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Vaccin conjugué contre le méningocoque C un projet brésilien

8 octobre 2018 mis à jour par: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Évaluation de l'immunogénicité, de la réactogénicité et de l'innocuité du vaccin contre le méningocoque du sérogroupe C produit par Bio-Manguinhos / FIOCRUZ chez les nourrissons, les enfants et les adolescents

TYPE / ÉTUDE DE CONCEPTION : Essai clinique de phase II / III, randomisé, en double aveugle, national multicentrique, avec un total de 1 644 participants à la recherche stratifiés en 3 groupes selon l'âge de début du schéma de primo-vaccination (Strate I - 11 à 19 ans, Strate II - 1 à 10 ans ; Strate III - moins d'un an).

CONTEXTE / CAS D'ÉTUDE : Essai clinique de phase II / III, dont le but est d'évaluer l'immunogénicité, la sécurité et la réactogénicité du vaccin contre le méningocoque C, conjugué à l'anatoxine tétanique, développé par Bio-Manguinhos / FIOCRUZ (MenCC-Bio). L'hypothèse de l'étude est que le vaccin MenCC-BIO est sûr et non inférieur en termes d'immunogénicité au vaccin de comparaison actuellement disponible pour le programme national de vaccination dans le calendrier vaccinal de l'enfant. Ainsi, le vaccin MenCC-Bio peut répondre au besoin d'élargissement du groupe d'âge cible de la vaccination dans les services de santé publique de routine et sera mis à la disposition du Programme national de vaccination en tant que stratégie pour assurer la durabilité et l'autosuffisance de la politique de vaccination.

OBJECTIFS PRINCIPAUX: Évaluer l'immunogénicité du MenCC Bio-vaccin chez les patients âgés de 3 mois à 19 ans, par rapport au vaccin contre le méningocoque C actuellement fourni par le Programme National de Vaccination. Évaluer l'innocuité et la réactogénicité du MenCC Bio-vaccin chez les patients âgés de 3 mois à 19 ans.

OBJECTIFS SECONDAIRES : Évaluer la composante immunitaire cellulaire du vaccin conjugué contre le méningocoque C dans un sous-ensemble de participants à l'enquête, âgés de 11 à 19 ans.

POPULATION D'ÉTUDE: Individus des deux sexes, en bonne santé, âgés de 3 mois à 19 ans, fréquentant le campus de Fiocruz / Rio de Janeiro, ou les unités de santé municipales de Rio de Janeiro (vivant dans les zones couvertes par les participants de santé des unités municipales) qui correspondent dans les critères d'admissibilité à l'étude.

NOMBRE DE CENTRES : Deux sites cliniques.

DURÉE DE L'ÉTUDE : Estimation de 19 mois.

INTERVENTION / TRAITEMENT : Deux groupes d'intervention (Vaccin MenCC-BIO et Comparateur) dans trois tranches d'âge, avec des calendriers de vaccination spécifiques. Pour les tranches d'âge I et II sont appliquées 2 doses à intervalle idéal de 6 mois entre elles. Dans la strate III, il est recommandé 3 doses du vaccin, à l'âge de 3, 5 et 12 mois, selon le calendrier du Programme National de Vaccination.

RÉSULTATS PRIMAIRES :

Immunogénicité :

Proportion de séroconversion définie par le changement de statut séronégatif (titres d'anticorps bactéricides chez les enfants complément lapin supérieur à 1 : 8) à séropositif (titres d'anticorps bactéricides chez les enfants lapin complément supérieur ou égal à 1 : 8) ou augmentation de 4 fois du post vaccinal par rapport à pré-vacianais après le calendrier vaccinal complet par strate d'âge.

Moyennes géométriques des titres d'anticorps (TGM) pré- et post-vaccination, pour chaque groupe vacciné, et le rapport de ces titres après le calendrier vaccinal complet par strate d'âge.

Innocuité et réactogénicité : Fréquence et intensité des événements indésirables sollicités et non sollicités, survenus 30 jours après la vaccination.

