Konjugat-Impfstoff gegen Meningococcus C ein brasilianisches Projekt

Einschlusskriterien:

• Auf dem nationalen Kalender aktuelle eigene Impfung für die Altersgruppe sein (außer Meningitis-C-Impfung – siehe Ausschlusskriterien).
• Verfügbar für die Überwachung während des gesamten Studienzeitraums.
• Bereit, Name, Adresse, Telefonnummer und andere Informationen anzugeben, damit wir die Person bei Bedarf kontaktieren können (z. B. im Falle des Versäumens des geplanten Besuchs).
• Bereit, das Studienprotokoll strikt einzuhalten.
• Rechtsverantwortliche und Forschungsteilnehmer mit der Fähigkeit, die freiwillige und informierte Einwilligung und die Einwilligungsfrist gemäß den Besonderheiten der Altersgruppen zu verstehen und zu unterschreiben.
• Verstehen Sie die Unmöglichkeit, während der Zeit, in der Sie an der Studie teilnehmen, an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.
• geistiges Niveau oder das seines Erziehungsberechtigten (ggf. je nach Altersforschungsteilnehmer) für das Ausfüllen der Formulare zur Erfassung von Anzeichen und Symptomen zu Hause.

Ausschlusskriterien:

• Frühere Impfung gegen Meningokokken
• Persönliche Vorgeschichte von Meningitis jeglicher Art.
• Persönliche Vorgeschichte von Anaphylaxie, Asthma, Urtikaria oder anderen Überempfindlichkeitsreaktionen auf frühere Impfungen oder Allergien oder Überempfindlichkeit gegen die Komponenten des Studienimpfstoffs.
• Verwendung von Allergieimpfungen mit Antigenen innerhalb von 14 Tagen oder weniger vor der Impfung.
• Anwendung von Immunglobulin in den letzten 12 Monaten vor der Impfung.
• Verwendung von Blutprodukten in den 12 Monaten vor der Impfung.
• Verwendung jeglicher Art von Impfstoff innerhalb von 30 Tagen vor der Studienimpfung.
• Die Verwendung von injizierbaren Impfstoffen mindestens 30 Tage nach der Impfstudie.
• Chronischer Gebrauch von Medikamenten, außer homöopathischen Arzneimitteln, trivialen Medikamenten wie salzhaltiger nasaler Anwendung und Vitaminen sowie Empfängnisverhütung.
• Vorherige Anwendung von Immunsuppressiva oder zytotoxischen Medikamenten. Es ist akzeptabel, dass Personen diese Art von Medikamenten nicht immunsuppressive Dosen für mehr als 6 Monate als nasale Steroide für allergische Rhinitis oder topische Steroide für unkomplizierte Dermatitis verwendet haben.
• Bei Anwendung einer systemischen Behandlung mit hohen Dosen von Steroiden (z. B. 1 mg/kg/Tag Prednison für mindestens 14 Tage oder Äquivalent) oder Vorgeschichte einer chronischen Anwendung von hochwirksamen inhalativen Kortikosteroiden (z. B. 800 ug pro Tag Fluticason) .
• Verwendung jeglicher Art von Medikamenten in klinischen Studien über einen Zeitraum von einem Jahr vor der Impfung.
• Persönliche Vorgeschichte von klinisch signifikanten neurologischen, kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, rheumatischen oder Autoimmunerkrankungen (Krankheiten, die zu einem Krankenhausaufenthalt oder einer längeren Behandlung geführt haben).
• Persönliche Vorgeschichte von Blutungsstörungen, die von einem Arzt diagnostiziert wurden, oder Angaben zu Kapillarbrüchigkeit (z. Blutergüsse oder Blutungen ohne triftigen Grund).
• Persönliche Vorgeschichte von Anfällen.
• persönliche Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen, die die Einhaltung des Protokolls behindern, wie Psychosen, Zwangsneurosen, behandelte bipolare Störungen, Krankheiten, die eine Behandlung mit Lithium erfordern, und Selbstmordgedanken in den letzten 5 Jahren vor der Einschreibung.
• Persönliche Vorgeschichte einer aktiven bösartigen Erkrankung (z. B. jede Art von Krebs) oder behandelt, die Sie während der Studie verwenden können.
• Persönliche Geschichte der Sichelzellenanämie.
• Asplenie (Fehlen der Milz oder deren Entfernung).
• HIV-positiv oder Vorgeschichte einer immunsuppressiven Erkrankung.
• Schwangerschaft oder Stillzeit. Zusätzliche Kriterien für Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest vor Verabreichung von Impfdosen.
• Das Vorhandensein einer Störung, die nach Ansicht des Hauptforschers die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte.
• Unfähigkeit, Blut für die Bewertung vor der Impfung zu sammeln (Basislinie).