Konjugaattirokote meningokokki C:tä vastaan brasilialainen projekti
Bio-Manguinhosin / FIOCRUZin tuottaman meningokokki-seroryhmän C rokotteen immunogeenisyys, reaktogeenisyys ja turvallisuusarvio vauvoilla, lapsilla ja nuorilla
TYYPPI / SUUNNITTELUTUTKIMUS: Kliinisen tutkimuksen vaihe II / III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kansallinen monikeskus, jossa yhteensä 1 644 tutkijaa on jaettu 3 ryhmään iän mukaan perusrokotusohjelman aloittamista varten (Stratum I - 11 - 11) 19 vuotta, Stratum II - 1-10 vuotta; Stratum III - alle 1-vuotias).
TAUSTA / TUTKIMUSTAPAUS: Kliinisen kokeen vaihe II / III, jonka tarkoituksena on arvioida Bio-Manguinhos / FIOCRUZin (MenCC-Bio) kehittämän meningokokki C:n, tetanustoksoidiin konjugoidun rokotteen immunogeenisuutta, turvallisuutta ja reaktogeenisyyttä. Tutkimuksen hypoteesi on, että MenCC-BIO-rokote on turvallinen eikä immunogeenisyydeltään huonompi kuin kansalliseen rokotusohjelmaan tällä hetkellä saatavilla oleva vertailurokote lapsen rokotusohjelmassa. Näin ollen MenCC-Bio-rokote voi vastata rokotusten kohde-ikäryhmän laajentamistarpeeseen rutiininomaisissa kansanterveyspalveluissa ja tulee olemaan kansallisen rokotusohjelman käytettävissä strategiana, jolla varmistetaan rokotuspolitiikan kestävyys ja omavaraisuus.
TAVOITTEET ENSISIJAISET: Arvioida MenCC Bio-rokotteen immunogeenisyyttä 3 kuukauden - 19-vuotiailla potilailla suhteessa rokotteeseen meningokokki C:tä vastaan, jota tällä hetkellä tarjotaan kansallisessa rokotusohjelmassa. Arvioida MenCC Bio-rokotteen turvallisuutta ja reaktogeenisyyttä potilailla, joiden ikä on 3 kuukautta - 19 vuotta.
TOISSIJAISET TAVOITTEET: Arvioi C-meningokokki-konjugaattirokotteen solu-immuunikomponentti 11–19-vuotiaiden tutkimukseen osallistuneiden alajoukossa.
TUTKIMUSVÄESTÖ: Molempien sukupuolten terveet, 3 kuukauden ja 19 vuoden ikäiset henkilöt, jotka osallistuvat Fiocruzin / Rio de Janeiron kampukselle tai Rio de Janeiron kunnallisiin terveysyksiköihin (asuvat kunnallisten yksiköiden terveydenhuollon osallistujien kattamilla alueilla). opintojen kelpoisuuskriteereissä.
KESKUSTEN MÄÄRÄ: Kaksi kliinistä paikkaa.
OPINTOJEN KESTO: Arvioitu 19 kuukautta.
INTERVENTIO / HOITO: Kaksi interventioryhmää (MenCC-BIO Vaccine ja Comparator) kolmessa ikäryhmässä erityisillä rokotusaikatauluilla. Ikäryhmille I ja II annetaan 2 annosta, ihanteellinen 6 kuukauden välein. Stratum III:ssa suositellaan 3 rokoteannosta 3, 5 ja 12 kuukauden iässä kansallisen rokotusohjelman kalenterin mukaan.
TULOKSET ENSISIJAISET:
Immunogeenisuus:
Serokonversion osuus määritetään seronegatiivisen tilan muutoksella (bakterisidisten vasta-aineiden otsikot kaniinien lapsilla, komplementti kuin 1:8) seropositiiviseksi (bakterisidisten vasta-aineiden tiitterit suuremmassa kaniinikomplementissa tai yhtä suuri kuin 1:8) tai lisääntyy 4-kertaisesti rokotuksen jälkeen verrattuna pre-vacianais täyden rokotusohjelman jälkeen ikäryhmittäin.
Geometriset vasta-ainetiitterit (TGM) ennen ja jälkeen rokotuksen kullekin rokoteryhmälle ja näiden arvopapereiden suhde täyden rokotusohjelman jälkeen ikäryhmittäin.
Turvallisuus ja reaktogeenisyys: pyydettyjen ja ei-toivottujen haittatapahtumien esiintymistiheys ja intensiteetti, jotka tapahtuivat 30 päivää rokotuksen jälkeen.