RÉSULTAT SECONDAIRE : détection de cellules B (CD19+) de phénotype mémoire (CD27+IgD+, CD27+IgD) dans un sous-groupe de patients de la tranche d'âge I (11-19 ans). INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES escalade d'âge, avec analyse intermédiaire de la sécurité inter-couches et approbation par le Comité indépendant de surveillance de la sécurité de la progression vers la tranche d'âge inférieure suivante.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Statut : Pas encore de recrutement : les participants ne sont pas encore recrutés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1644

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 21040900
        • Recrutement
        • • Unidade de Ensaios Clínicos para Imunobiológicos/Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos de Bio-Manguinhos/Fiocruz
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être à jour sur le calendrier national de sa propre vaccination pour la tranche d'âge (sauf pour le vaccin méningite C - voir critères d'exclusion).
  • Disponible pour le suivi tout au long de la période d'étude.
  • Disposé à fournir le nom, l'adresse, le numéro de téléphone et d'autres informations afin que nous puissions contacter la personne si nécessaire (par exemple en cas de manquement à la visite prévue).
  • Disposé à suivre strictement le protocole d'étude.
  • Responsables juridiques et participants à la recherche ayant la capacité de comprendre et de signer le consentement libre et éclairé et le terme de consentement libre éclairé, selon les particularités des tranches d'âge.
  • Comprenez l'impossibilité de participer à un autre essai clinique pendant la durée de votre participation à l'étude.
  • niveau intellectuel ou celui de son tuteur légal (le cas échéant selon l'âge du participant à la recherche) pour le remplissage des formulaires d'enregistrement des signes et symptômes à domicile.

Critère d'exclusion:

  • Vaccination antérieure contre le méningocoque
  • Antécédents personnels de méningite de toute nature.
  • Antécédents personnels d'anaphylaxie, d'asthme, d'urticaire ou d'une autre réaction d'hypersensibilité à des vaccinations précédentes ou qui ont des allergies ou une hypersensibilité aux composants du vaccin à l'étude.
  • Utilisation de vaccins contre les allergies avec des antigènes dans les 14 jours ou moins avant la vaccination.
  • Immunoglobuline Utilisation au cours des 12 derniers mois précédant la vaccination.
  • Utilisation de produits sanguins dans les 12 mois précédant la vaccination.
  • Utilisation de tout type de vaccin dans les 30 jours précédant la vaccination à l'étude.
  • L'utilisation de vaccins injectables au moins 30 jours après l'étude de vaccination.
  • L'utilisation chronique de tout médicament, à l'exception des médicaments homéopathiques, des médicaments triviaux comme l'utilisation nasale de solution saline et des vitamines, et le contrôle des naissances.
  • Utilisation antérieure de médicaments immunosuppresseurs ou cytotoxiques. il est acceptable que les personnes aient utilisé ce type de médicaments non immunosuppresseurs à des doses supérieures à 6 mois comme des stéroïdes nasaux pour la rhinite allergique ou des stéroïdes topiques pour la dermatite non compliquée.
  • En cas d'utilisation d'un traitement systémique à fortes doses de stéroïdes (par exemple, 1 mg/kg/jour de prednisone pendant au moins 14 jours, ou équivalent) ou d'antécédents d'utilisation chronique de corticoïdes inhalés à forte puissance (par exemple, 800 ug par jour de fluticasone) .
  • Utilisation de tout type de médicament dans des essais cliniques sur une période d'un an avant la vaccination.
  • Antécédents personnels de pathologies neurologiques, cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénales, hématologiques, rhumatismales ou auto-immunes cliniquement significatives (maladies ayant entraîné une hospitalisation ou un traitement prolongé).
  • Antécédents personnels de troubles hémorragiques diagnostiqués par un médecin ou récit de fragilité capillaire (ex. Ecchymoses ou saignements sans cause justifiable).
  • Antécédents personnels de convulsions.
  • antécédents personnels de maladie psychiatrique qui entrave le respect du protocole, comme la psychose, les névroses obsessionnelles compulsives, le trouble bipolaire en cours de traitement, les maladies nécessitant un traitement au lithium et les idées suicidaires au cours des 5 dernières années précédant l'inscription.
  • Antécédents personnels de maladie maligne active (par exemple, tout type de cancer) ou traités que vous pouvez utiliser pendant l'étude.
  • Antécédents personnels de drépanocytose.
  • Asplénie (absence de rate ou ablation de celle-ci).
  • Séropositif au VIH ou antécédents de toute maladie immunosuppressive.
  • Grossesse ou allaitement. Critères supplémentaires pour les participantes en âge de procréer : test de grossesse négatif avant l'application de doses de vaccins.
  • La présence de tout trouble qui, de l'avis du chercheur principal, peut interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude.
  • Incapacité à prélever du sang pour une évaluation basée sur le pré-vaccin (baseline).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccin MenCC-BIO
Vaccin contre le méningocoque sérogroupe C conjugué à l'anatoxine tétanique produit par Bio-Manguinhos / FIOCRUZ (MenCC-Bio). Strate I - 11-19 ans ; Strate II - 1 à 10 ; Strate III - moins de 1 an)Pour les tranches d'âge I et II sont appliquées 2 doses à intervalle idéal de 6 mois entre elles. Dans la strate III, il est recommandé 3 doses du vaccin, à l'âge de 3, 5 et 12 mois, selon le calendrier du Programme National de Vaccination.
Biologique: Vaccin MenCC-BIO
Le vaccin Bio-MenCC est composé de polysaccharide méningococcique du sérogroupe C conjugué à l'anatoxine tétanique comme protéine porteuse, avec 10 microgrammes de polysaccharide capsulaire du groupe C, 10-20 microgrammes d'anatoxine tétanique par dose et de l'hydroxyde d'aluminium à une concentration de 1 milligramme dose (0,35 milligramme Al3+) avec une solution saline tamponnée au phosphate comme diluant. Le vaccin est lyophilisé et doit être reconstitué avec du diluant et homogénéisé au moment de l'application. Le vaccin lyophilisé se présente sous la forme d'une poudre blanche et le diluant stérile est translucide. Les deux sont présentés dans un flacon de verre neutre incolore.
Comparateur actif: combiné - CRM197
Vaccin méningococcique C adsorbé (combiné - CRM197) produit par la Fondation Ezequiel Dias (FUNED). Strate I - 11-19 ans ; Strate II - 1 à 10 ; Strate III - moins de 1 an). Pour les tranches d'âge I et II sont appliquées 2 doses à intervalle idéal de 6 mois entre elles. Dans la strate III, il est recommandé 3 doses du vaccin, à l'âge de 3, 5 et 12 mois, selon le calendrier du Programme National de Vaccination.
Biologique: Combiné - CRM197
La comparaison porte sur le vaccin contre le méningocoque C produit par la Fondation Ezequiel Dias (FUNED), autorisé par l'ANVISA et actuellement fourni par le Programme national de vaccination dans le calendrier de vaccination de l'enfant. Ce vaccin contenant 10 microgrammes d'oligosaccharide méningococcique C conjugué à 12,5-25 microgrammes de protéine CRM197 de Corynebacterium diphtheriae, et présente de l'hydroxyde d'aluminium (0,3 à 0,4 milligramme Al3+) dans sa formulation. C'est aussi un produit lyophilisé qui doit être reconstitué et homogénéisé avant utilisation. Le vaccin méningococcique C adsorbé (combiné - CRM197) comprend deux frascos- ampoule, contenant une poudre lyophilisée blanche ou blanc cassé et un autre flacon contenant une suspension opalescente blanche (diluant).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mesurer la proportion de séroconversion
Délai: Immédiatement avant l'administration de la dose de rappel
Immédiatement avant l'administration de la dose de rappel
Mesurer les titres moyens géométriques d'anticorps (TGM)
Délai: Immédiatement avant l'administration de la dose de rappel
Immédiatement avant l'administration de la dose de rappel
Mesurer la fréquence et l'intensité des événements indésirables sollicités et non sollicités
Délai: 30 jours après la vaccination
30 jours après la vaccination
Mesurer la proportion de séroconversion
Délai: 30 jours après l'administration de la dose de rappel
30 jours après l'administration de la dose de rappel
Mesurer le rapport des titres d'anticorps
Délai: 30 jours après l'administration de la dose de rappel
30 jours après l'administration de la dose de rappel
Mesurer le ratio titres d'anticorps
Délai: Immédiatement avant l'administration de la dose de rappel
Immédiatement avant l'administration de la dose de rappel
Mesurer les titres moyens géométriques d'anticorps (TGM)
Délai: 30 jours après l'administration de la dose de rappel
30 jours après l'administration de la dose de rappel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tatiana de Noronha, Doc, The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2016

Première publication (Estimation)

8 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASCLIN 001/2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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