 않은 부작용의 빈도 및 강도.
2차 결과: 연령 계층 I(11-19세)의 환자 하위 그룹에서 세포 검출 B(CD19+) 기억 표현형(CD27 + IgD +, CD27 + IgD). 추가 정보 층간 보안의 중간 분석 및 다음 낮은 연령 계층으로의 진행에 대한 보안 독립 모니터링 위원회(Security Independent Monitoring Committee)의 승인과 함께 연령 상승.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Rio de Janeiro, 브라질, 21040900
- 모병
- • Unidade de Ensaios Clínicos para Imunobiológicos/Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos de Bio-Manguinhos/Fiocruz
-
연락하다:
- Tatiana GU Noronha, PI
- 전화번호: 552138829479
- 이메일: Tnoronha@bio.fiocruz.br
-
연락하다:
- Carla RF Trevia, SN
- 전화번호: 9645 552138659630
- 이메일: carla.trevia@bio.fiocruz.br
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 그룹에 대한 자체 예방 접종 국가 일정에 최신이어야 합니다(C 뇌수막염 백신 제외 - 제외 기준 참조).
- 연구 기간 내내 모니터링이 가능합니다.
- 필요한 경우(예: 예정된 방문을 놓친 경우) 연락할 수 있도록 이름, 주소, 전화번호 및 기타 정보를 기꺼이 제공합니다.
- 연구 프로토콜을 엄격히 따를 의향이 있습니다.
- 연령 그룹의 특성에 따라 정보에 입각한 자유 동의 및 정보에 입각한 동의 기간을 이해하고 서명할 수 있는 법적 책임 및 연구 참여자.
- 귀하가 연구에 참여하는 동안 다른 임상 시험에 참여할 수 없음을 이해하십시오.
- 지적 수준 또는 그의 법적 보호자(연령 연구 참가자에 따라 해당되는 경우)의 집에서 징후 및 증상 등록 양식 작성.
제외 기준:
- 수막구균에 대한 이전 예방접종
- 모든 종류의 수막염의 개인 병력.
- 이전 백신 접종에 대한 아나필락시스, 천식, 두드러기 또는 기타 과민 반응의 개인 병력 또는 연구 백신 성분에 대한 알레르기 또는 과민 반응이 있는 사람.
- 백신 접종 전 14일 이내에 항원이 포함된 알레르기 주사를 사용합니다.
- 면역글로불린 예방접종 전 마지막 12개월 동안의 사용.
- 백신 접종 전 12개월 동안 혈액 제제 사용.
- 연구 백신 접종 전 30일 이내에 모든 유형의 백신 사용.
- 백신 접종 연구 후 최소 30일 후에 주사 가능한 백신 사용.
- 동종 요법 의약품, 식염수 비강 사용 및 비타민과 같은 사소한 약물 및 피임을 제외한 모든 약물의 만성 사용.
- 면역억제제 또는 세포독성 약물의 이전 사용. 개인은 알레르기성 비염에 대한 비강 스테로이드 또는 단순 피부염에 대한 국소 스테로이드로 6개월 이상 면역억제제가 아닌 이러한 유형의 약물을 사용한 것이 허용됩니다.
- 고용량의 스테로이드(예: 14일 이상 동안 프레드니손 1mg/kg/일 또는 이와 동등한 것)로 전신 치료를 사용하거나 고출력 흡입 코르티코스테로이드(예: 플루티카손 1일당 800ug)의 만성 사용 이력이 있는 경우 .
- 백신 접종 전 1년 동안 임상 시험에서 모든 유형의 약물 사용.
- 임상적으로 중요한 신경, 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 혈액, 류마티스 또는 자가면역의 개인 병력(입원 또는 장기 치료를 초래한 질병).
- 의사가 진단한 출혈 장애의 개인 병력 또는 모세혈관 약화(예: 정당한 사유 없이 멍이나 출혈).
- 발작의 개인 병력.
- 등록 전 지난 5년 동안 정신병, 강박 신경증, 치료 중인 양극성 장애, 리튬 치료가 필요한 질병 및 자살 생각과 같은 프로토콜 준수를 방해하는 정신 질환의 개인 병력.
- 연구 중에 사용할 수 있는 활동성 악성 질환(예: 모든 유형의 암) 또는 치료의 개인 병력.
- 겸상 적혈구 빈혈의 개인 병력.
- Asplenia (비장의 부재 또는 제거).
- HIV 양성이거나 면역 억제 질환의 병력.
- 임신 또는 모유 수유. 가임기 여성 참가자에 대한 추가 기준: 백신 투여 전 임신 테스트 음성.
- 연구책임자의 의견에 따라 연구 목적의 평가를 방해할 수 있는 장애의 존재.
- 사전 백신 기반 평가를 위한 혈액 수집 불능(기준선).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 맨씨씨바이오 백신
Bio-Manguinhos/FIOCRUZ(MenCC-Bio)에 의해 생산된 파상풍 톡소이드에 접합된 수막구균 혈청군 C에 대한 백신.
지층 I - 11~19세; 지층 II - 1 내지 10; 지층 III - 1세 미만)연령군 I 및 II의 경우 6개월의 이상적인 간격으로 2회 투여합니다.
국가 예방접종 프로그램의 달력에 따라 Stratum III에서 생후 3, 5, 12개월에 백신 3회 접종이 권장됩니다.
|
Bio-MenCC 백신은 담체 단백질로서 파상풍 톡소이드에 접합된 혈청군 C 수막구균 다당류와 1회 투여량당 10마이크로그램의 C군 피막 다당류, 10-20마이크로그램의 파상풍 톡소이드 및 1밀리그램 투여 농도의 수산화알루미늄으로 구성됩니다. (0.35밀리그램 Al3 +), 희석제로서 인산염 완충 식염수 사용.
백신은 동결 건조되며 적용 시점에 희석제로 재구성되고 균질화되어야 합니다.
동결건조된 백신은 백색 분말로 제공되며 멸균 희석제는 반투명합니다.
둘 다 무색 중성 유리 바이알에 담겨 있습니다.
|
|
활성 비교기: 결합 - CRM197
FUNED(Foundation Ezequiel Dias)에서 생산한 흡착 백신 수막구균 C(결합 - CRM197).
지층 I - 11~19세; 지층 II - 1 내지 10; 지층 III - 1년 미만).
연령 그룹 I 및 II의 경우 6개월의 이상적인 간격으로 2회 투여합니다.
국가 예방접종 프로그램의 달력에 따라 Stratum III에서 생후 3, 5, 12개월에 백신 3회 접종이 권장됩니다.
|
FUNED(Foundation Ezequiel Dias)에서 생산하고 ANVISA에서 허가했으며 현재 아동의 예방접종 일정에서 국가 면역 프로그램에서 제공하는 수막구균 C 백신과 비교합니다.
수막구균 C 올리고당 결합체 10마이크로그램과 코리네박테리움 디프테리아의 CRM197 단백질 12,5-25마이크로그램을 포함하는 이 백신은 제형에 수산화알루미늄(0.3~0.4밀리그램 Al3+)을 포함합니다.
또한 동결건조 제품이므로 사용하기 전에 재구성하고 균질화해야 합니다.
흡착된 수막구균 C 백신(결합 - CRM197)은 흰색 또는 미색 동결건조 분말을 포함하는 두 개의 프라스코스앰플과 흰색 유백색 현탁액(희석제)을 포함하는 또 다른 바이알로 구성됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
혈청 전환율 측정
기간: 부스터 용량 투여 직전
|
부스터 용량 투여 직전
|
|
기하 평균 항체 역가(TGM) 측정
기간: 부스터 용량 투여 직전
|
부스터 용량 투여 직전
|
|
요청 및 요청하지 않은 부작용의 빈도 및 강도 측정
기간: 접종 후 30일
|
접종 후 30일
|
|
혈청 전환율 측정
기간: 추가 접종 후 30일
|
추가 접종 후 30일
|
|
항체 역가 비율 측정
기간: 추가 접종 후 30일
|
추가 접종 후 30일
|
|
비율 항체 역가 측정
기간: 부스터 용량 투여 직전
|
부스터 용량 투여 직전
|
|
기하 평균 항체 역가(TGM) 측정
기간: 추가 접종 후 30일
|
추가 접종 후 30일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tatiana de Noronha, Doc, The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ASCLIN 001/2016
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .