A meningococcus C elleni konjugált vakcina brazil projekt

Bevételi kritériumok:

• Legyen naprakész a nemzeti naptárban a korosztály saját oltásában (kivéve a C típusú agyhártyagyulladás elleni védőoltást – lásd a kizárási feltételeket).
• A vizsgálat teljes időtartama alatt megfigyelhető.
• Szívesen megadja nevét, címét, telefonszámát és egyéb adatait, hogy szükség esetén (pl. a tervezett látogatás elmaradása esetén) fel tudjuk venni a kapcsolatot az illetővel.
• Hajlandó szigorúan betartani a vizsgálati protokollt.
• Jogi Felelős és kutatásban résztvevők, akik képesek megérteni és aláírni a szabad és tájékozott hozzájárulást, valamint a tájékozott szabad beleegyezési feltételeket, a korcsoportok sajátosságainak megfelelően.
• Értse meg, hogy a vizsgálatban való részvétel ideje alatt lehetetlen egy másik klinikai vizsgálatban részt venni.
• értelmi szintű, vagy törvényes gyámja (adott esetben a kutatásban részt vevő személy szerint) a jelek és tünetek regisztrálására szolgáló űrlapok otthoni kitöltéséhez.

Kizárási kritériumok:

• Korábbi meningococcus elleni védőoltás
• Bármilyen típusú meningitis személyes története.
• Személyes anamnézisében anafilaxia, asztma, csalánkiütés vagy egyéb túlérzékenységi reakció a korábbi oltások során, vagy akik allergiásak vagy túlérzékenyek a vizsgálati vakcina összetevőire.
• Antigénekkel oltott allergia elleni oltás az oltást megelőző 14 napon belül.
• Immunglobulin Alkalmazása az oltást megelőző utolsó 12 hónapban.
• Vérkészítmények használata az oltást megelőző 12 hónapban.
• Bármilyen típusú vakcina alkalmazása a vizsgálati vakcinázást megelőző 30 napon belül.
• Injektálható vakcinák alkalmazása legalább 30 nappal az oltási vizsgálat után.
• Bármilyen gyógyszer krónikus használata, kivéve a homeopátiás gyógyszereket, a triviális gyógyszereket, mint a sóoldatú orrhasználat és a vitaminok, valamint a fogamzásgátlást.
• Immunszuppresszáns vagy citotoxikus gyógyszer korábbi alkalmazása. Az egyének elfogadhatók, hogy több mint 6 hónapig alkalmazzák ezt a típusú gyógyszert, nem immunszuppresszáns dózisban orr-szteroidként allergiás nátha vagy helyi szteroidként szövődménymentes dermatitis esetén.
• Nagy dózisú szteroidokkal végzett szisztémás kezelés (például 1 mg/ttkg/nap prednizon legalább 14 napig vagy azzal egyenértékű), vagy nagy teljesítményű inhalációs kortikoszteroidok krónikus alkalmazása (pl. napi 800 ug flutikazononként) .
• Bármilyen típusú gyógyszer alkalmazása klinikai vizsgálatok során a vakcinázást megelőző egy éven keresztül.
• Klinikailag jelentős neurológiai, szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, hematológiai, reumás vagy autoimmun betegségek (kórházi kezelést vagy elhúzódó kezelést eredményező betegségek).
• Az orvos által diagnosztizált vérzési rendellenességek személyes anamnézisében vagy a kapillárisok törékenysége miatt (pl. Zúzódás vagy vérzés indokolt ok nélkül).
• A rohamok személyes története.
• olyan pszichiátriai betegségek személyes története, amelyek akadályozzák a protokoll betartását, mint például pszichózis, kényszeres neurózisok, kezelt bipoláris zavarok, lítiummal történő kezelést igénylő betegségek és öngyilkossági gondolatok a felvételt megelőző elmúlt 5 évben.
• Aktív rosszindulatú betegség (pl. bármilyen típusú rák) vagy kezelt személyes anamnézisében felhasználhatja a vizsgálat során.
• A sarlósejtes vérszegénység személyes története.
• Asplenia (lép hiánya vagy eltávolítása).
• HIV-pozitív vagy bármilyen immunszuppresszív betegség anamnézisében.
• Terhesség vagy szoptatás. További kritériumok a fogamzóképes korú női résztvevők számára: negatív terhességi teszt a vakcina adagolása előtt.
• Bármilyen rendellenesség jelenléte, amely a vezető kutató véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati célok értékelését.
• Képtelenség vért venni az oltás előtti állapot értékeléséhez (alapvonal).