TOISIJAINEN TULOS: soludetektio B (CD19 +) -muistifenotyyppi (CD27 + IgD +, CD27 + IgD) potilaiden alaryhmässä ikäluokassa I (11-19-vuotiaat). LISÄTIETOJA iän nousu, välianalyysi tasojen välisestä turvallisuudesta ja turvallisuudesta riippumattoman seurantakomitean hyväksyntä siirtymiselle seuraavaan alempaan ikäluokkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 21040900
- Rekrytointi
- • Unidade de Ensaios Clínicos para Imunobiológicos/Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos de Bio-Manguinhos/Fiocruz
-
Ottaa yhteyttä:
- Tatiana GU Noronha, PI
- Puhelinnumero: 552138829479
- Sähköposti: Tnoronha@bio.fiocruz.br
-
Ottaa yhteyttä:
- Carla RF Trevia, SN
- Puhelinnumero: 9645 552138659630
- Sähköposti: carla.trevia@bio.fiocruz.br
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole ajan tasalla kansallisen kalenterin omasta rokotuksesta ikäryhmälle (paitsi aivokalvontulehdus C -rokote - katso poissulkemiskriteerit).
- Seurattavissa koko opiskeluajan.
- Annan mielellään nimen, osoitteen, puhelinnumeron ja muut tiedot, jotta voimme tarvittaessa ottaa henkilöön yhteyttä (esim. jos sovittu vierailu jää pois).
- Valmis noudattamaan tiukasti tutkimusprotokollaa.
- Oikeusvastuuhenkilö ja tutkimukseen osallistujat, jotka kykenevät ymmärtämään ja allekirjoittamaan vapaan ja tietoisen suostumuksen sekä tietoisen vapaan suostumuksen ehdon ikäryhmien erityispiirteiden mukaisesti.
- Ymmärrä mahdottomuus osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen sinä aikana, kun osallistut tutkimukseen.
- tai hänen laillisen huoltajansa (tarvittaessa iän mukaan) henkistä tasoa oireiden ja oireiden rekisteröintilomakkeiden täyttämiseksi kotona.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi rokote meningokokkia vastaan
- Kaikenlaisen aivokalvontulehduksen henkilökohtainen historia.
- Henkilökohtainen anafylaksia, astma, nokkosihottuma tai muu yliherkkyysreaktio aikaisemmista rokotuksista tai allergioita tai yliherkkyyttä tutkimusrokotteen komponenteille.
- Antigeenejä sisältävien allergiarokotteiden käyttö 14 päivää tai vähemmän ennen rokotusta.
- Immunoglobuliinin käyttö viimeisten 12 kuukauden aikana ennen rokotusta.
- Verituotteiden käyttö 12 kuukauden aikana ennen rokotusta.
- Minkä tahansa rokotteen käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta.
- Injektoitavien rokotteiden käyttö vähintään 30 päivää rokotustutkimuksen jälkeen.
- Minkä tahansa lääkkeen krooninen käyttö, paitsi homeopaattiset lääkkeet, vähäpätöiset lääkkeet, kuten suolaliuoksen nenäkäyttö ja vitamiinit, sekä ehkäisy.
- Immunosuppressanttien tai sytotoksisten lääkkeiden aikaisempi käyttö. henkilöt voivat käyttää tämäntyyppisiä lääkkeitä, ei immunosuppressiivisia annoksia, yli 6 kuukauden ajan nenän steroideina allergisen nuhan hoitoon tai paikallisina steroideina komplisoitumattomaan ihotulehdukseen.
- Käytettäessä systeemistä hoitoa suurilla steroidiannoksilla (esimerkiksi 1 mg/kg/vrk prednisonia vähintään 14 päivän ajan tai vastaava) tai jos sinulla on krooninen voimakas inhaloitavien kortikosteroidien käyttö (esim. 800 ug/flutikasonipäivä) .
- Minkä tahansa tyyppisten lääkkeiden käyttö kliinisissä tutkimuksissa yhden vuoden aikana ennen rokotusta.
- Kliinisesti merkittäviä neurologisia, kardiovaskulaarisia, hengityselinten, maksan, munuaisten, hematologisia, reumaattisia tai autoimmuunisairauksia (sairaalaan tai pitkittyneeseen hoitoon johtaneet sairaudet) henkilökohtainen historia.
- Lääkärin diagnosoimat verenvuotohäiriöt tai hiussuonien hauraus (esim. mustelmat tai verenvuoto ilman perusteltua syytä).
- Henkilökohtainen kohtausten historia.
- henkilökohtainen psykiatrinen sairaus, joka estää protokollan noudattamista, kuten psykoosit, pakko-oireiset neuroosit, hoidettava kaksisuuntainen mielialahäiriö, litiumhoitoa vaativat sairaudet ja itsemurha-ajatukset viimeisten 5 vuoden aikana ennen ilmoittautumista.
- Henkilökohtainen aktiivinen pahanlaatuinen sairaus (esim. minkä tahansa tyyppinen syöpä) tai hoidettu sairaus, jota voit käyttää tutkimuksen aikana.
- Henkilökohtainen sirppisoluanemian historia.
- Asplenia (pernan puuttuminen tai sen poisto).
- HIV-positiivinen tai jokin immunosuppressiivinen sairaus.
- Raskaus tai imetys. Lisäkriteerit hedelmällisessä iässä oleville naisille: negatiivinen raskaustesti ennen rokoteannosten antamista.
- Mikä tahansa häiriö, joka päätutkijan mielestä voi häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.
- Kyvyttömyys kerätä verta rokotetta edeltävän (perustason) arvioimiseksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MenCC-BIO-rokote
Rokote meningokokki-seroryhmää C vastaan, joka on konjugoitu Bio-Manguinhos / FIOCRUZin (MenCC-Bio) tuottamaan tetanustoksoidiin.
Stratum I - 11-19 vuotta; kerros II - 1 - 10; Stratum III - alle 1-vuotias) Ikäryhmille I ja II annetaan 2 annosta, ihanteellinen 6 kuukauden välein.
Stratum III:ssa suositellaan 3 rokoteannosta 3, 5 ja 12 kuukauden iässä kansallisen rokotusohjelman kalenterin mukaan.
|
Bio-MenCC-rokote koostuu seroryhmän C meningokokkipolysakkaridista, joka on konjugoitu tetanustoksoidiin kantajaproteiinina, jossa on 10 mikrogrammaa C-ryhmän kapselipolysakkaridia, 10-20 mikrogrammaa tetanustoksoidia annosta kohden ja alumiinihydroksidia pitoisuutena 1 milligramma. (0,35 milligrammaa Al3+) fosfaattipuskuroidulla suolaliuoksella laimennusaineena.
Rokote on lyofilisoitu ja se on saatettava käyttövalmiiksi liuottimella ja homogenisoitava annostelun yhteydessä.
Kylmäkuivattu rokote on valkoisena jauheena ja steriili laimennusaine on läpikuultava.
Molemmat ovat värittömässä neutraalissa lasipullossa.
|
|
Active Comparator: yhdistetty - CRM197
Adsorboitu rokote meningokokki C:tä vastaan (yhdistetty - CRM197), jonka on tuottanut Foundation Ezequiel Dias (FUNED).
Stratum I - 11-19 vuotta; kerros II - 1 - 10; Stratum III - alle 1 vuoden ikäinen).
Ikäryhmille I ja II annetaan 2 annosta, ihanteellinen 6 kuukauden välein.
Stratum III:ssa suositellaan 3 rokoteannosta 3, 5 ja 12 kuukauden iässä kansallisen rokotusohjelman kalenterin mukaan.
|
Vertailu on meningokokki C -rokotteeseen, jonka on tuottanut Foundation Ezequiel Dias (FUNED), lisensoi ANVISA ja jota tällä hetkellä tarjoaa National Immunization Programme lapsen rokotusohjelmassa.
Tämä rokote, joka sisältää 10 mikrogrammaa meningokokki-C-oligosakkaridikonjugaattia, 12,5-25 mikrogrammaa Corynebacterium diphtheriaen CRM197-proteiinia, ja sisältää alumiinihydroksidia (0,3-0,4 milligrammaa Al3+) formulaatiossaan.
Se on myös lyofilisoitu tuote, joka on saatettava käyttövalmiiksi ja homogenisoitu ennen käyttöä.
Adsorboitu meningokokki C -rokote (yhdistetty - CRM197) koostuu kahdesta frascos-ampullista, jotka sisältävät valkoista tai luonnonvalkoista lyofilisoitua jauhetta ja toisen injektiopullon, joka sisältää valkoista opalisoivaa suspensiota (laimennusainetta).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mittaa serokonversion osuus
Aikaikkuna: Välittömästi ennen tehosteannoksen antamista
|
Välittömästi ennen tehosteannoksen antamista
|
|
Mittaa geometrisen keskiarvon vasta-ainetiitterit (TGM)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen tehosteannoksen antamista
|
Välittömästi ennen tehosteannoksen antamista
|
|
Mittaa pyydettyjen ja ei-toivottujen haittatapahtumien esiintymistiheyttä ja intensiteettiä
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
30 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Mittaa serokonversion osuus
Aikaikkuna: 30 päivää tehosteannoksen annon jälkeen
|
30 päivää tehosteannoksen annon jälkeen
|
|
Mittaa vasta-ainetiitterien suhde
Aikaikkuna: 30 päivää tehosteannoksen annon jälkeen
|
30 päivää tehosteannoksen annon jälkeen
|
|
Mittaa vasta-ainetiitterien suhde
Aikaikkuna: Välittömästi ennen tehosteannoksen antamista
|
Välittömästi ennen tehosteannoksen antamista
|
|
Mittaa geometrisen keskiarvon vasta-ainetiitterit (TGM)
Aikaikkuna: 30 päivää tehosteannoksen annon jälkeen
|
30 päivää tehosteannoksen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tatiana de Noronha, Doc, The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Infektiot
- Keskushermoston infektiot
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Aivokalvontulehdus, bakteeri
- Keskushermoston bakteeri-infektiot
- Meningokokki-infektiot
- Neisseriaceae-infektiot
- Meningiitti, meningokokki
- Aivokalvontulehdus
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASCLIN 001/2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .