Konjugovaná vakcína proti meningokoku C brazilský projekt

Kritéria pro zařazení:

• Být aktuální v národním kalendáři vlastní očkování pro danou věkovou skupinu (kromě vakcíny proti meningitidě C – viz vylučovací kritéria).
• K dispozici pro sledování po celou dobu studie.
• Ochota poskytnout jméno, adresu, telefonní číslo a další údaje, abychom mohli osobu v případě potřeby kontaktovat (např. v případě zmeškání plánované návštěvy).
• Ochota přísně dodržovat protokol studie.
• Právně odpovědní a účastníci výzkumu se schopností porozumět a podepsat svobodný a informovaný souhlas a termín informovaného svobodného souhlasu podle zvláštností věkových skupin.
• Uvědomte si nemožnost zúčastnit se jiného klinického hodnocení v době, kdy se účastníte studie.
• intelektuální úrovni nebo jeho zákonného zástupce (případně podle věku účastníka výzkumu) pro vyplnění formulářů pro registraci příznaků a symptomů doma.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí očkování proti meningokoku
• Osobní anamnéza meningitidy jakéhokoli druhu.
• Osobní anamnéza anafylaxe, astmatu, kopřivky nebo jiné hypersenzitivní reakce na předchozí očkování nebo kteří mají alergie nebo přecitlivělost na složky studijní vakcíny.
• Použití injekcí proti alergii s antigeny během 14 dnů nebo méně před vakcinací.
• Imunoglobulin Užívejte v posledních 12 měsících před očkováním.
• Použití krevních produktů během 12 měsíců před očkováním.
• Použití jakéhokoli typu vakcíny během 30 dnů před studijní vakcinací.
• Použití injekčních vakcín nejméně 30 dní po vakcinační studii.
• Chronické užívání jakýchkoli léků, kromě homeopatických léků, triviálních léků, jako je použití fyziologického roztoku do nosu a vitamínů a antikoncepce.
• Předchozí použití imunosupresiv nebo cytotoxických léků. jednotlivci jsou přijatelné, aby používali tento typ léků, nikoli imunosupresivní dávky, déle než 6 měsíců jako nosní steroidy pro alergickou rýmu nebo topické steroidy pro nekomplikovanou dermatitidu.
• Při systémové léčbě vysokými dávkami steroidů (například 1 mg/kg/den prednisonu po dobu alespoň 14 dnů nebo ekvivalent) nebo při chronickém užívání vysoce účinných inhalačních kortikosteroidů (např. 800 ug denně flutikasonu) .
• Použití jakéhokoli typu léků v klinických studiích po dobu jednoho roku před očkováním.
• Osobní anamnéza neurologických, kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, renálních, hematologických, revmatických nebo autoimunitních klinicky významných (onemocnění, která vedla k hospitalizaci nebo prodloužené léčbě).
• Osobní anamnéza poruch krvácení diagnostikovaných lékařem nebo křehkosti kapilár (např. Modřiny nebo krvácení bez ospravedlnitelné příčiny).
• Osobní anamnéza záchvatů.
• osobní anamnéza psychiatrického onemocnění, které brání dodržování protokolu, jako je psychóza, obsedantně-kompulzivní neurózy, léčená bipolární porucha, onemocnění vyžadující léčbu lithiem a sebevražedné myšlenky v posledních 5 letech před zařazením.
• Osobní anamnézu aktivního maligního onemocnění (např. jakýkoli typ rakoviny) nebo léčeného, ​​můžete použít během studie.
• Osobní anamnéza srpkovité anémie.
• Asplenie (absence sleziny nebo její odstranění).
• HIV pozitivní nebo v anamnéze jakékoli imunosupresivní onemocnění.
• Těhotenství nebo kojení. Další kritéria pro účastnice v plodném věku: negativní těhotenský test před aplikací dávek vakcín.
• Přítomnost jakékoli poruchy, která podle názoru hlavního zkoušejícího může narušovat hodnocení cílů studie.
• Neschopnost odebrat krev pro hodnocení před vakcinací (základní hodnota).